Étude de faisabilité : TCCi autoguidée pour les mères souffrant de dépression post-partum.
Étude de faisabilité : thérapie cognitivo-comportementale autoguidée basée sur Internet en tant que traitement de soins par étapes pour les mères souffrant de dépression post-partum.
Le but de cette étude est de mener une étude pilote pour tester la procédure d'étude et un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale autoguidée basé sur Internet pour les mères souffrant de dépression post-partum.
Nos hypothèses sont :
- L'étude de faisabilité indiquera l'adhésion au programme et à ses producteurs.
- Le traitement sera acceptable pour les participants, et le programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet et le format Internet seront conviviaux, entraînant de faibles taux d'abandon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude de faisabilité est double : 1) tester la faisabilité de l'étude, et 2) tester l'acceptabilité du programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet et minimiser l'abandon scolaire.
Le programme iCBT, connu sous le nom d'iCARE, est conçu pour lutter contre la dépression post-partum légère à modérée.
L'étude sera menée sous la forme d'une évaluation de processus à méthodes mixtes. Vingt mères seront randomisées soit dans le groupe témoin, recevant un traitement comme d'habitude, soit dans le groupe d'intervention, recevant un traitement comme d'habitude plus le programme iCBT iCARE, avec dix mères dans chaque groupe. L'intervention durera deux mois.
Après la période d'intervention, nous mesurerons la faisabilité, la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention et l'acceptabilité de l'intervention. L'efficacité de l'intervention sera évaluée en mesurant la réduction des symptômes dépressifs et nous signalerons tout effet indésirable de l'intervention. D'autres mesures examineront l'impact du programme sur divers résultats en matière de santé mentale maternelle, tels que les pensées automatiques négatives, la régulation émotionnelle, le stress parental, le développement socio-émotionnel des enfants, l'anxiété et le fonctionnement quotidien. Ces résultats peuvent servir de médiateurs potentiels, aidant à élucider les mécanismes sous-jacents qui contribuent à la réduction des symptômes dépressifs.
Après deux mois, des entretiens semi-structurés seront menés avec les mères du groupe d'intervention pour évaluer leurs points de vue subjectifs sur les obstacles et les facilitateurs de la participation à iCARE. Des entretiens seront également menés avec les mères du groupe témoin pour comprendre le traitement qu'elles ont reçu, le cas échéant, et pour recueillir leurs avis sur les offres disponibles. L'élaboration du guide d'entretien pour les entretiens semi-directifs dans les deux groupes est actuellement en cours. L'analyse thématique de Clarke et Braun sera appliquée aux données des entretiens.
L'étude de faisabilité servira également d'évaluation préliminaire de l'impact de l'intervention. Les résultats de l'étude pilote éclaireront l'ECR ultérieur et guideront toute révision nécessaire du programme et des procédures de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anja F Elliott, MD
- Numéro de téléphone: +45 24 85 50 31
- E-mail: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Score 11-18 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
- ≥18 ans
- Accès à Internet
Critères d'exclusion :
- Pensées d'automutilation ≥2 sur l'élément 10 de l'EPDS
- Je ne comprends pas la langue danoise,
- Abus de substances ou dépendance
- L'abus d'alcool, défini par une consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 10 unités,
- Condition physique nécessitant des hospitalisations fréquentes comme une dialyse, une chimiothérapie ou une transfusion sanguine,
- Un diagnostic de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
Les participants auront accès à un programme de thérapie cognitivo-comportementale sur Internet appelé iCARE pendant huit semaines.
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iCARE est un programme de thérapie cognitivo-comportementale basé sur Internet conçu pour les femmes présentant des symptômes de dépression post-partum, notamment l'anxiété, l'irritabilité et la tristesse.
Le programme propose une thérapie numérique via une plateforme en ligne adaptée aux mères souffrant de dépression post-partum légère à modérée.
Le programme se compose de 7 modules, chacun avec son propre thème, intégrant la thérapie cognitivo-comportementale, une approche thérapeutique bien établie pour la dépression.
Le contenu comprend du texte, des images, des fichiers audio et des courts métrages, complétés par de petites tâches pour fournir des connaissances et des outils pour comprendre et gérer sa situation.
Le cours de traitement est autodirigé, permettant aux participants d'interagir avec le contenu à leur propre rythme et aux moments qui leur conviennent le mieux.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants du groupe témoin recevront le traitement comme d'habitude dans leur municipalité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de la procédure d'essai sera évaluée comme un résultat composite composé de :
Délai: Base de référence, suivi à deux mois et suivi à six mois
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Base de référence, suivi à deux mois et suivi à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée comme un résultat composite composé de :
Délai: Suivi de deux mois
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée comme un résultat composite composé de :
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Suivi de deux mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, suivi à deux mois et suivi à six mois
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
Il s'agit d'un questionnaire composé de dix items, avec des scores allant de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Base de référence, suivi à deux mois et suivi à six mois
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Effets indésirables de l'intervention
Délai: Suivi de deux mois
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ).
Le questionnaire comprend des informations générales sur la possibilité de ressentir des effets négatifs et comprend trois parties distinctes : 1) « Avez-vous vécu cela ? (oui/non) 2) « Si oui, voici à quel point cela m'a affecté négativement » (pas du tout, légèrement, modérément, très et extrêmement), et 3) « Probablement causé par » (le traitement que j'ai reçu/d'autres circonstances ).
Le questionnaire contient 32 éléments, et le degré de gravité de l'effet négatif est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points, allant de 0 à 4 (« 0 » étant le minimum et « 4 » le maximum).
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Suivi de deux mois
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La fréquence d'apparition des pensées négatives automatiques
Délai: Suivi de deux mois
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Le Questionnaire de Pensées Automatiques (ATQ).
Le questionnaire comprend 30 items sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores varient de 30 à 150, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
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Suivi de deux mois
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Niveaux typiques de difficultés des individus à réguler leurs émotions
Délai: Suivi de deux mois
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L'échelle des difficultés de régulation des émotions - version à 16 éléments (DERS-16).
Le questionnaire comprend 16 éléments qui évaluent les difficultés de régulation des émotions.
Le score total varie de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant plus de difficultés à réguler les émotions.
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Suivi de deux mois
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Niveau de stress associé à l'éducation des enfants
Délai: Suivi de deux mois
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Échelle danoise de stress parental (DPSS).
Il s'agit d'une mesure de 18 éléments du stress parental, évaluée sur une échelle de cinq points (Fortement en désaccord, En désaccord, Indécis, D'accord, Tout à fait d'accord).
La plage de scores totale va de 18 à 90, et un score faible indique moins de stress.
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Suivi de deux mois
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Le développement socio-émotionnel des enfants
Délai: Suivi de deux mois
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Le questionnaire sur les âges et les étapes socio-émotionnelles de six mois (ASQ-SE-2) : le questionnaire comprend 23 éléments notés avec des scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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Suivi de deux mois
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Handicap/fonctionnement
Délai: Base de référence, suivi à deux mois et suivi à six mois
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 12 éléments : Le questionnaire se compose de 12 éléments, mesurés par une échelle de 5 points, avec des scores allant de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Base de référence, suivi à deux mois et suivi à six mois
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niveaux d'anxiété
Délai: Base de référence, suivi à deux mois et suivi à six mois
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Évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7) : ce questionnaire évalue les niveaux d'anxiété et comprend 7 éléments notés sur une échelle de 0 à 3, de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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Base de référence, suivi à deux mois et suivi à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.250 (Autre identifiant: University of Southern Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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