可行性研究:针对产后抑郁症母亲的自我引导 iCBT。
可行性研究:基于互联网的自我引导认知行为疗法作为产后抑郁症母亲的阶梯式护理治疗。
本研究的目的是进行一项试点研究,以测试研究程序和新开发的针对产后抑郁症母亲的基于互联网的自我引导认知行为治疗计划。
我们的假设是:
- 可行性研究将表明该计划及其生产者的遵守情况。
- 该治疗将为参与者所接受,并且基于互联网的认知行为治疗计划和互联网格式将是用户友好的,从而导致较低的退出率。
研究概览
详细说明
可行性研究的目的有两个:1)测试研究的可行性,2)测试基于互联网的认知行为治疗计划的可接受性以及最大限度地减少退出。
iCBT 计划称为 iCARE,旨在解决轻度至中度产后抑郁症。
该研究将以混合方法过程评估的形式进行。 20 名母亲将被随机分为对照组(照常接受治疗)或干预组(照常接受治疗加上 iCBT 计划 iCARE),每组 10 名母亲。 干预将持续两个月。
干预期结束后,我们将衡量干预的可行性、参与者对干预的满意度以及干预的可接受性。 干预措施的有效性将通过测量抑郁症状的减少情况来评估,我们将报告干预措施的任何不利影响。 其他测量将检查该计划对各种孕产妇心理健康结果的影响,例如消极的自动思维、情绪调节、养育压力、儿童的社会情绪发展、焦虑和日常功能。 这些结果可能作为潜在的中介因素,有助于阐明有助于减轻抑郁症状的潜在机制。
两个月后,将对干预组的母亲进行半结构化访谈,以评估她们对参与 iCARE 的障碍和促进因素的主观看法。 还将对对照组的母亲进行访谈,以了解她们接受的治疗(如果有),并收集她们对可用治疗方案的想法。 目前正在制定两组半结构化访谈的访谈指南。 克拉克和布劳恩的主题分析将应用于采访数据。
可行性研究还将作为干预措施影响的初步评估。 试点研究的结果将为随后的随机对照试验提供信息,并指导对治疗方案和程序的任何必要修改。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anja F Elliott, MD
- 电话号码:+45 24 85 50 31
- 邮箱:anja.friis.elliott@rsyd.dk
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分 11-18
- ≥18岁
- 访问互联网
排除标准:
- 在 EPDS 第 10 项中自我伤害的想法≥2
- 不懂丹麦语,
- 药物滥用或依赖
- 酗酒,定义为每周饮酒量超过 10 个单位,
- 身体状况需要经常住院,如透析、化疗或输血,
- 精神分裂症或其他精神病的诊断。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于互联网的认知行为治疗计划
参与者将有机会参加为期八周的名为 iCARE 的基于互联网的认知行为治疗计划。
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iCARE 是一项基于互联网的认知行为治疗计划,专为经历产后抑郁症状(包括焦虑、烦躁和悲伤)的女性而设计。
该计划通过一个为患有轻度至中度产后抑郁症的母亲量身定制的在线平台提供数字治疗。
该项目由 7 个模块组成,每个模块都有自己的主题,结合了认知行为疗法,这是一种行之有效的抑郁症治疗方法。
内容包括文本、图像、音频文件和短片,并辅以小任务,以提供理解和管理个人情况的知识和工具。
治疗课程是自我指导的,允许参与者按照自己的节奏并在最方便的时间参与内容
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无干预:照常治疗
对照组的参与者将在其所在城市照常接受治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验程序的可行性将作为综合结果进行评估,其中包括:
大体时间:基线、两个月随访和六个月随访
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基线、两个月随访和六个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可接受性将作为综合结果进行评估,其中包括:
大体时间:两个月随访
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干预措施的可接受性将作为综合结果进行评估,其中包括:
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两个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的严重程度
大体时间:基线、两个月随访和六个月随访
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爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)。
这是一份十项问卷,分数范围为0到30。
分数越高表明结果越差。
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基线、两个月随访和六个月随访
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干预的不良反应
大体时间:两个月随访
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负面影响问卷(NEQ)。
调查问卷包括有关经历负面影响的可能性的一般信息,由三个独立的部分组成:1)“您经历过这种情况吗?” (是/否)2)“如果是,这就是它对我产生的负面影响”(完全没有、轻微、中等、非常和极端),以及 3)“可能是由”(我接受的治疗/其他情况造成的) )。
该调查问卷包含 32 个项目,并采用李克特四点量表衡量负面影响的程度,范围从 0 到 4(“0”为最小,“4”为最大)。
分数越高表明结果越差。
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两个月随访
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自动消极想法出现的频率
大体时间:两个月随访
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自动想法问卷(ATQ)。
该问卷由 30 个项目组成,采用 5 点李克特量表。
分数范围为 30 至 150,分数越高表示结果越差。
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两个月随访
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个体情绪调节困难的典型程度
大体时间:两个月随访
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情绪调节困难量表 - 16 项版本 (DERS-16)。
该问卷包含 16 个评估情绪调节困难的项目。
总分在16分到80分之间,分值越高说明情绪调节越困难。
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两个月随访
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与抚养孩子相关的压力水平
大体时间:两个月随访
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丹麦父母压力量表(DPSS)。
这是一个包含 18 项的父母压力衡量标准,分为 5 级(非常不同意、不同意、未定、同意、强烈同意)。
总分范围为18至90,分数低表示压力较小。
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两个月随访
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儿童的社交情感发展
大体时间:两个月随访
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六个月的年龄和阶段社会情感问卷 (ASQ-SE-2):该问卷包含 23 个评分项目,分数越高表明结果越差。
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两个月随访
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残疾/功能
大体时间:基线、两个月随访和六个月随访
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世界卫生组织残疾评估表2.0 12个项目:问卷由12个项目组成,采用5分制,分数范围为12至60。分数越高表明结果越差。
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基线、两个月随访和六个月随访
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焦虑程度
大体时间:基线、两个月随访和六个月随访
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广泛性焦虑症评估 (GAD-7):该问卷筛选焦虑水平,由 7 个项目组成,评分范围为 0-3 分,从 0 到 21。
分数越高表明结果越差。
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基线、两个月随访和六个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Trine Munk-Olsen, prof.、University of Southern Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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