Toteutettavuustutkimus: Itseohjattu iCBT synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsiville äideille.
Toteutettavuustutkimus: Itseohjattu Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia vaiheittaisena hoitona synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsiville äideille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus, jossa testataan tutkimusmenettelyä ja äskettäin kehitettyä itseohjautuvaa Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaohjelmaa synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kärsiville äideille.
Hypoteesimme ovat:
- Toteutettavuustutkimus osoittaa ohjelman ja sen tuottajien noudattamisen.
- Hoito on osallistujille hyväksyttävää, ja Internet-pohjainen kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelma ja internet-muoto ovat käyttäjäystävällisiä, mikä johtaa alhaiseen keskeyttämisprosenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) testata tutkimuksen toteutettavuutta ja 2) testata Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian ohjelman hyväksyttävyyttä ja keskeyttämisen minimoimista.
iCARE-ohjelma, joka tunnetaan nimellä iCARE, on suunniteltu lievään tai kohtalaiseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Tutkimus tehdään sekamenetelmänä prosessiarviointina. Kaksikymmentä äitiä satunnaistetaan joko kontrolliryhmään, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan, tai interventioryhmään, jotka saavat normaalia hoitoa ja iCARE-ohjelmaa, ja jokaisessa ryhmässä on kymmenen äitiä. Interventio kestää kaksi kuukautta.
Interventiojakson jälkeen mitataan toteutettavuutta, osallistujien tyytyväisyyttä interventioon ja toimenpiteen hyväksyttävyyttä. Toimenpiteen tehokkuutta arvioidaan mittaamalla masennusoireiden vähenemistä ja raportoimme toimenpiteen haittavaikutuksista. Muissa mittauksissa tarkastellaan ohjelman vaikutusta erilaisiin äitien mielenterveystuloksiin, kuten negatiivisiin automaattisiin ajatuksiin, tunnesääntelyyn, vanhemmuuden stressiin, lasten sosioemotionaaliseen kehitykseen, ahdistukseen ja jokapäiväiseen toimintaan. Nämä tulokset voivat toimia mahdollisina välittäjinä, jotka auttavat selvittämään taustalla olevia mekanismeja, jotka vaikuttavat masennusoireiden vähenemiseen.
Kahden kuukauden kuluttua interventioryhmän äitien kanssa tehdään puolistrukturoidut haastattelut, joissa arvioidaan heidän subjektiivisia näkemyksiään iCAREen osallistumisen esteistä ja edistäjistä. Haastatteluja tehdään myös kontrolliryhmän äitien kanssa, jotta he ymmärtäisivät heidän mahdollisen hoidonsa ja koottaisiin heidän ajatuksiaan tarjolla olevista tarjouksista. Haastatteluoppaan kehittäminen molempien ryhmien puolistrukturoituja haastatteluja varten on parhaillaan käynnissä. Clarken ja Braunin temaattista analyysiä sovelletaan haastatteludataan.
Toteutettavuustutkimus toimii myös alustavana arviona toimenpiteen vaikutuksista. Pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa myöhemmälle RCT:lle ja ohjaavat tarvittavia muutoksia hoitoohjelmaan ja toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anja F Elliott, MD
- Puhelinnumero: +45 24 85 50 31
- Sähköposti: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet 11-18
- ≥ 18-vuotias
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ajatukset itsensä vahingoittamisesta ≥2 EPDS-kohdassa 10
- En ymmärrä tanskan kieltä,
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 10 yksikköä viikoittaisella alkoholinkulutuksella,
- Fyysinen tila, joka vaatii toistuvaa sairaalahoitoa, kuten dialyysihoitoa, kemoterapiaa tai verensiirtoa,
- Diagnoosi skitsofreniasta tai muista psykoottisista häiriöistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma
Osallistujat pääsevät kahdeksan viikon ajan Internet-pohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan nimeltä iCARE.
|
iCARE on Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma, joka on suunniteltu naisille, joilla on synnytyksen jälkeisen masennuksen oireita, kuten ahdistusta, ärtyneisyyttä ja surua.
Ohjelma tarjoaa digitaalista terapiaa verkkoalustan kautta, joka on räätälöity äideille, joilla on lievä tai kohtalainen synnytyksen jälkeinen masennus.
Ohjelma koostuu 7 moduulista, joista jokaisella on oma teemansa ja jotka sisältävät kognitiivisen käyttäytymisterapian, vakiintuneen terapeuttisen lähestymistavan masennukseen.
Sisältö sisältää tekstiä, kuvia, äänitiedostoja ja lyhytelokuvia, joita täydennetään pienillä tehtävillä, jotka antavat tietoa ja työkaluja oman tilanteen ymmärtämiseen ja hallitsemiseen.
Hoitokurssi on itseohjautuva, joten osallistujat voivat osallistua sisältöön omaan tahtiinsa ja ajankohtana, joka heille parhaiten sopii
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa kunnassaan normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilumenettelyn toteutettavuus arvioidaan yhdistelmänä, joka koostuu:
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kahden kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Lähtötilanne, kahden kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan yhdistelmänä, joka koostuu seuraavista:
Aikaikkuna: Kahden kuukauden seuranta
|
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan yhdistelmänä, joka koostuu seuraavista:
|
Kahden kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kahden kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Se on kymmenen kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0–30.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, kahden kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
Intervention haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kahden kuukauden seuranta
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Kyselylomake sisältää yleistä tietoa kielteisten vaikutusten mahdollisuudesta ja koostuu kolmesta erillisestä osasta: 1) "Kokoitko tämän?" (kyllä/ei) 2) "Jos kyllä - tässä kuinka negatiivisesti se vaikutti minuun" (ei ollenkaan, hieman, kohtalaisesti, erittäin ja äärimmäisen) ja 3) "Todennäköisesti aiheuttaja" (saamani hoito / muut olosuhteet ).
Kysely sisältää 32 kohtaa, ja negatiivinen vaikutus mitataan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-4 ("0" on minimi ja "4" on maksimi).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kahden kuukauden seuranta
|
|
Automaattisten negatiivisten ajatusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kahden kuukauden seuranta
|
Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ).
Kyselylomakkeessa on 30 kohtaa 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 30–150, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kahden kuukauden seuranta
|
|
Yksilöiden tyypilliset vaikeudet tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Kahden kuukauden seuranta
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16-kohdan versio (DERS-16).
Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, jotka arvioivat tunteiden säätelyn vaikeuksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Kahden kuukauden seuranta
|
|
Lasten kasvattamiseen liittyvä stressitaso
Aikaikkuna: Kahden kuukauden seuranta
|
Tanskan vanhempien stressiasteikko (DPSS).
Tämä on 18-pisteinen vanhempien stressin mitta, joka on arvioitu viiden pisteen asteikolla (täysin eri mieltä, eri mieltä, päättämätön, samaa mieltä, täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on 18-90, ja alhainen pistemäärä tarkoittaa vähemmän stressiä.
|
Kahden kuukauden seuranta
|
|
Lasten sosiaalis-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: Kahden kuukauden seuranta
|
Ages and Stages Questionnaire Social-Emotional Six Month (ASQ-SE-2): Kyselylomakkeessa on 23 pisteytettyä kohdetta, joiden korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kahden kuukauden seuranta
|
|
Vammaisuus/toimintakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kahden kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2,0 12 kohtaa: Kyselylomakkeessa on 12 kohtaa mitattuna 5 pisteen asteikolla, pisteet vaihtelevat 12-60. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, kahden kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta
|
|
ahdistuksen tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kahden kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7): Tämä kyselylomake seuloa ahdistuneisuustasoja ja koostuu 7 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 0-3 asteikolla 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, kahden kuukauden seuranta ja kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.250 (Muu tunniste: University of Southern Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .