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Studio di fattibilità: iCBT autoguidato per madri con depressione postpartum.

27 agosto 2024 aggiornato da: Trine Munk-Olsen, University of Southern Denmark

Studio di fattibilità: terapia cognitivo comportamentale autoguidata basata su Internet come trattamento di cura graduale per le madri con depressione postpartum.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota per testare la procedura di studio e un programma di terapia cognitivo comportamentale autoguidato basato su Internet di recente sviluppo per madri con depressione postpartum.

La nostra ipotesi è:

  1. Lo studio di fattibilità indicherà l'adesione al programma e ai suoi produttori.
  2. Il trattamento sarà accettabile per i partecipanti e il programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet e il formato Internet saranno di facile utilizzo, con conseguenti bassi tassi di abbandono.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio di fattibilità è duplice: 1) testare la fattibilità dello studio e 2) testare l'accettabilità del programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet e ridurre al minimo l'abbandono.

Il programma iCBT, noto come iCARE, è progettato per affrontare la depressione postpartum da lieve a moderata.

Lo studio sarà condotto come valutazione del processo con metodo misto. Venti madri saranno randomizzate nel gruppo di controllo, che riceverà il trattamento come al solito, o nel gruppo di intervento, che riceverà il trattamento come al solito più il programma iCBT iCARE, con dieci madri in ciascun gruppo. L'intervento durerà due mesi.

Dopo il periodo di intervento, misureremo la fattibilità, la soddisfazione dei partecipanti con l'intervento e l'accettabilità dell'intervento. L'efficacia dell'intervento sarà valutata misurando la riduzione dei sintomi depressivi e segnaleremo eventuali effetti avversi dell'intervento. Altre misurazioni esamineranno l'impatto del programma su vari risultati relativi alla salute mentale materna, come pensieri automatici negativi, regolazione emotiva, stress genitoriale, sviluppo socio-emotivo dei bambini, ansia e funzionamento quotidiano. Questi risultati possono fungere da potenziali mediatori, aiutando a chiarire i meccanismi sottostanti che contribuiscono alla riduzione dei sintomi depressivi.

Dopo due mesi, verranno condotte interviste semi-strutturate con le madri del gruppo di intervento per valutare le loro prospettive soggettive sugli ostacoli e sui facilitatori alla partecipazione a iCARE. Verranno inoltre condotte interviste con le madri del gruppo di controllo per comprendere l'eventuale trattamento ricevuto e per raccogliere le loro opinioni sulle offerte disponibili. Lo sviluppo della guida per le interviste semi-strutturate in entrambi i gruppi è attualmente in corso. L'analisi tematica di Clarke e Braun sarà applicata ai dati delle interviste.

Lo studio di fattibilità servirà anche come valutazione preliminare dell'impatto dell'intervento. I risultati dello studio pilota informeranno il successivo RCT e guideranno eventuali revisioni necessarie al programma e alle procedure di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio della scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) da 11 a 18
  • ≥18 anni
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Pensieri di autolesionismo ≥2 al punto 10 dell'EPDS
  • Non capisco la lingua danese,
  • Abuso o dipendenza da sostanze
  • Abuso di alcol, definito dal consumo settimanale di alcol superiore a 10 unità,
  • Condizione fisica che richiede frequenti ospedalizzazioni come dialisi, chemioterapia o trasfusioni di sangue,
  • Una diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet
I partecipanti avranno accesso a un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet chiamato iCARE per otto settimane.
Dispositivo: iCARE
iCARE è un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet progettato per le donne che manifestano sintomi di depressione postpartum, tra cui ansia, irritabilità e tristezza. Il programma offre terapia digitale attraverso una piattaforma online su misura per le madri con depressione postpartum da lieve a moderata. Il programma è composto da 7 moduli, ciascuno con il proprio tema, che incorporano la terapia cognitivo comportamentale, un approccio terapeutico consolidato per la depressione. Il contenuto include testo, immagini, file audio e cortometraggi, integrati con piccoli compiti per fornire conoscenze e strumenti per comprendere e gestire la propria situazione. Il corso di trattamento è autogestito, consentendo ai partecipanti di interagire con i contenuti al proprio ritmo e negli orari a loro più convenienti
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il trattamento come di consueto nel loro comune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità della procedura sperimentale sarà valutata come un risultato composito costituito da:
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a due mesi e follow-up a sei mesi
  • Fattibilità della raccolta dati: misurata come completamento della valutazione
  • Reclutamento: misurato come numero totale di partecipanti idonei, numero di partecipanti che hanno completato il questionario di screening e numero di partecipanti che completano l'iscrizione al mese
  • Esperienze con le procedure di prova: Dopo l'intervento, tutti i partecipanti iscritti parteciperanno a un'intervista semistrutturata per valutare le loro esperienze con le procedure di prova. Un membro del gruppo di ricerca condurrà le interviste.
Baseline, follow-up a due mesi e follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’accettabilità dell’intervento sarà valutata come un risultato composito costituito da:
Lasso di tempo: Follow-up a due mesi

L’accettabilità dell’intervento sarà valutata come un risultato composito costituito da:

  • Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) misurerà la soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento. Il questionario è composto da otto item misurati su una scala a quattro punti, con punteggi totali che vanno da 8 a 32, dove un numero più alto indica maggiore soddisfazione.
  • La System Usability Scale (SUS) misurerà la percezione dei partecipanti sull'usabilità del software. Il questionario è composto da dieci elementi misurati su una scala a cinque punti, con punteggi totali compresi tra 0 e 100, dove un numero più alto indica un risultato migliore.
  • Esperienze utilizzando l'intervento: dopo l'intervento, i partecipanti al gruppo di intervento valuteranno le loro esperienze utilizzando l'intervento e qualsiasi problema ad esso correlato. Un membro del gruppo di ricerca condurrà interviste semi-strutturate con i partecipanti.
Follow-up a due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a due mesi e follow-up a sei mesi
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). Si tratta di un questionario composto da dieci domande, con punteggi che vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, follow-up a due mesi e follow-up a sei mesi
Effetti negativi dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a due mesi
Questionario sugli effetti negativi (NEQ). Il questionario include informazioni generali sulla possibilità di sperimentare effetti negativi ed è composto da tre parti separate: 1) "Hai sperimentato questo?" (sì/no) 2) "Se sì, ecco quanto mi ha influenzato negativamente" (per niente, poco, moderatamente, molto ed estremamente), e 3) "Probabilmente causato da" (il trattamento che ho ricevuto/altre circostanze ). Il questionario contiene 32 elementi e il livello di negatività dell'effetto negativo viene misurato su una scala Likert a quattro punti, che va da 0 a 4 ("0" è il minimo e "4" il massimo). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Follow-up a due mesi
La frequenza con cui si verificano pensieri negativi automatici
Lasso di tempo: Follow-up a due mesi
Il Questionario Automatico dei Pensieri (ATQ). Il questionario è composto da 30 item con scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Follow-up a due mesi
Livelli tipici di difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a due mesi
La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - versione a 16 item (DERS-16). Il questionario è composto da 16 item che valutano le difficoltà di regolazione delle emozioni. Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Follow-up a due mesi
Livello di stress associato alla crescita dei figli
Lasso di tempo: Follow-up a due mesi
Scala danese dello stress genitoriale (DPSS). Si tratta di una misura di 18 item dello stress dei genitori valutato su una scala a cinque punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, indeciso, d'accordo, totalmente d'accordo). L'intervallo del punteggio totale va da 18 a 90 e un punteggio basso indica meno stress.
Follow-up a due mesi
Lo sviluppo socio-emotivo dei bambini
Lasso di tempo: Follow-up a due mesi
Questionario socio-emotivo di sei mesi su età e fasi (ASQ-SE-2): il questionario comprende 23 elementi con punteggio con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Follow-up a due mesi
Disabilità/funzionamento
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a due mesi e follow-up a sei mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 12 elementi: il questionario è composto da 12 elementi, misurati su una scala a 5 punti, con punteggi che vanno da 12 a 60. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, follow-up a due mesi e follow-up a sei mesi
livelli di ansia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a due mesi e follow-up a sei mesi
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): questo questionario esamina i livelli di ansia ed è composto da 7 elementi con punteggio su una scala 0-3 da 0 a 21. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Baseline, follow-up a due mesi e follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Aarhus
Region of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.250 (Altro identificatore: University of Southern Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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