- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06569875
Gennemførlighedsundersøgelse: Selvstyret iCBT for mødre med fødselsdepression.
Gennemførlighedsundersøgelse: Selvstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi som en trinvis plejebehandling for mødre med fødselsdepression.
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et pilotstudie for at teste undersøgelsesproceduren og et nyudviklet selvstyret internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram til mødre med fødselsdepression.
Vores hypoteser er:
- Forundersøgelsen vil vise tilslutning til programmet og dets producenter.
- Behandlingen vil være acceptabel for deltagerne, og det internetbaserede kognitive adfærdsterapiprogram og internetformatet vil være brugervenligt, hvilket resulterer i lave frafaldsrater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forundersøgelsen er todelt: 1) at teste undersøgelsens gennemførlighed, og 2) at teste acceptabiliteten af det internetbaserede kognitive adfærdsterapiprogram og om at minimere frafald.
iCBT-programmet, kendt som iCARE, er designet til at behandle mild til moderat postpartum depression.
Undersøgelsen vil blive gennemført som en blandet metode-processevaluering. Tyve mødre vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen, der modtager behandling som sædvanlig, eller interventionsgruppen, der modtager behandling som sædvanlig plus iCBT-programmet iCARE, med ti mødre i hver gruppe. Indgrebet vil vare i to måneder.
Efter interventionsperioden vil vi måle gennemførligheden, deltagernes tilfredshed med interventionen og accept af interventionen. Effektiviteten af interventionen vil blive vurderet ved at måle reduktionen af depressive symptomer, og vi vil rapportere eventuelle bivirkninger af interventionen. Andre målinger vil undersøge programmets indvirkning på forskellige mødres mentale sundhedsresultater, såsom negative automatiske tanker, følelsesmæssig regulering, forældrestress, børns socio-emotionelle udvikling, angst og hverdagsfunktion. Disse resultater kan tjene som potentielle mediatorer, der hjælper med at belyse de underliggende mekanismer, der bidrager til reduktionen af depressive symptomer.
Efter to måneder vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med mødre fra interventionsgruppen for at vurdere deres subjektive perspektiver på barrierer og facilitatorer for at deltage i iCARE. Der vil også blive gennemført interviews med mødre i kontrolgruppen for at forstå den behandling, de eventuelt fik, og for at samle deres tanker om de tilgængelige tilbud. Udviklingen af interviewguiden til de semistrukturerede interviews i begge grupper er i gang. Clarke og Brauns tematiske analyse vil blive anvendt på interviewdataene.
Forundersøgelsen vil også tjene som en foreløbig evaluering af interventionens effekt. Resultaterne fra pilotstudiet vil informere den efterfølgende RCT og vejlede eventuelle nødvendige revisioner af behandlingsprogrammet og procedurerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anja F Elliott, MD
- Telefonnummer: +45 24 85 50 31
- E-mail: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score 11-18
- ≥ 18 år
- Adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Tanker om selvskade ≥2 på EPDS punkt 10
- Forstår ikke dansk sprog,
- Stofmisbrug eller afhængighed
- Alkoholmisbrug, defineret ved et ugentligt forbrug af alkohol på over 10 enheder,
- Fysisk tilstand, der kræver hyppig indlæggelse som dialyse, kemoterapi eller blodtransfusion,
- En diagnose af skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi program
Deltagerne vil have adgang til et internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram kaldet iCARE i otte uger.
|
iCARE er et internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram designet til kvinder, der oplever symptomer på fødselsdepression, herunder angst, irritabilitet og tristhed.
Programmet tilbyder digital terapi gennem en online platform skræddersyet til mødre med let til moderat fødselsdepression.
Uddannelsen består af 7 moduler, hver med sit eget tema, med kognitiv adfærdsterapi, en veletableret terapeutisk tilgang til depression.
Indholdet omfatter tekst, billeder, lydfiler og kortfilm, suppleret med små opgaver for at give viden og værktøjer til at forstå og håndtere sin situation.
Behandlingsforløbet er selvstyret, hvilket giver deltagerne mulighed for at engagere sig i indholdet i deres eget tempo og på tidspunkter, der passer dem bedst.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt i deres kommune.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af forsøgsproceduren vil blive vurderet som et sammensat resultat bestående af:
Tidsramme: Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
|
|
Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet som et sammensat resultat bestående af:
Tidsramme: To måneders opfølgning
|
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet som et sammensat resultat bestående af:
|
To måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Det er et spørgeskema med ti punkter, med score fra 0 til 30.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
|
|
Uønskede virkninger af interventionen
Tidsramme: To måneders opfølgning
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Spørgeskemaet indeholder generel information om muligheden for at opleve negative effekter og består af tre separate dele: 1) "Oplevede du dette?" (ja/nej) 2) "Hvis ja - her er, hvor negativt det påvirkede mig" (slet ikke, lidt, moderat, meget og ekstremt), og 3) "Sandsynligvis forårsaget af" (den behandling jeg modtog/andre omstændigheder ).
Spørgeskemaet indeholder 32 punkter, og hvor negativ den negative effekt var, måles på en firepunkts Likert-skala, der går fra 0-4 ("0" er minimum og "4" er maksimum).
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
To måneders opfølgning
|
|
Hyppigheden af forekomst af automatiske negative tanker
Tidsramme: To måneders opfølgning
|
The Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ).
Spørgeskemaet består af 30 emner med en 5-punkts Likert-skala.
Scoringer varierer fra 30 til 150, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
To måneders opfølgning
|
|
Individers typiske niveauer af vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: To måneders opfølgning
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16-element version (DERS-16).
Spørgeskemaet består af 16 punkter, der vurderer vanskeligheder med følelsesregulering.
Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
|
To måneders opfølgning
|
|
Stressniveau forbundet med at opdrage børn
Tidsramme: To måneders opfølgning
|
Dansk Parental Stress Scale (DPSS).
Dette er et 18-element mål for forældres stress vurderet på en fem-punkts skala (Helt uenig, Uenig, Ubeslutsom, Enig, Helt enig).
Det samlede scoreområde er fra 18 til 90, og en lav score indikerer mindre stress.
|
To måneders opfølgning
|
|
Børns social-emotionelle udvikling
Tidsramme: To måneders opfølgning
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet Social-emotionel seks måneder (ASQ-SE-2): Spørgeskemaet består af 23 scorede emner med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
To måneders opfølgning
|
|
Handicap/funktionsevne
Tidsramme: Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 12 punkter: Spørgeskemaet består af 12 punkter, målt efter en 5-trins skala, med score fra 12 til 60. Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
|
|
niveauer af angst
Tidsramme: Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7): Dette spørgeskema screener niveauer af angst og består af 7 elementer, der scores på en 0-3 skala fra 0 til 21.
Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, to måneders opfølgning og seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.250 (Anden identifikator: University of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
Kliniske forsøg med iCARE
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtRefraktær B-celle lymfom