Estudo de viabilidade: iCBT autoguiado para mães com depressão pós-parto.
Estudo de viabilidade: terapia cognitivo-comportamental autoguiada baseada na Internet como tratamento escalonado para mães com depressão pós-parto.
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto para testar o procedimento do estudo e um programa de terapia cognitivo-comportamental autoguiado baseado na Internet recentemente desenvolvido para mães com depressão pós-parto.
Nossas hipóteses são:
- O estudo de viabilidade indicará a adesão ao programa e aos seus produtores.
- O tratamento será aceitável para os participantes, e o programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet e o formato da Internet serão fáceis de usar, resultando em baixas taxas de abandono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de viabilidade é duplo: 1) testar a viabilidade do estudo, e 2) testar a aceitabilidade do programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet e minimizar o abandono.
O programa iCBT, conhecido como iCARE, foi desenvolvido para tratar a depressão pós-parto leve a moderada.
O estudo será conduzido como uma avaliação de processo de método misto. Vinte mães serão randomizadas no grupo de controle, recebendo tratamento usual, ou no grupo de intervenção, recebendo tratamento usual mais o programa iCBT iCARE, com dez mães em cada grupo. A intervenção durará dois meses.
Após o período de intervenção, mediremos a viabilidade, a satisfação dos participantes com a intervenção e a aceitabilidade da intervenção. A eficácia da intervenção será avaliada medindo a redução dos sintomas depressivos e iremos relatar quaisquer efeitos adversos da intervenção. Outras medições examinarão o impacto do programa em vários resultados de saúde mental materna, tais como pensamentos automáticos negativos, regulação emocional, stress parental, desenvolvimento socioemocional das crianças, ansiedade e funcionamento quotidiano. Estes resultados podem servir como potenciais mediadores, ajudando a elucidar os mecanismos subjacentes que contribuem para a redução dos sintomas depressivos.
Após dois meses, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com as mães do grupo de intervenção para avaliar suas perspectivas subjetivas sobre as barreiras e facilitadores para a participação no iCARE. Também serão realizadas entrevistas com as mães do grupo de controle para compreender o tratamento que receberam, se houver, e para conhecer suas opiniões sobre as ofertas disponíveis. O desenvolvimento do guia de entrevista para as entrevistas semiestruturadas em ambos os grupos está atualmente em andamento. A análise temática de Clarke e Braun será aplicada aos dados das entrevistas.
O estudo de viabilidade servirá também como uma avaliação preliminar do impacto da intervenção. Os resultados do estudo piloto informarão o RCT subsequente e orientarão quaisquer revisões necessárias no programa e procedimentos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anja F Elliott, MD
- Número de telefone: +45 24 85 50 31
- E-mail: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) pontuação 11-18
- ≥18 anos
- Acesso à internet
Critérios de exclusão:
- Pensamentos de automutilação ≥2 no item 10 da EPDS
- Não entendo a língua dinamarquesa,
- Abuso ou dependência de substâncias
- Abuso de álcool, definido por um consumo semanal de álcool superior a 10 unidades,
- Condição física que requer hospitalização frequente, como diálise, quimioterapia ou transfusão de sangue,
- Um diagnóstico de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet
Os participantes terão acesso a um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet chamado iCARE durante oito semanas.
|
iCARE é um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet desenvolvido para mulheres que apresentam sintomas de depressão pós-parto, incluindo ansiedade, irritabilidade e tristeza.
O programa oferece terapia digital por meio de uma plataforma online adaptada para mães com depressão pós-parto leve a moderada.
O programa consiste em 7 módulos, cada um com seu tema, incorporando terapia cognitivo-comportamental, uma abordagem terapêutica bem estabelecida para a depressão.
O conteúdo inclui textos, imagens, arquivos de áudio e curtas-metragens, complementados com pequenas tarefas para fornecer conhecimentos e ferramentas para compreender e administrar a própria situação.
O curso de tratamento é autodirigido, permitindo que os participantes se envolvam com o conteúdo em seu próprio ritmo e nos horários que forem mais convenientes para eles
|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes do grupo controle receberão tratamento normalmente em seu município.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A viabilidade do procedimento experimental será avaliada como um resultado composto que consiste em:
Prazo: Linha de base, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de seis meses
|
|
Linha de base, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A aceitabilidade da intervenção será avaliada como um resultado composto que consiste em:
Prazo: Acompanhamento de dois meses
|
A aceitabilidade da intervenção será avaliada como um resultado composto que consiste em:
|
Acompanhamento de dois meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de seis meses
|
Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS).
É um questionário composto por dez itens, com pontuação que varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Linha de base, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de seis meses
|
|
Efeitos adversos da intervenção
Prazo: Acompanhamento de dois meses
|
Questionário de Efeitos Negativos (NEQ).
O questionário inclui informações gerais sobre a possibilidade de sentir efeitos negativos e é composto por três partes distintas: 1) "Você sentiu isso?" (sim/não) 2) "Se sim, aqui está o quão negativamente isso me afetou" (nem um pouco, levemente, moderadamente, muito e extremamente) e 3) "Provavelmente causado por" (o tratamento que recebi/outras circunstâncias ).
O questionário contém 32 itens, e o quão negativo foi o efeito negativo é medido em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 a 4 (“0” sendo o mínimo e “4” sendo o máximo).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Acompanhamento de dois meses
|
|
A frequência de ocorrência de pensamentos negativos automáticos
Prazo: Acompanhamento de dois meses
|
O Questionário de Pensamentos Automáticos (ATQ).
O questionário é composto por 30 itens com escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 30 a 150, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
|
Acompanhamento de dois meses
|
|
Níveis típicos de dificuldades dos indivíduos na regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de dois meses
|
Escala de Dificuldades de Regulação Emocional - versão com 16 itens (DERS-16).
O questionário é composto por 16 itens que avaliam dificuldades de regulação emocional.
A pontuação total varia de 16 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam mais dificuldades na regulação emocional.
|
Acompanhamento de dois meses
|
|
Nível de estresse associado à criação dos filhos
Prazo: Acompanhamento de dois meses
|
Escala Dinamarquesa de Estresse Parental (DPSS).
Esta é uma medida de 18 itens de estresse parental avaliado em uma escala de cinco pontos (Discordo totalmente, Discordo, Indeciso, Concordo, Concordo totalmente).
A pontuação total varia de 18 a 90, e uma pontuação baixa indica menos estresse.
|
Acompanhamento de dois meses
|
|
O desenvolvimento socioemocional das crianças
Prazo: Acompanhamento de dois meses
|
Questionário de Idades e Estágios Sócio-Emocionais de Seis Meses (ASQ-SE-2): O questionário é composto por 23 itens pontuados, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
|
Acompanhamento de dois meses
|
|
Deficiência/funcionalidade
Prazo: Linha de base, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de seis meses
|
Cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde 2.0 12 itens: O questionário consiste em 12 itens, medidos por uma escala de 5 pontos, com pontuações variando de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
|
Linha de base, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de seis meses
|
|
níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de seis meses
|
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): Este questionário avalia os níveis de ansiedade e consiste em 7 itens pontuados em uma escala de 0 a 3, de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Linha de base, acompanhamento de dois meses e acompanhamento de seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.250 (Outro identificador: University of Southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .