Studie proveditelnosti: Samořízené iCBT pro matky s poporodní depresí.
Studie proveditelnosti: Samořízená internetová kognitivně behaviorální terapie jako léčba stupňovité péče pro matky s poporodní depresí.
Účelem této studie je provést pilotní studii k otestování studijního postupu a nově vyvinutého samořízeného internetového programu kognitivně behaviorální terapie pro matky s poporodní depresí.
Naše hypotézy jsou:
- Studie proveditelnosti bude indikovat dodržování programu a jeho tvůrců.
- Léčba bude pro účastníky přijatelná a internetový program kognitivně behaviorální terapie a internetový formát budou uživatelsky přívětivé, což povede k nízké míře předčasného ukončení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie proveditelnosti je dvojí: 1) otestovat proveditelnost studie a 2) otestovat přijatelnost programu kognitivně behaviorální terapie založené na internetu a minimalizovat výpadky.
Program iCBT, známý jako iCARE, je určen k řešení mírné až středně těžké poporodní deprese.
Studie bude provedena jako hodnocení procesu smíšenou metodou. Dvacet matek bude randomizováno buď do kontrolní skupiny, která dostává léčbu jako obvykle, nebo do intervenční skupiny, která dostává léčbu jako obvykle plus iCBT program iCARE, s deseti matkami v každé skupině. Zásah potrvá dva měsíce.
Po období intervence změříme proveditelnost, spokojenost účastníků s intervencí a přijatelnost intervence. Účinnost intervence bude posouzena měřením redukce symptomů deprese a budeme hlásit případné nežádoucí účinky intervence. Další měření budou zkoumat dopad programu na různé výsledky duševního zdraví matek, jako jsou negativní automatické myšlenky, emoční regulace, rodičovský stres, sociálně-emocionální vývoj dětí, úzkost a každodenní fungování. Tyto výsledky mohou sloužit jako potenciální mediátory, které pomáhají objasnit základní mechanismy, které přispívají ke snížení symptomů deprese.
Po dvou měsících budou s matkami z intervenční skupiny provedeny polostrukturované rozhovory s cílem posoudit jejich subjektivní pohledy na překážky a facilitátory účasti v iCARE. Pohovory budou také vedeny s matkami v kontrolní skupině, abychom porozuměli léčbě, které se jim dostalo, a shromáždili jejich názory na dostupné nabídky. V současné době probíhá vývoj průvodce rozhovory pro polostrukturované rozhovory v obou skupinách. Na data z rozhovorů bude aplikována tematická analýza Clarka a Brauna.
Studie proveditelnosti bude zároveň sloužit jako předběžné hodnocení dopadu intervence. Výsledky z pilotní studie budou informovat následnou RCT a budou vodítkem pro všechny nezbytné revize léčebného programu a postupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anja F Elliott, MD
- Telefonní číslo: +45 24 85 50 31
- E-mail: anja.friis.elliott@rsyd.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) skóre 11-18
- ≥18 let
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Myšlenky na sebepoškozování ≥2 u položky EPDS 10
- Nerozumím dánštině,
- Zneužívání návykových látek nebo závislost
- Zneužívání alkoholu, definované týdenní konzumací alkoholu přesahující 10 jednotek,
- Fyzický stav vyžadující častou hospitalizaci, jako je dialýza, chemoterapie nebo krevní transfuze,
- Diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetový program kognitivně behaviorální terapie
Účastníci budou mít přístup k internetovému kognitivně behaviorálnímu terapeutickému programu s názvem iCARE po dobu osmi týdnů.
|
iCARE je internetový program kognitivně behaviorální terapie určený pro ženy, které trpí příznaky poporodní deprese, včetně úzkosti, podrážděnosti a smutku.
Program nabízí digitální terapii prostřednictvím online platformy přizpůsobené matkám s mírnou až středně těžkou poporodní depresí.
Program se skládá ze 7 modulů, z nichž každý má své vlastní téma, zahrnující kognitivně behaviorální terapii, dobře zavedený terapeutický přístup k léčbě deprese.
Obsah zahrnuje texty, obrázky, zvukové soubory a krátké filmy, doplněné o drobné úkoly, které poskytují znalosti a nástroje k pochopení a zvládání vlastní situace.
Léčebný kurz probíhá samostatně a umožňuje účastníkům zapojit se do obsahu vlastním tempem a v časech, které jsou pro ně nejvhodnější.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci kontrolní skupiny budou ošetřeni jako obvykle v jejich obci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zkušebního postupu bude posouzena jako složený výsledek sestávající z:
Časové okno: Výchozí stav, dvouměsíční sledování a šestiměsíční sledování
|
|
Výchozí stav, dvouměsíční sledování a šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zásahu bude hodnocena jako složený výsledek sestávající z:
Časové okno: Dvouměsíční sledování
|
Přijatelnost zásahu bude hodnocena jako složený výsledek sestávající z:
|
Dvouměsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, dvouměsíční sledování a šestiměsíční sledování
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS).
Jedná se o desetipoložkový dotazník se skóre v rozmezí od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, dvouměsíční sledování a šestiměsíční sledování
|
|
Nežádoucí účinky zásahu
Časové okno: Dvouměsíční sledování
|
Dotazník negativních účinků (NEQ).
Dotazník obsahuje obecné informace o možnosti zažít negativní účinky a skládá se ze tří samostatných částí: 1) "Zažili jste to?" (ano/ne) 2) „Pokud ano – zde je, jak negativně mě to ovlivnilo“ (vůbec ne, mírně, středně, velmi a extrémně) a 3) „Pravděpodobně způsobeno“ (léčbou, kterou jsem dostal/jinými okolnostmi ).
Dotazník obsahuje 32 položek a jak negativně byl negativní účinek měřen, se měří na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu 0-4 ("0" je minimum a "4" je maximum).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Dvouměsíční sledování
|
|
Frekvence výskytu automatických negativních myšlenek
Časové okno: Dvouměsíční sledování
|
Dotazník automatických myšlenek (ATQ).
Dotazník se skládá z 30 položek s 5bodovou Likertovou škálou.
Skóre se pohybuje od 30 do 150, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Dvouměsíční sledování
|
|
Typické úrovně obtíží jednotlivců při regulaci emocí
Časové okno: Dvouměsíční sledování
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale – 16položková verze (DERS-16).
Dotazník se skládá z 16 položek, které hodnotí obtíže s regulací emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
|
Dvouměsíční sledování
|
|
Míra stresu spojená s výchovou dětí
Časové okno: Dvouměsíční sledování
|
Dánská škála rodičovského stresu (DPSS).
Jedná se o 18položkové měřítko rodičovského stresu hodnocené na pětibodové škále (Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Nerozhodnuto, Souhlasím, Rozhodně souhlasím).
Celkový rozsah skóre je od 18 do 90 a nízké skóre znamená méně stresu.
|
Dvouměsíční sledování
|
|
Sociálně-emocionální vývoj dětí
Časové okno: Dvouměsíční sledování
|
Dotazník Věk a stádia Sociálně-emocionální šestiměsíční období (ASQ-SE-2): Dotazník obsahuje 23 bodovaných položek s vyšším skóre indikujícím horší výsledek.
|
Dvouměsíční sledování
|
|
Postižení/funkčnost
Časové okno: Výchozí stav, dvouměsíční sledování a šestiměsíční sledování
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací 2.0 12 položek: Dotazník se skládá z 12 položek, měřeno pomocí 5bodové škály, se skóre v rozmezí od 12 do 60. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, dvouměsíční sledování a šestiměsíční sledování
|
|
úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, dvouměsíční sledování a šestiměsíční sledování
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7): Tento dotazník zkoumá úrovně úzkosti a skládá se ze 7 položek bodovaných na stupnici 0-3 od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, dvouměsíční sledování a šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trine Munk-Olsen, prof., University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.250 (Jiný identifikátor: University of Southern Denmark)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iCARE
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýRefrakterní B-buněčný lymfom