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Machbarkeitsstudie: Selbstgesteuerte iCBT für Mütter mit postpartaler Depression.

27. August 2024 aktualisiert von: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Machbarkeitsstudie: Selbstgesteuerte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie als Stufenbehandlung für Mütter mit postpartaler Depression.

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zum Testen des Studienablaufs und eines neu entwickelten, selbstgesteuerten, internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für Mütter mit postpartaler Depression.

Unsere Hypothese ist:

  1. Die Machbarkeitsstudie wird die Einhaltung des Programms und seiner Produzenten belegen.
  2. Die Behandlung wird für die Teilnehmer akzeptabel sein und das internetbasierte kognitive Verhaltenstherapieprogramm und das Internetformat werden benutzerfreundlich sein, was zu niedrigen Abbrecherquoten führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Machbarkeitsstudie ist zweierlei: 1) die Machbarkeit der Studie zu testen und 2) die Akzeptanz des internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms zu testen und die Abbrecherquote zu minimieren.

Das iCBT-Programm, bekannt als iCARE, wurde zur Behandlung leichter bis mittelschwerer postpartaler Depressionen entwickelt.

Die Studie wird als Mixed-Methods-Prozessevaluation durchgeführt. Zwanzig Mütter werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe zugeteilt, die wie üblich behandelt wird, oder der Interventionsgruppe, die wie gewohnt behandelt wird und zusätzlich das iCBT-Programm iCARE mit zehn Müttern in jeder Gruppe erhält. Der Eingriff dauert zwei Monate.

Nach dem Interventionszeitraum messen wir die Durchführbarkeit, die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und die Akzeptanz der Intervention. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch Messung der Verringerung der depressiven Symptome beurteilt und wir werden über alle nachteiligen Auswirkungen der Intervention berichten. Weitere Messungen werden die Auswirkungen des Programms auf verschiedene Folgen für die psychische Gesundheit von Müttern untersuchen, wie z. B. negative automatische Gedanken, emotionale Regulierung, elterlicher Stress, die sozio-emotionale Entwicklung der Kinder, Angstzustände und das Funktionieren im Alltag. Diese Ergebnisse können als potenzielle Mediatoren dienen und dabei helfen, die zugrunde liegenden Mechanismen aufzuklären, die zur Verringerung depressiver Symptome beitragen.

Nach zwei Monaten werden halbstrukturierte Interviews mit Müttern aus der Interventionsgruppe durchgeführt, um ihre subjektiven Ansichten zu Hindernissen und Erleichterungen bei der Teilnahme an iCARE zu beurteilen. Es werden auch Interviews mit Müttern in der Kontrollgruppe geführt, um zu verstehen, welche Behandlung sie gegebenenfalls erhalten haben, und um ihre Meinung zu den verfügbaren Angeboten zu sammeln. Die Entwicklung des Interviewleitfadens für die semistrukturierten Interviews in beiden Gruppen ist derzeit in Arbeit. Die thematische Analyse von Clarke und Braun wird auf die Interviewdaten angewendet.

Die Machbarkeitsstudie dient auch als vorläufige Bewertung der Auswirkungen der Intervention. Die Ergebnisse der Pilotstudie werden in die nachfolgende RCT einfließen und als Leitfaden für alle notwendigen Überarbeitungen des Behandlungsprogramms und der Verfahren dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Score 11–18 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
  • ≥18 Jahre
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Selbstverletzungsgedanken ≥2 gemäß EPDS-Punkt 10
  • Verstehe die dänische Sprache nicht,
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Alkoholmissbrauch, definiert durch einen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 10 Einheiten,
  • Körperlicher Zustand, der häufige Krankenhausaufenthalte wie Dialyse, Chemotherapie oder Bluttransfusion erfordert,
  • Eine Diagnose von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm
Die Teilnehmer haben acht Wochen lang Zugang zu einem internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramm namens iCARE.
Gerät: Ich kümmere mich
iCARE ist ein internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm für Frauen mit Symptomen einer postpartalen Depression, einschließlich Angstzuständen, Reizbarkeit und Traurigkeit. Das Programm bietet digitale Therapie über eine Online-Plattform an, die auf Mütter mit leichter bis mittelschwerer postpartaler Depression zugeschnitten ist. Das Programm besteht aus 7 Modulen mit jeweils eigenem Thema und beinhaltet kognitive Verhaltenstherapie, einen etablierten Therapieansatz bei Depressionen. Der Inhalt umfasst Texte, Bilder, Audiodateien und Kurzfilme, ergänzt durch kleine Aufgaben, um Wissen und Werkzeuge zum Verständnis und zur Bewältigung der eigenen Situation zu vermitteln. Der Behandlungskurs ist selbstgesteuert und ermöglicht es den Teilnehmern, sich in ihrem eigenen Tempo und zu den für sie günstigsten Zeiten mit den Inhalten auseinanderzusetzen
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die in ihrer Gemeinde übliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit des Versuchsverfahrens wird anhand eines zusammengesetzten Ergebnisses bewertet, das aus Folgendem besteht:
Zeitfenster: Baseline, zweimonatiges Follow-up und sechsmonatiges Follow-up
  • Durchführbarkeit der Datenerfassung: gemessen am Abschluss der Bewertung
  • Rekrutierung: gemessen an der Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, der Zahl der Teilnehmer, die den Screening-Fragebogen ausgefüllt haben, und der Zahl der Teilnehmer, die die Einschreibung pro Monat abschließen
  • Erfahrungen mit den Testverfahren: Nach der Intervention nehmen alle eingeschriebenen Teilnehmer an einem halbstrukturierten Interview teil, um ihre Erfahrungen mit den Testverfahren auszuwerten. Ein Mitglied des Forschungsteams wird die Interviews führen.
Baseline, zweimonatiges Follow-up und sechsmonatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Intervention wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet, bestehend aus:
Zeitfenster: Zweimonatiges Follow-up

Die Akzeptanz der Intervention wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet, bestehend aus:

  • Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention. Der Fragebogen besteht aus acht Elementen, die auf einer vierstufigen Skala gemessen werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt, wobei eine höhere Zahl auf eine höhere Zufriedenheit hinweist.
  • Die System Usability Scale (SUS) misst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit der Software. Der Fragebogen besteht aus zehn Elementen, die auf einer Fünf-Punkte-Skala gemessen werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 liegt, wobei eine höhere Zahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
  • Erfahrungen mit der Intervention: Nach der Intervention bewerten die Teilnehmer der Interventionsgruppe ihre Erfahrungen mit der Intervention und alle damit verbundenen Probleme. Ein Mitglied des Forschungsteams führt halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern.
Zweimonatiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, zweimonatiges Follow-up und sechsmonatiges Follow-up
Edinburg Postnatal Depression Scale (EPDS). Es handelt sich um einen Fragebogen mit zehn Punkten und einer Punktzahl zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, zweimonatiges Follow-up und sechsmonatiges Follow-up
Nebenwirkungen des Eingriffs
Zeitfenster: Zweimonatiges Follow-up
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ). Der Fragebogen enthält allgemeine Informationen über die Möglichkeit negativer Auswirkungen und besteht aus drei separaten Teilen: 1) „Haben Sie das erlebt?“ (ja/nein) 2) „Wenn ja – hier ist, wie negativ es sich auf mich ausgewirkt hat“ (überhaupt nicht, leicht, mäßig, sehr und extrem) und 3) „Wahrscheinlich verursacht durch“ (die Behandlung, die ich erhalten habe/andere Umstände). ). Der Fragebogen enthält 32 Items und wie negativ der negative Effekt war, wird auf einer vierstufigen Likert-Skala gemessen, die von 0 bis 4 reicht („0“ ist Minimum und „4“ ist Maximum). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Zweimonatiges Follow-up
Die Häufigkeit des Auftretens automatischer negativer Gedanken
Zeitfenster: Zweimonatiges Follow-up
Der Automatische Gedankenfragebogen (ATQ). Der Fragebogen besteht aus 30 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala. Die Werte liegen zwischen 30 und 150, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Zweimonatiges Follow-up
Typische Schwierigkeiten des Einzelnen bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Zweimonatiges Follow-up
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – 16-Punkte-Version (DERS-16). Der Fragebogen besteht aus 16 Items, die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation bewerten. Der Gesamtwert liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweisen.
Zweimonatiges Follow-up
Stressniveau im Zusammenhang mit der Kindererziehung
Zeitfenster: Zweimonatiges Follow-up
Dänische Elternstressskala (DPSS). Dies ist ein 18-Punkte-Maß für den elterlichen Stress, der auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wird (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, unentschlossen, stimme zu, stimme voll und ganz zu). Der Gesamtscore reicht von 18 bis 90, wobei ein niedriger Score auf weniger Stress hinweist.
Zweimonatiges Follow-up
Die sozial-emotionale Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: Zweimonatiges Follow-up
Der Alters- und Stufenfragebogen für sozial-emotionale sechs Monate (ASQ-SE-2): Der Fragebogen umfasst 23 bewertete Elemente, wobei höhere Bewertungen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Zweimonatiges Follow-up
Behinderung/Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, zweimonatiges Follow-up und sechsmonatiges Follow-up
Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation 2.0 12 Punkte: Der Fragebogen besteht aus 12 Punkten, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala mit Werten zwischen 12 und 60. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, zweimonatiges Follow-up und sechsmonatiges Follow-up
Grad der Angst
Zeitfenster: Baseline, zweimonatiges Follow-up und sechsmonatiges Follow-up
Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7): Dieser Fragebogen untersucht das Ausmaß der Angst und besteht aus 7 Elementen, die auf einer Skala von 0 bis 3 von 0 bis 21 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, zweimonatiges Follow-up und sechsmonatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Aarhus
Region of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.250 (Andere Kennung: University of Southern Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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