Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie: Självstyrd iCBT för mödrar med förlossningsdepression.

27 augusti 2024 uppdaterad av: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Förstudie: Självstyrd internetbaserad kognitiv beteendeterapi som en stegrad vårdbehandling för mödrar med förlossningsdepression.

Syftet med denna studie är att genomföra en pilotstudie för att testa studieproceduren och ett nyutvecklat självstyrt internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram för mödrar med förlossningsdepression.

Våra hypoteser är:

  1. Genomförbarhetsstudien kommer att indikera att programmet och dess producenter följs.
  2. Behandlingen kommer att vara acceptabel för deltagarna, och det internetbaserade kognitiva beteendeterapiprogrammet och internetformatet kommer att vara användarvänligt, vilket resulterar i låga avhopp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med förstudien är tvåfaldigt: 1) att testa studiens genomförbarhet, och 2) att testa acceptansen av det internetbaserade kognitiva beteendeterapiprogrammet och att minimera avhopp.

iCBT-programmet, känt som iCARE, är utformat för att hantera mild till måttlig förlossningsdepression.

Studien kommer att genomföras som en processutvärdering med blandad metod. Tjugo mammor kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen, som får behandling som vanligt, eller interventionsgruppen, som får behandling som vanligt plus iCBT-programmet iCARE, med tio mammor i varje grupp. Insatsen kommer att pågå i två månader.

Efter interventionsperioden kommer vi att mäta genomförbarheten, deltagarnas tillfredsställelse med interventionen och acceptansen av interventionen. Effektiviteten av interventionen kommer att bedömas genom att mäta minskningen av depressiva symtom och vi kommer att rapportera eventuella negativa effekter av interventionen. Andra mätningar kommer att undersöka programmets inverkan på olika mödrars mentala hälsa, såsom negativa automatiska tankar, emotionell reglering, föräldrastress, barns socioemotionella utveckling, ångest och vardagsfunktioner. Dessa resultat kan fungera som potentiella mediatorer och hjälpa till att klargöra de underliggande mekanismerna som bidrar till minskningen av depressiva symtom.

Efter två månader kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med mödrar från interventionsgruppen för att bedöma deras subjektiva perspektiv på hinder och facilitatorer för att delta i iCARE. Intervjuer kommer också att genomföras med mammor i kontrollgruppen för att förstå vilken behandling de fått, om någon, och för att samla deras tankar om tillgängliga erbjudanden. Utvecklingen av intervjuguiden för de semistrukturerade intervjuerna i båda grupperna pågår för närvarande. Clarke och Brauns tematiska analys kommer att tillämpas på intervjudata.

Förstudien kommer också att fungera som en preliminär utvärdering av insatsens effekt. Resultaten från pilotstudien kommer att informera den efterföljande RCT och vägleda eventuella nödvändiga revideringar av behandlingsprogrammet och procedurerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng 11-18
  • ≥ 18 år
  • Tillgång till internet

Uteslutningskriterier:

  • Tankar på självskada ≥2 på EPDS punkt 10
  • Förstår inte danska språket,
  • Missbruk eller beroende
  • Alkoholmissbruk, definierat som en veckokonsumtion av alkohol som överstiger 10 enheter,
  • Fysiskt tillstånd som kräver frekvent sjukhusvistelse som dialys, kemoterapi eller blodtransfusion,
  • En diagnos av schizofreni eller andra psykotiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram
Deltagarna kommer att ha tillgång till ett internetbaserat kognitiv beteendeterapiprogram som heter iCARE under åtta veckor.
iCARE är ett internetbaserat kognitivt beteendeterapiprogram utformat för kvinnor som upplever symtom på förlossningsdepression, inklusive ångest, irritabilitet och sorg. Programmet erbjuder digital terapi genom en onlineplattform skräddarsydd för mammor med mild till måttlig förlossningsdepression. Programmet består av 7 moduler, var och en med sitt eget tema, som innehåller kognitiv beteendeterapi, en väletablerad terapeutisk metod för depression. Innehållet innehåller text, bilder, ljudfiler och kortfilmer, kompletterat med små uppgifter för att ge kunskap och verktyg för att förstå och hantera sin situation. Behandlingskursen är självstyrande, så att deltagarna kan engagera sig i innehållet i sin egen takt och vid tidpunkter som passar dem bäst
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt i sin kommun.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av prövningsförfarandet kommer att bedömas som ett sammansatt resultat bestående av:
Tidsram: Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
  • Genomförbarhet för datainsamling: mäts som slutförande av bedömningen
  • Rekrytering: mäts som det totala antalet kvalificerade deltagare, antalet som fyllde i screeningenkäten och antalet deltagare som slutför registreringen per månad
  • Erfarenheter av prövningsprocedurerna: Efter intervention kommer alla inskrivna deltagare att delta i en semistrukturerad intervju för att utvärdera sina erfarenheter av prövningsprocedurerna. En medlem av forskargruppen kommer att genomföra intervjuerna.
Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansen av interventionen kommer att bedömas som ett sammansatt resultat bestående av:
Tidsram: Två månaders uppföljning

Acceptansen av interventionen kommer att bedömas som ett sammansatt resultat bestående av:

  • Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) kommer att mäta deltagarnas tillfredsställelse med interventionen. Frågeformuläret består av åtta poster mätta på en fyragradig skala, med totalpoäng från 8 till 32, med ett högre antal som indikerar större tillfredsställelse.
  • System Usability Scale (SUS) kommer att mäta deltagarnas uppfattning om programvarans användbarhet. Frågeformuläret består av tio poster mätta på en femgradig skala, med totalpoäng från 0 till 100, med en högre siffra som indikerar ett bättre resultat.
  • Erfarenheter av att använda interventionen: Efter interventionen kommer deltagarna i interventionsgruppen att bedöma sina erfarenheter av interventionen och eventuella problem relaterade till den. En medlem i forskargruppen kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med deltagarna.
Två månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS). Det är ett frågeformulär med tio punkter, med poäng från 0 till 30. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
Skadliga effekter av interventionen
Tidsram: Två månaders uppföljning
Negativa effekter Questionnaire (NEQ). Enkäten innehåller allmän information om möjligheten att uppleva negativa effekter och består av tre separata delar: 1) "Har du upplevt detta?" (ja/nej) 2) "Om ja - här är hur negativt det påverkade mig" (inte alls, något, måttligt, mycket och extremt), och 3) "Antagligen orsakat av" (den behandling jag fick/andra omständigheter ). Frågeformuläret innehåller 32 punkter, och hur negativ den negativa effekten var mäts på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4 ("0" är minimum och "4" är maximum). Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Två månaders uppföljning
Frekvensen av förekomsten av automatiska negativa tankar
Tidsram: Två månaders uppföljning
The Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ). Enkäten består av 30 objekt med en 5-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 30 till 150, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Två månaders uppföljning
Individers typiska svårighetsnivåer i känsloreglering
Tidsram: Två månaders uppföljning
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - version med 16 artiklar (DERS-16). Frågeformuläret består av 16 punkter som bedömer svårigheter att reglera känslor. Den totala poängen varierar från 16 till 80, med högre poäng tyder på fler svårigheter med känsloreglering.
Två månaders uppföljning
Grad av stress i samband med att uppfostra barn
Tidsram: Två månaders uppföljning
Dansk Parental Stress Scale (DPSS). Det här är ett mått på 18 punkter för föräldrars stress betygsatt på en femgradig skala (Instämmer inte alls, Håller inte med, Ej bestämd, Instämmer, Håller helt med). Det totala poängintervallet är från 18 till 90, och en låg poäng indikerar mindre stress.
Två månaders uppföljning
Barns social-emotionella utveckling
Tidsram: Två månaders uppföljning
Åldrar och stadier enkät Social-emotionell sex månader (ASQ-SE-2): Enkäten består av 23 poäng med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Två månaders uppföljning
Funktionsnedsättning/funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema 2.0 12 punkter: Frågeformuläret består av 12 punkter, mätt med en 5-gradig skala, med poäng från 12 till 60. Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
nivåer av ångest
Tidsram: Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7): Det här frågeformuläret undersöker nivåer av ångest och består av 7 objekt som poängsätts på en 0-3 skala från 0 till 21. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Baslinje, två månaders uppföljning och sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera