- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06569875
Förstudie: Självstyrd iCBT för mödrar med förlossningsdepression.
Förstudie: Självstyrd internetbaserad kognitiv beteendeterapi som en stegrad vårdbehandling för mödrar med förlossningsdepression.
Syftet med denna studie är att genomföra en pilotstudie för att testa studieproceduren och ett nyutvecklat självstyrt internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram för mödrar med förlossningsdepression.
Våra hypoteser är:
- Genomförbarhetsstudien kommer att indikera att programmet och dess producenter följs.
- Behandlingen kommer att vara acceptabel för deltagarna, och det internetbaserade kognitiva beteendeterapiprogrammet och internetformatet kommer att vara användarvänligt, vilket resulterar i låga avhopp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med förstudien är tvåfaldigt: 1) att testa studiens genomförbarhet, och 2) att testa acceptansen av det internetbaserade kognitiva beteendeterapiprogrammet och att minimera avhopp.
iCBT-programmet, känt som iCARE, är utformat för att hantera mild till måttlig förlossningsdepression.
Studien kommer att genomföras som en processutvärdering med blandad metod. Tjugo mammor kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen, som får behandling som vanligt, eller interventionsgruppen, som får behandling som vanligt plus iCBT-programmet iCARE, med tio mammor i varje grupp. Insatsen kommer att pågå i två månader.
Efter interventionsperioden kommer vi att mäta genomförbarheten, deltagarnas tillfredsställelse med interventionen och acceptansen av interventionen. Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas genom att mäta minskningen av depressiva symtom och vi kommer att rapportera eventuella negativa effekter av interventionen. Andra mätningar kommer att undersöka programmets inverkan på olika mödrars mentala hälsa, såsom negativa automatiska tankar, emotionell reglering, föräldrastress, barns socioemotionella utveckling, ångest och vardagsfunktioner. Dessa resultat kan fungera som potentiella mediatorer och hjälpa till att klargöra de underliggande mekanismerna som bidrar till minskningen av depressiva symtom.
Efter två månader kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med mödrar från interventionsgruppen för att bedöma deras subjektiva perspektiv på hinder och facilitatorer för att delta i iCARE. Intervjuer kommer också att genomföras med mammor i kontrollgruppen för att förstå vilken behandling de fått, om någon, och för att samla deras tankar om tillgängliga erbjudanden. Utvecklingen av intervjuguiden för de semistrukturerade intervjuerna i båda grupperna pågår för närvarande. Clarke och Brauns tematiska analys kommer att tillämpas på intervjudata.
Förstudien kommer också att fungera som en preliminär utvärdering av insatsens effekt. Resultaten från pilotstudien kommer att informera den efterföljande RCT och vägleda eventuella nödvändiga revideringar av behandlingsprogrammet och procedurerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anja F Elliott, MD
- Telefonnummer: +45 24 85 50 31
- E-post: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng 11-18
- ≥ 18 år
- Tillgång till internet
Uteslutningskriterier:
- Tankar på självskada ≥2 på EPDS punkt 10
- Förstår inte danska språket,
- Missbruk eller beroende
- Alkoholmissbruk, definierat som en veckokonsumtion av alkohol som överstiger 10 enheter,
- Fysiskt tillstånd som kräver frekvent sjukhusvistelse som dialys, kemoterapi eller blodtransfusion,
- En diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram
Deltagarna kommer att ha tillgång till ett internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram som heter iCARE under åtta veckor.
|
iCARE är ett internetbaserat kognitivt beteendeterapiprogram utformat för kvinnor som upplever symtom på förlossningsdepression, inklusive ångest, irritabilitet och sorg.
Programmet erbjuder digital terapi genom en onlineplattform skräddarsydd för mammor med mild till måttlig förlossningsdepression.
Programmet består av 7 moduler, var och en med sitt eget tema, som innehåller kognitiv beteendeterapi, en väletablerad terapeutisk metod för depression.
Innehållet innehåller text, bilder, ljudfiler och kortfilmer, kompletterat med små uppgifter för att ge kunskap och verktyg för att förstå och hantera sin situation.
Behandlingskursen är självstyrande, så att deltagarna kan engagera sig i innehållet i sin egen takt och vid tidpunkter som passar dem bäst
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt i sin kommun.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av prövningsförfarandet kommer att bedömas som ett sammansatt resultat bestående av:
Tidsram: Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
|
|
Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas som ett sammansatt resultat bestående av:
Tidsram: Två månaders uppföljning
|
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas som ett sammansatt resultat bestående av:
|
Två månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Det är ett frågeformulär med tio punkter, med poäng från 0 till 30.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
|
|
Skadliga effekter av interventionen
Tidsram: Två månaders uppföljning
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ).
Enkäten innehåller allmän information om möjligheten att uppleva negativa effekter och består av tre separata delar: 1) "Har du upplevt detta?" (ja/nej) 2) "Om ja - här är hur negativt det påverkade mig" (inte alls, något, måttligt, mycket och extremt), och 3) "Antagligen orsakat av" (den behandling jag fick/andra omständigheter ).
Frågeformuläret innehåller 32 punkter, och hur negativ den negativa effekten var mäts på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4 ("0" är minimum och "4" är maximum).
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Två månaders uppföljning
|
|
Frekvensen av förekomsten av automatiska negativa tankar
Tidsram: Två månaders uppföljning
|
The Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ).
Enkäten består av 30 objekt med en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 30 till 150, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Två månaders uppföljning
|
|
Individers typiska svårighetsnivåer i känsloreglering
Tidsram: Två månaders uppföljning
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - version med 16 artiklar (DERS-16).
Frågeformuläret består av 16 punkter som bedömer svårigheter att reglera känslor.
Den totala poängen varierar från 16 till 80, med högre poäng tyder på fler svårigheter med känsloreglering.
|
Två månaders uppföljning
|
|
Grad av stress i samband med att uppfostra barn
Tidsram: Två månaders uppföljning
|
Dansk Parental Stress Scale (DPSS).
Det här är ett mått på 18 punkter för föräldrars stress betygsatt på en femgradig skala (Instämmer inte alls, Håller inte med, Ej bestämd, Instämmer, Håller helt med).
Det totala poängintervallet är från 18 till 90, och en låg poäng indikerar mindre stress.
|
Två månaders uppföljning
|
|
Barns social-emotionella utveckling
Tidsram: Två månaders uppföljning
|
Åldrar och stadier enkät Social-emotionell sex månader (ASQ-SE-2): Enkäten består av 23 poäng med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Två månaders uppföljning
|
|
Funktionsnedsättning/funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 12 punkter: Frågeformuläret består av 12 punkter, mätt med en 5-gradig skala, med poäng från 12 till 60. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
|
|
nivåer av ångest
Tidsram: Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7): Det här frågeformuläret undersöker nivåer av ångest och består av 7 objekt som poängsätts på en 0-3 skala från 0 till 21.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.250 (Annan identifierare: University of Southern Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .