Estudio de viabilidad: iCBT autoguiada para madres con depresión posparto.
Estudio de viabilidad: terapia cognitivo-conductual autoguiada basada en Internet como tratamiento de atención escalonada para madres con depresión posparto.
El propósito de este estudio es realizar un estudio piloto para probar el procedimiento del estudio y un programa de terapia cognitivo-conductual autoguiado basado en Internet recientemente desarrollado para madres con depresión posparto.
Nuestra hipótesis es:
- El estudio de factibilidad indicará la adhesión al programa y a sus productores.
- El tratamiento será aceptable para los participantes y el programa de terapia cognitivo-conductual basado en Internet y el formato de Internet serán fáciles de usar, lo que dará como resultado bajas tasas de abandono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio de viabilidad es doble: 1) probar la viabilidad del estudio y 2) probar la aceptabilidad del programa de terapia cognitivo-conductual basado en Internet y minimizar el abandono.
El programa iCBT, conocido como iCARE, está diseñado para abordar la depresión posparto de leve a moderada.
El estudio se llevará a cabo como una evaluación de proceso de métodos mixtos. Veinte madres serán asignadas al azar al grupo de control, que recibirá el tratamiento habitual, o al grupo de intervención, que recibirá el tratamiento habitual más el programa iCBT iCARE, con diez madres en cada grupo. La intervención tendrá una duración de dos meses.
Después del período de intervención, mediremos la viabilidad, la satisfacción de los participantes con la intervención y la aceptabilidad de la intervención. La eficacia de la intervención se evaluará midiendo la reducción de los síntomas depresivos e informaremos cualquier efecto adverso de la intervención. Otras mediciones examinarán el impacto del programa en diversos resultados de salud mental materna, como pensamientos automáticos negativos, regulación emocional, estrés de los padres, desarrollo socioemocional de los niños, ansiedad y funcionamiento cotidiano. Estos resultados pueden servir como mediadores potenciales, ayudando a dilucidar los mecanismos subyacentes que contribuyen a la reducción de los síntomas depresivos.
Después de dos meses, se realizarán entrevistas semiestructuradas con madres del grupo de intervención para evaluar sus perspectivas subjetivas sobre las barreras y los facilitadores para participar en iCARE. También se realizarán entrevistas con madres del grupo de control para comprender el tratamiento que recibieron, si lo hubo, y para conocer sus opiniones sobre las ofertas disponibles. Actualmente se está desarrollando la guía de entrevista para las entrevistas semiestructuradas en ambos grupos. Se aplicará el análisis temático de Clarke y Braun a los datos de la entrevista.
El estudio de viabilidad también servirá como evaluación preliminar del impacto de la intervención. Los resultados del estudio piloto informarán el ECA posterior y guiarán cualquier revisión necesaria del programa y los procedimientos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anja F Elliott, MD
- Número de teléfono: +45 24 85 50 31
- Correo electrónico: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de 11 a 18 en la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS)
- ≥18 años
- Acceso a internet
Criterios de exclusión:
- Pensamientos de autolesión ≥2 en el ítem 10 de la EPDS
- No entiendo el idioma danés,
- Abuso o dependencia de sustancias
- Abuso de alcohol, definido por un consumo semanal de alcohol superior a 10 unidades,
- Condición física que requiere hospitalización frecuente como diálisis, quimioterapia o transfusión de sangre.
- Un diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de terapia cognitivo-conductual basado en Internet
Los participantes tendrán acceso a un programa de terapia cognitivo-conductual basado en Internet llamado iCARE durante ocho semanas.
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iCARE es un programa de terapia cognitivo-conductual basado en Internet diseñado para mujeres que experimentan síntomas de depresión posparto, como ansiedad, irritabilidad y tristeza.
El programa ofrece terapia digital a través de una plataforma en línea diseñada para madres con depresión posparto de leve a moderada.
El programa consta de 7 módulos, cada uno con su propio tema, que incorporan la terapia cognitivo-conductual, un enfoque terapéutico bien establecido para la depresión.
El contenido incluye textos, imágenes, archivos de audio y cortometrajes, complementados con pequeñas tareas para proporcionar conocimientos y herramientas para comprender y gestionar la propia situación.
El curso de tratamiento es autodirigido, lo que permite a los participantes interactuar con el contenido a su propio ritmo y en los momentos que les resulten más convenientes.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes del grupo de control recibirán el tratamiento habitual en su municipio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad del procedimiento de prueba se evaluará como un resultado compuesto que consistirá en:
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los dos meses y seguimiento a los seis meses.
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Línea de base, seguimiento a los dos meses y seguimiento a los seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará como un resultado compuesto que consta de:
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos meses
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará como un resultado compuesto que consta de:
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Seguimiento de dos meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los dos meses y seguimiento a los seis meses.
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Escala de depresión posparto de Edinburg (EPDS).
Es un cuestionario de diez ítems, con puntuaciones que van de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento a los dos meses y seguimiento a los seis meses.
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Efectos adversos de la intervención.
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos meses
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ).
El cuestionario incluye información general sobre la posibilidad de experimentar efectos negativos y se compone de tres partes separadas: 1) "¿Experimentó esto?" (sí/no) 2) "Si es así, aquí está lo negativo que me afectó" (nada, levemente, moderadamente, mucho y extremadamente), y 3) "Probablemente causado por" (el tratamiento que recibí/otras circunstancias ).
El cuestionario contiene 32 ítems, y qué tan negativo fue el efecto negativo se mide en una escala Likert de cuatro puntos, que va del 0 al 4 ("0" es el mínimo y "4" es el máximo).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Seguimiento de dos meses
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La frecuencia de aparición de pensamientos negativos automáticos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos meses
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El Cuestionario de Pensamientos Automáticos (ATQ).
El cuestionario consta de 30 ítems con una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 150, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Seguimiento de dos meses
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Niveles típicos de dificultades de los individuos en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos meses
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Escala de dificultades en la regulación de las emociones - Versión de 16 ítems (DERS-16).
El cuestionario consta de 16 ítems que evalúan las dificultades de regulación de las emociones.
La puntuación total oscila entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican más dificultades con la regulación de las emociones.
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Seguimiento de dos meses
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Nivel de estrés asociado con la crianza de los hijos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos meses
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Escala danesa de estrés parental (DPSS).
Esta es una medida de estrés parental de 18 ítems calificada en una escala de cinco puntos (muy en desacuerdo, en desacuerdo, indeciso, de acuerdo, muy de acuerdo).
El rango de puntuación total es de 18 a 90 y una puntuación baja indica menos estrés.
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Seguimiento de dos meses
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El desarrollo socioemocional de los niños.
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos meses
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Cuestionario socioemocional de seis meses de edades y etapas (ASQ-SE-2): el cuestionario consta de 23 ítems puntuados y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Seguimiento de dos meses
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Discapacidad/funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los dos meses y seguimiento a los seis meses.
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Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 12 ítems: el cuestionario consta de 12 ítems, medidos mediante una escala de 5 puntos, con puntuaciones que van de 12 a 60. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento a los dos meses y seguimiento a los seis meses.
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niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los dos meses y seguimiento a los seis meses.
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Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): este cuestionario evalúa los niveles de ansiedad y consta de 7 ítems puntuados en una escala de 0 a 3 del 0 al 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento a los dos meses y seguimiento a los seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.250 (Otro identificador: University of Southern Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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