Технико-экономическое обоснование: самостоятельная КПТ для матерей с послеродовой депрессией.
Технико-экономическое обоснование: Самостоятельная когнитивно-поведенческая терапия на базе Интернета как поэтапное лечение матерей с послеродовой депрессией.
Целью данного исследования является проведение пилотного исследования для проверки процедуры исследования и недавно разработанной самостоятельной интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии для матерей с послеродовой депрессией.
Наши гипотезы:
- В технико-экономическом обосновании будет указана приверженность программе и ее производителям.
- Лечение будет приемлемым для участников, а интернет-программа когнитивно-поведенческой терапии и интернет-формат будут удобными для пользователя, что приведет к низкому уровню отсева.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель технико-экономического обоснования двоякая: 1) проверить осуществимость исследования и 2) проверить приемлемость интернет-программы когнитивно-поведенческой терапии и свести к минимуму отсев.
Программа iCBT, известная как iCARE, предназначена для лечения послеродовой депрессии легкой и средней степени тяжести.
Исследование будет проводиться как оценка процесса смешанным методом. Двадцать матерей будут рандомизированы в контрольную группу, получающую обычное лечение, или в группу вмешательства, получающую обычное лечение плюс программу iCBT iCARE, по десять матерей в каждой группе. Вмешательство продлится два месяца.
После периода вмешательства мы оценим осуществимость, удовлетворенность участников вмешательством и приемлемость вмешательства. Эффективность вмешательства будет оцениваться путем измерения уменьшения симптомов депрессии, и мы сообщим о любых побочных эффектах вмешательства. Другие измерения будут изучать влияние программы на различные последствия психического здоровья матери, такие как негативные автоматические мысли, эмоциональная регуляция, родительский стресс, социально-эмоциональное развитие детей, тревога и повседневное функционирование. Эти результаты могут служить потенциальными медиаторами, помогая выяснить основные механизмы, способствующие уменьшению симптомов депрессии.
Через два месяца с матерями из интервенционной группы будут проведены полуструктурированные интервью, чтобы оценить их субъективное мнение о препятствиях и факторах, способствующих участию в iCARE. Интервью также будут проводиться с матерями из контрольной группы, чтобы понять, какое лечение они получили, если таковое имелось, и собрать их мысли по поводу доступных предложений. В настоящее время ведется разработка руководства для полуструктурированных интервью в обеих группах. Тематический анализ Кларка и Брауна будет применен к данным интервью.
Технико-экономическое обоснование также будет служить предварительной оценкой воздействия вмешательства. Результаты пилотного исследования дадут информацию для последующего РКИ и будут определять любые необходимые изменения в программе и процедурах лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anja F Elliott, MD
- Номер телефона: +45 24 85 50 31
- Электронная почта: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS): балл 11–18.
- ≥18 лет
- Доступ к Интернету
Критерии исключения:
- Мысли о членовредительстве ≥2 по пункту 10 EPDS
- Не понимаю датский язык,
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Злоупотребление алкоголем, определяемое как еженедельное употребление алкоголя, превышающее 10 единиц,
- Физическое состояние, требующее частой госпитализации, например, диализа, химиотерапии или переливания крови.
- Диагноз шизофрении или других психотических расстройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет-программа когнитивно-поведенческой терапии
Участники получат доступ к интернет-программе когнитивно-поведенческой терапии под названием iCARE в течение восьми недель.
|
iCARE — это интернет-программа когнитивно-поведенческой терапии, предназначенная для женщин, испытывающих симптомы послеродовой депрессии, включая тревогу, раздражительность и грусть.
Программа предлагает цифровую терапию через онлайн-платформу, предназначенную для матерей с легкой и умеренной послеродовой депрессией.
Программа состоит из 7 модулей, каждый со своей темой, включающих когнитивно-поведенческую терапию — хорошо зарекомендовавший себя терапевтический подход к депрессии.
Содержимое включает в себя текст, изображения, аудиофайлы и короткометражные фильмы, дополненные небольшими заданиями, дающими знания и инструменты для понимания ситуации и управления ею.
Курс лечения является самостоятельным, что позволяет участникам заниматься контентом в удобном для них темпе и в то время, которое им наиболее удобно.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники контрольной группы будут получать лечение как обычно в своем муниципалитете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность процедуры судебного разбирательства будет оцениваться как совокупный результат, состоящий из:
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через два месяца и наблюдение через шесть месяцев.
|
|
Исходный уровень, наблюдение через два месяца и наблюдение через шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться как совокупный результат, состоящий из:
Временное ограничение: Двухмесячное наблюдение
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться как совокупный результат, состоящий из:
|
Двухмесячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через два месяца и наблюдение через шесть месяцев.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS).
Это анкета, состоящая из десяти пунктов, с баллами от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, наблюдение через два месяца и наблюдение через шесть месяцев.
|
|
Побочные эффекты вмешательства
Временное ограничение: Двухмесячное наблюдение
|
Анкета по негативным последствиям (NEQ).
Анкета включает общую информацию о возможности возникновения негативных последствий и состоит из трех отдельных частей: 1) «Вы испытывали это?» (да/нет) 2) «Если да, то вот насколько негативно это на меня повлияло» (совсем, незначительно, умеренно, очень и крайне) и 3) «Вероятно, вызвано» (обращением, которое я получил/другими обстоятельствами) ).
Анкета содержит 32 пункта, а насколько негативным был отрицательный эффект, измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4 («0» — минимум, «4» — максимум).
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Двухмесячное наблюдение
|
|
Частота появления автоматических негативных мыслей
Временное ограничение: Двухмесячное наблюдение
|
Анкета автоматических мыслей (ATQ).
Анкета состоит из 30 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 30 до 150, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Двухмесячное наблюдение
|
|
Типичные уровни трудностей с регуляцией эмоций у людей
Временное ограничение: Двухмесячное наблюдение
|
Шкала «Трудности регулирования эмоций» — версия из 16 пунктов (DERS-16).
Анкета состоит из 16 пунктов, оценивающих трудности регуляции эмоций.
Общий балл варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
|
Двухмесячное наблюдение
|
|
Уровень стресса, связанного с воспитанием детей
Временное ограничение: Двухмесячное наблюдение
|
Датская шкала родительского стресса (DPSS).
Это оценка родительского стресса, состоящая из 18 пунктов и оцениваемая по пятибалльной шкале («Категорически не согласен», «Не согласен», «Не определился», «Согласен», «Полностью согласен»).
Общий диапазон баллов составляет от 18 до 90, а низкий балл указывает на меньший стресс.
|
Двухмесячное наблюдение
|
|
Социально-эмоциональное развитие детей
Временное ограничение: Двухмесячное наблюдение
|
Социально-эмоциональный опросник «Возраст и стадии» за шесть месяцев (ASQ-SE-2): Анкета состоит из 23 пунктов, где более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Двухмесячное наблюдение
|
|
Инвалидность/функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через два месяца и наблюдение через шесть месяцев.
|
Таблица оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 12 пунктов: Анкета состоит из 12 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале с баллами от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, наблюдение через два месяца и наблюдение через шесть месяцев.
|
|
уровень тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через два месяца и наблюдение через шесть месяцев.
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Этот опросник оценивает уровень тревоги и состоит из 7 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 3 от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, наблюдение через два месяца и наблюдение через шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.250 (Другой идентификатор: University of Southern Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .