Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse: Selvstyret iCBT for mødre med fødselsdepression.

27. august 2024 opdateret af: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Gennemførlighedsundersøgelse: Selvstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi som en trinvis plejebehandling for mødre med fødselsdepression.

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et pilotstudie for at teste undersøgelsesproceduren og et nyudviklet selvstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram til mødre med fødselsdepression.

Vores hypoteser er:

  1. Forundersøgelsen vil vise tilslutning til programmet og dets producenter.
  2. Behandlingen vil være acceptabel for deltagerne, og det internetbaserede kognitive adfærdsterapiprogram og internetformatet vil være brugervenligt, hvilket resulterer i lave frafaldsrater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forundersøgelsen er todelt: 1) at teste undersøgelsens gennemførlighed, og 2) at teste acceptabiliteten af ​​det internetbaserede kognitive adfærdsterapiprogram og om at minimere frafald.

iCBT-programmet, kendt som iCARE, er designet til at behandle mild til moderat postpartum depression.

Undersøgelsen vil blive gennemført som en blandet metode-processevaluering. Tyve mødre vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen, der modtager behandling som sædvanlig, eller interventionsgruppen, der modtager behandling som sædvanlig plus iCBT-programmet iCARE, med ti mødre i hver gruppe. Indgrebet vil vare i to måneder.

Efter interventionsperioden vil vi måle gennemførligheden, deltagernes tilfredshed med interventionen og accept af interventionen. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet ved at måle reduktionen af ​​depressive symptomer, og vi vil rapportere eventuelle bivirkninger af interventionen. Andre målinger vil undersøge programmets indvirkning på forskellige mødres mentale sundhedsresultater, såsom negative automatiske tanker, følelsesmæssig regulering, forældrestress, børns socio-emotionelle udvikling, angst og hverdagsfunktion. Disse resultater kan tjene som potentielle mediatorer, der hjælper med at belyse de underliggende mekanismer, der bidrager til reduktionen af ​​depressive symptomer.

Efter to måneder vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med mødre fra interventionsgruppen for at vurdere deres subjektive perspektiver på barrierer og facilitatorer for at deltage i iCARE. Der vil også blive gennemført interviews med mødre i kontrolgruppen for at forstå den behandling, de eventuelt fik, og for at samle deres tanker om de tilgængelige tilbud. Udviklingen af ​​interviewguiden til de semistrukturerede interviews i begge grupper er i gang. Clarke og Brauns tematiske analyse vil blive anvendt på interviewdataene.

Forundersøgelsen vil også tjene som en foreløbig evaluering af interventionens effekt. Resultaterne fra pilotstudiet vil informere den efterfølgende RCT og vejlede eventuelle nødvendige revisioner af behandlingsprogrammet og procedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score 11-18
  • ≥ 18 år
  • Adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Tanker om selvskade ≥2 på EPDS punkt 10
  • Forstår ikke dansk sprog,
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Alkoholmisbrug, defineret ved et ugentligt forbrug af alkohol på over 10 enheder,
  • Fysisk tilstand, der kræver hyppig indlæggelse som dialyse, kemoterapi eller blodtransfusion,
  • En diagnose af skizofreni eller andre psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi program
Deltagerne vil have adgang til et internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram kaldet iCARE i otte uger.
iCARE er et internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram designet til kvinder, der oplever symptomer på fødselsdepression, herunder angst, irritabilitet og tristhed. Programmet tilbyder digital terapi gennem en online platform skræddersyet til mødre med let til moderat fødselsdepression. Uddannelsen består af 7 moduler, hver med sit eget tema, med kognitiv adfærdsterapi, en veletableret terapeutisk tilgang til depression. Indholdet omfatter tekst, billeder, lydfiler og kortfilm, suppleret med små opgaver for at give viden og værktøjer til at forstå og håndtere sin situation. Behandlingsforløbet er selvstyret, hvilket giver deltagerne mulighed for at engagere sig i indholdet i deres eget tempo og på tidspunkter, der passer dem bedst.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt i deres kommune.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​forsøgsproceduren vil blive vurderet som et sammensat resultat bestående af:
Tidsramme: Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
  • Mulighed for dataindsamling: målt som vurderingsfuldførelse
  • Rekruttering: målt som det samlede antal berettigede deltagere, antallet, der udfyldte screeningsspørgeskemaet, og antallet af deltagere, der fuldfører tilmeldingen pr. måned
  • Erfaringer med forsøgsprocedurerne: Efter intervention vil alle tilmeldte deltagere deltage i et semistruktureret interview for at evaluere deres erfaringer med forsøgsprocedurerne. Et medlem af forskergruppen vil gennemføre interviewene.
Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet som et sammensat resultat bestående af:
Tidsramme: To måneders opfølgning

Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet som et sammensat resultat bestående af:

  • Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vil måle deltagernes tilfredshed med interventionen. Spørgeskemaet består af otte punkter målt på en fire-punkts skala, med totalscore fra 8 til 32, hvor et højere tal indikerer større tilfredshed.
  • System Usability Scale (SUS) vil måle deltagernes opfattelse af softwarens anvendelighed. Spørgeskemaet består af ti emner målt på en fem-trins skala, med totalscore fra 0 til 100, hvor et højere tal indikerer et bedre resultat.
  • Erfaringer med at bruge interventionen: Efter intervention vil deltagerne i interventionsgruppen vurdere deres erfaringer med at bruge interventionen og eventuelle problemstillinger relateret til den. Et forskerteammedlem vil gennemføre semistrukturerede interviews med deltagerne.
To måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS). Det er et spørgeskema med ti punkter, med score fra 0 til 30. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
Uønskede virkninger af interventionen
Tidsramme: To måneders opfølgning
Negative Effects Questionnaire (NEQ). Spørgeskemaet indeholder generel information om muligheden for at opleve negative effekter og består af tre separate dele: 1) "Oplevede du dette?" (ja/nej) 2) "Hvis ja - her er, hvor negativt det påvirkede mig" (slet ikke, lidt, moderat, meget og ekstremt), og 3) "Sandsynligvis forårsaget af" (den behandling jeg modtog/andre omstændigheder ). Spørgeskemaet indeholder 32 punkter, og hvor negativ den negative effekt var, måles på en firepunkts Likert-skala, der går fra 0-4 ("0" er minimum og "4" er maksimum). Højere score indikerer et dårligere resultat.
To måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​forekomst af automatiske negative tanker
Tidsramme: To måneders opfølgning
The Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ). Spørgeskemaet består af 30 emner med en 5-punkts Likert-skala. Scoringer varierer fra 30 til 150, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
To måneders opfølgning
Individers typiske niveauer af vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: To måneders opfølgning
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16-element version (DERS-16). Spørgeskemaet består af 16 punkter, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering. Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
To måneders opfølgning
Stressniveau forbundet med at opdrage børn
Tidsramme: To måneders opfølgning
Dansk Parental Stress Scale (DPSS). Dette er et 18-element mål for forældres stress vurderet på en fem-punkts skala (Helt uenig, Uenig, Ubeslutsom, Enig, Helt enig). Det samlede scoreområde er fra 18 til 90, og en lav score indikerer mindre stress.
To måneders opfølgning
Børns social-emotionelle udvikling
Tidsramme: To måneders opfølgning
Alders- og stadier-spørgeskemaet Social-emotionel seks måneder (ASQ-SE-2): Spørgeskemaet består af 23 scorede emner med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
To måneders opfølgning
Handicap/funktionsevne
Tidsramme: Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 12 punkter: Spørgeskemaet består af 12 punkter, målt efter en 5-trins skala, med score fra 12 til 60. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
niveauer af angst
Tidsramme: Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7): Dette spørgeskema screener niveauer af angst og består af 7 elementer, der scores på en 0-3 skala fra 0 til 21. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med iCARE

Abonner