Mulighetsstudie: Selvveiledet iCBT for mødre med fødselsdepresjon.
Mulighetsstudie: Selvstyrt internettbasert kognitiv atferdsterapi som en trinnvis behandling for mødre med fødselsdepresjon.
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie for å teste studieprosedyren og et nyutviklet selvstyrt internettbasert kognitiv atferdsterapiprogram for mødre med fødselsdepresjon.
Våre hypoteser er:
- Mulighetsstudien vil indikere tilslutning til programmet og dets produsenter.
- Behandlingen vil være akseptabel for deltakerne, og det internettbaserte kognitive atferdsterapiprogrammet og internettformatet vil være brukervennlig, noe som gir lavt frafall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med mulighetsstudien er todelt: 1) å teste gjennomførbarheten av studien, og 2) å teste akseptabiliteten av det internettbaserte kognitive atferdsterapiprogrammet og å minimere frafall.
iCBT-programmet, kjent som iCARE, er utviklet for å behandle mild til moderat fødselsdepresjon.
Studien vil bli gjennomført som en prosessevaluering med blandet metode. Tjue mødre vil bli randomisert til enten kontrollgruppen, som mottar behandling som vanlig, eller intervensjonsgruppen, som mottar behandling som vanlig pluss iCBT-programmet iCARE, med ti mødre i hver gruppe. Intervensjonen vil vare i to måneder.
Etter intervensjonsperioden vil vi måle gjennomførbarheten, deltakernes tilfredshet med intervensjonen og aksept av intervensjonen. Effektiviteten av intervensjonen vil bli vurdert ved å måle reduksjonen i depressive symptomer og vi vil rapportere eventuelle bivirkninger av intervensjonen. Andre målinger vil undersøke programmets innvirkning på ulike mødres mentale helseutfall, som negative automatiske tanker, emosjonell regulering, foreldrestress, barns sosio-emosjonelle utvikling, angst og hverdagsfunksjon. Disse resultatene kan tjene som potensielle mediatorer, og bidra til å belyse de underliggende mekanismene som bidrar til reduksjonen av depressive symptomer.
Etter to måneder vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med mødre fra intervensjonsgruppen for å vurdere deres subjektive perspektiv på barrierer og tilretteleggere for å delta i iCARE. Det vil også bli gjennomført intervjuer med mødre i kontrollgruppen for å forstå hvilken behandling de eventuelt fikk, og for å samle deres tanker om tilgjengelige tilbud. Utviklingen av intervjuguiden for de semistrukturerte intervjuene i begge gruppene pågår for tiden. Clarke og Brauns tematiske analyse vil bli brukt på intervjudataene.
Mulighetsstudien vil også fungere som en foreløpig evaluering av intervensjonens effekt. Resultatene fra pilotstudien vil informere den påfølgende RCT og veilede eventuelle nødvendige revisjoner av behandlingsprogrammet og prosedyrene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anja F Elliott, MD
- Telefonnummer: +45 24 85 50 31
- E-post: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score 11-18
- ≥ 18 år
- Tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Tanker om selvskading ≥2 på EPDS-punkt 10
- Forstår ikke dansk språk,
- Rusmisbruk eller avhengighet
- Alkoholmisbruk, definert ved et ukentlig forbruk av alkohol over 10 enheter,
- Fysisk tilstand som krever hyppig sykehusinnleggelse som dialyse, kjemoterapi eller blodoverføring,
- En diagnose av schizofreni eller andre psykotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi program
Deltakerne vil ha tilgang til et internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram kalt iCARE i åtte uker.
|
iCARE er et internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram designet for kvinner som opplever symptomer på fødselsdepresjon, inkludert angst, irritabilitet og tristhet.
Programmet tilbyr digital terapi gjennom en nettplattform skreddersydd for mødre med mild til moderat fødselsdepresjon.
Programmet består av 7 moduler, hver med sitt eget tema, som inkluderer kognitiv atferdsterapi, en veletablert terapeutisk tilnærming for depresjon.
Innholdet inkluderer tekst, bilder, lydfiler og kortfilmer, supplert med små oppgaver for å gi kunnskap og verktøy for å forstå og håndtere sin situasjon.
Behandlingskurset er selvstyrt, slik at deltakerne kan engasjere seg i innholdet i sitt eget tempo og til tider som passer best for dem
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig i sin kommune.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av prøveprosedyren vil bli vurdert som et sammensatt resultat bestående av:
Tidsramme: Baseline, to måneders oppfølging og seks måneders oppfølging
|
|
Baseline, to måneders oppfølging og seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert som et sammensatt resultat bestående av:
Tidsramme: To måneders oppfølging
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert som et sammensatt resultat bestående av:
|
To måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, to måneders oppfølging og seks måneders oppfølging
|
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS).
Det er et spørreskjema med ti elementer, med skårer fra 0 til 30.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, to måneders oppfølging og seks måneders oppfølging
|
|
Uheldige effekter av intervensjonen
Tidsramme: To måneders oppfølging
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ).
Spørreskjemaet inneholder generell informasjon om muligheten for å oppleve negative effekter og består av tre separate deler: 1) "Opplevde du dette?" (ja/nei) 2) "Hvis ja - her er hvor negativt det påvirket meg" (ikke i det hele tatt, litt, moderat, veldig og ekstremt), og 3) "Sannsynligvis forårsaket av" (behandlingen jeg fikk/andre omstendigheter ).
Spørreskjemaet inneholder 32 elementer, og hvor negativ den negative effekten var måles på en firepunkts Likert-skala, som går fra 0-4 ("0" er minimum og "4" er maksimum).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
To måneders oppfølging
|
|
Hyppigheten av forekomsten av automatiske negative tanker
Tidsramme: To måneders oppfølging
|
The Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ).
Spørreskjemaet består av 30 elementer med en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 30 til 150, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
To måneders oppfølging
|
|
Individers typiske vanskelighetsnivåer i emosjonsregulering
Tidsramme: To måneders oppfølging
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16-element versjon (DERS-16).
Spørreskjemaet består av 16 elementer som vurderer vansker med følelsesregulering.
Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum som indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
|
To måneders oppfølging
|
|
Stressnivå forbundet med å oppdra barn
Tidsramme: To måneders oppfølging
|
Dansk Parental Stress Scale (DPSS).
Dette er et 18-elements mål på foreldrestress vurdert på en fempunktsskala (helt uenig, uenig, ikke bestemt, enig, helt enig).
Den totale poengsummen er fra 18 til 90, og en lav poengsum indikerer mindre stress.
|
To måneders oppfølging
|
|
Barnas sosial-emosjonelle utvikling
Tidsramme: To måneders oppfølging
|
Ages and Stages Questionnaire Sosial-emosjonell seks måneder (ASQ-SE-2): Spørreskjemaet består av 23 scorede elementer med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
|
To måneders oppfølging
|
|
Funksjonshemming/funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, to måneders oppfølging og seks måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsvurderingsplan 2.0 12 elementer: Spørreskjemaet består av 12 elementer, målt med en 5-punkts skala, med skårer fra 12 til 60. Høyere skårer indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, to måneders oppfølging og seks måneders oppfølging
|
|
nivåer av angst
Tidsramme: Baseline, to måneders oppfølging og seks måneders oppfølging
|
Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7): Dette spørreskjemaet undersøker angstnivåer og består av 7 elementer skåret på en 0-3 skala fra 0 til 21.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, to måneders oppfølging og seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.250 (Annen identifikator: University of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .