타당성 조사: 산후 우울증이 있는 산모를 위한 자가 유도 iCBT.
타당성 조사: 산후 우울증이 있는 산모를 위한 단계적 치료 치료로서의 자가 유도 인터넷 기반 인지 행동 치료.
본 연구의 목적은 산후우울증 산모를 대상으로 연구절차와 새롭게 개발된 자기주도적 인터넷 기반 인지행동치료 프로그램을 검증하기 위한 예비연구를 수행하는 것이다.
우리의 가설은 다음과 같습니다.
- 타당성 조사는 프로그램과 제작자에 대한 준수 여부를 나타냅니다.
- 치료는 참가자들에게 수용 가능하며, 인터넷 기반 인지행동치료 프로그램과 인터넷 형식은 사용자 친화적이므로 중퇴율이 낮습니다.
연구 개요
상세 설명
타당성 연구의 목적은 두 가지입니다: 1) 연구의 타당성을 테스트하고, 2) 인터넷 기반 인지 행동 치료 프로그램의 수용 가능성을 테스트하고 중퇴를 최소화합니다.
iCARE로 알려진 iCBT 프로그램은 경증에서 중등도의 산후 우울증을 해결하도록 설계되었습니다.
이 연구는 혼합 방법 프로세스 평가로 수행됩니다. 20명의 어머니가 평소와 같이 치료를 받는 대조군 또는 평소와 같이 치료와 iCBT 프로그램 iCARE를 받는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹에는 10명의 어머니가 있습니다. 개입은 두 달 동안 지속됩니다.
중재 기간 이후에는 중재에 대한 타당성, 참가자의 만족도, 중재의 수용 가능성을 측정합니다. 우울증 증상의 감소를 측정하여 중재의 효과를 평가하고 중재의 부작용을 보고할 것입니다. 다른 측정에서는 부정적인 자동 사고, 정서적 조절, 양육 스트레스, 아동의 사회 정서적 발달, 불안 및 일상 기능과 같은 다양한 산모 정신 건강 결과에 대한 프로그램의 영향을 조사합니다. 이러한 결과는 잠재적 중재자 역할을 하여 우울증 증상 감소에 기여하는 기본 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
두 달 후, 개입 그룹의 어머니들과 반구조화된 인터뷰를 실시하여 iCARE 참여에 대한 장벽과 촉진제에 대한 주관적인 관점을 평가할 것입니다. 또한 통제 그룹의 어머니들과 인터뷰를 실시하여 그들이 받은 치료를 이해하고 가능한 제안에 대한 생각을 수집할 것입니다. 현재 두 그룹의 반구조화 면접을 위한 면접 가이드 개발이 진행 중이다. 인터뷰 데이터에는 Clarke와 Braun의 주제별 분석이 적용됩니다.
타당성 조사는 개입의 영향에 대한 예비 평가 역할도 할 것입니다. 파일럿 연구의 결과는 후속 RCT에 정보를 제공하고 치료 프로그램 및 절차에 필요한 개정을 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anja F Elliott, MD
- 전화번호: +45 24 85 50 31
- 이메일: anja.friis.elliott@rsyd.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS) 점수 11-18
- ≥18세
- 인터넷 접속
제외 기준:
- EPDS 항목 10에서 자해에 대한 생각 ≥2
- 덴마크어를 이해하지 못하거나,
- 약물 남용 또는 의존
- 알코올 남용은 일주일에 10단위를 초과하는 알코올 섭취로 정의됩니다.
- 투석, 항암화학요법, 수혈 등 빈번한 입원이 필요한 신체상태,
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 인지행동치료 프로그램
참가자들은 iCARE라는 인터넷 기반 인지 행동 치료 프로그램을 8주 동안 이용할 수 있습니다.
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iCARE는 불안, 과민성, 슬픔 등 산후 우울증 증상을 겪고 있는 여성을 위해 고안된 인터넷 기반 인지 행동 치료 프로그램입니다.
이 프로그램은 경증에서 중등도의 산후 우울증을 앓고 있는 산모에게 맞춤화된 온라인 플랫폼을 통해 디지털 치료를 제공합니다.
이 프로그램은 각각 고유한 주제를 지닌 7개의 모듈로 구성되어 있으며, 우울증에 대한 잘 정립된 치료 접근법인 인지 행동 치료를 통합하고 있습니다.
콘텐츠에는 텍스트, 이미지, 오디오 파일, 단편 영화가 포함되며, 자신의 상황을 이해하고 관리할 수 있는 지식과 도구를 제공하는 작은 작업이 추가됩니다.
치료 과정은 자기 주도적이므로 참가자는 자신의 속도에 맞춰 가장 편리한 시간에 콘텐츠에 참여할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소대로 치료
통제그룹의 참가자들은 해당 지자체에서 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 절차의 타당성은 다음으로 구성된 종합 결과로 평가됩니다.
기간: 기준선, 2개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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기준선, 2개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 수용 가능성은 다음으로 구성된 복합 결과로 평가됩니다.
기간: 2개월 간의 후속 조치
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개입의 수용 가능성은 다음으로 구성된 복합 결과로 평가됩니다.
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2개월 간의 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 심각도
기간: 기준선, 2개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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에딘버그 산후 우울증 척도(EPDS).
0점부터 30점까지의 점수로 구성된 10개 항목의 설문지입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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개입의 부작용
기간: 2개월 간의 후속 조치
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부정적인 영향 설문지(NEQ).
설문지는 부정적인 영향을 경험할 가능성에 대한 일반적인 정보를 포함하며 다음 세 부분으로 구성됩니다. 1) "이런 경험을 해보셨나요?" (예/아니요) 2) "예"라면 - 그것이 나에게 얼마나 부정적인 영향을 미쳤는가는 다음과 같습니다."(전혀 아님, 약간, 보통, 매우, 극도로), 3) "아마 원인"(내가 받은 치료/기타 상황) ).
설문지는 32개 항목으로 구성되어 있으며, 부정적인 영향이 얼마나 부정적인지는 0~4('0'이 최소, '4'가 최대) 범위의 4점 리커트 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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2개월 간의 후속 조치
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자동적 부정적 생각의 발생 빈도
기간: 2개월 간의 후속 조치
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자동 사고 설문지(ATQ).
설문지는 5점 Likert 척도로 30문항으로 구성되어 있다.
점수 범위는 30~150점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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2개월 간의 후속 조치
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개인의 일반적인 감정 조절 어려움 수준
기간: 2개월 간의 후속 조치
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감정 조절 척도의 어려움 - 16개 항목 버전(DERS-16).
설문지는 감정 조절의 어려움을 평가하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 16점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 감정조절에 어려움이 있는 것을 의미한다.
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2개월 간의 후속 조치
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자녀 양육과 관련된 스트레스 수준
기간: 2개월 간의 후속 조치
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덴마크 부모 스트레스 척도(DPSS).
이는 부모의 스트레스를 5점 척도(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 결정하지 않음, 동의함, 전적으로 동의함)로 평가된 18개 항목 측정값입니다.
총점의 범위는 18점부터 90점까지이며, 점수가 낮을수록 스트레스가 적은 것을 의미한다.
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2개월 간의 후속 조치
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아이들의 사회정서적 발달
기간: 2개월 간의 후속 조치
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연령 및 단계 설문지 사회-정서적 6개월(ASQ-SE-2): 설문지는 23개의 점수 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
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2개월 간의 후속 조치
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장애/기능
기간: 기준선, 2개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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세계보건기구(WHO) 장애 평가 일정 2.0 12개 항목: 설문지는 12개 항목으로 구성되어 있으며 5점 척도로 측정되며 점수 범위는 12~60점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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불안의 수준
기간: 기준선, 2개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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일반 불안 장애 평가(GAD-7): 이 설문지는 불안 수준을 선별하고 0부터 21까지의 0~3 등급으로 점수가 매겨진 7개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12.250 (기타 식별자: University of Southern Denmark)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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