Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení naděje po propuštění z JIP

23. srpna 2024 aktualizováno: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Posílit naději pacientů po propuštění z jednotky intenzivní péče – randomizovaná studie se stupňovitým seskupením klínů

Cílem této klinické studie je vyhodnotit intervenční program, jehož cílem je posílit naději u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) v rehabilitační fázi. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Vyvinout a zavést následnou službu k posílení naděje u pacientů na JIP a vyhodnotit účinek na naději v randomizované studii se stupňovitým klínem.

Identifikovat možné prediktivní faktory (facilitátory a bariéry) spojené s nadějí.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili následné služby JIP, „Hope Intervention“ sestávající z digitálních individuálních a skupinových konverzací. Program se bude zabývat tématy, která jsou důležitá pro naději, jako je aktivní zapojení, sociální vztahy, přesvědčení a myšlenky na budoucnost.

Porovnáme míru naděje mezi účastníky, kteří absolvovali „Zásah naděje“ s těmi, kteří program ještě nedokončili.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Situace pacientů na JIP je náročná, protože jsou akutně nemocní po delší dobu a dostávají celoživotní léčbu na JIP.

Mít naději a víru v pozitivní budoucnost, i když jsou vyhlídky na takovou budoucnost nejisté, může dodávat sílu a motivaci a případně zlepšit výsledek rehabilitační fáze. U pacientů na JIP se naděje jen stěží popisuje.

Zdravotníci se musí naučit, jak nejlépe podporovat pacienty na JIP a podporovat naději během rehabilitačního období. Hlavním cílem této studie je proto vyvinout, zavést a vyhodnotit následnou službu pro bývalé pacienty na JIP za účelem posílení jejich naděje pomocí randomizované kontrolní intervenční studie se stupňovitým klínovým shlukem (SW-CRT). Sekundárním cílem je identifikovat možné prediktivní faktory spojené s nadějí.

Intervence začne po propuštění z nemocnice a bude probíhat ve skupinových sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristin W Sunde, Msc
  • Telefonní číslo: +4792095804
  • E-mail: krflat@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ≥18 let
  • Pacient na JIP po dobu > 48 hodin
  • musí být schopni verbálně komunikovat těsně po pobytu na JIP a být schopni zvládnout digitální schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou
  • Nerozumět a mluvit norsky
  • Pacienti s velkými psychiatrickými problémy, sebevražedné pokusy jako důvod k pobytu na JIP
  • Věk nad 85 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shluk A
Shluk A se krátce po randomizaci zúčastní Zásahu naděje. Před zásahem budou účastníci sloužit jako kontroly.
Behaviorální: Zásah naděje

Skupinová setkání po propuštění z nemocnice uvažující o tématech, která mohou mít vliv na naději.

Intervence Naděje se skládá ze čtyř skupinových setkání a dvou individuálních rozhovorů během čtyřtýdenního období.
Experimentální: Shluk B
Seskupení B se zúčastní intervence naděje, když seskupení A skončí, přibližně čtyři týdny po randomizaci. Před zásahem budou účastníci sloužit jako kontroly.
Behaviorální: Zásah naděje

Skupinová setkání po propuštění z nemocnice uvažující o tématech, která mohou mít vliv na naději.

Intervence Naděje se skládá ze čtyř skupinových setkání a dvou individuálních rozhovorů během čtyřtýdenního období.
Experimentální: Cluster C
Shluk C se zúčastní intervence naděje, až skupina B skončí, přibližně osm týdnů po randomizaci. Před zásahem budou účastníci sloužit jako kontroly.
Behaviorální: Zásah naděje

Skupinová setkání po propuštění z nemocnice uvažující o tématech, která mohou mít vliv na naději.

Intervence Naděje se skládá ze čtyř skupinových setkání a dvou individuálních rozhovorů během čtyřtýdenního období.
Experimentální: Shluk D
Seskupení D se zúčastní intervence naděje, až seskupení C skončí, přibližně 12 týdnů po randomizaci. Před zásahem budou účastníci sloužit jako kontroly.
Behaviorální: Zásah naděje

Skupinová setkání po propuštění z nemocnice uvažující o tématech, která mohou mít vliv na naději.

Intervence Naděje se skládá ze čtyř skupinových setkání a dvou individuálních rozhovorů během čtyřtýdenního období.
Experimentální: Cluster E
Cluster E se zúčastní intervence Hope, když Cluster D skončí, přibližně 16 týdnů po randomizaci. Před zásahem budou účastníci sloužit jako kontroly.
Behaviorální: Zásah naděje

Skupinová setkání po propuštění z nemocnice uvažující o tématech, která mohou mít vliv na naději.

Intervence Naděje se skládá ze čtyř skupinových setkání a dvou individuálních rozhovorů během čtyřtýdenního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naděje
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu
Úroveň naděje bude měřena pomocí Herth Hope Index (HHI). Základní linie se měří po propuštění pacienta z nemocnice. HHI se skládá z 12 položek měřících úrovně naděje související s kognitivními a afektivními faktory. Skóre položek se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím) a celkové skóre se pohybuje od 12 do 48. Vysoké skóre znamená vyšší úroveň naděje.
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociálního poskytování
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu

Úroveň sociální podpory bude měřena pomocí škály sociálního poskytování (SPS). Základní linie se měří po propuštění z nemocnice. SPS se skládá z 16 tvrzení o sociální podpoře, která se mohou na jednotlivce vztahovat. Možnosti skóre položky jsou; rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím.

Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16–64 a vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň sociální podpory.
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: Do 2 měsíců po zařazení

Údaje o komorbiditě budou měřeny pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI) získaného z lékařského záznamu.

CCI kategorizuje komorbidity pacientů a každá komorbidita má přiřazenou váhu (od 1 do 6). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 37, a čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že předpokládaný výsledek povede k úmrtnosti.
Do 2 měsíců po zařazení
Memorial Symptom Assessment Scale
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu

Úroveň symptomů se měří pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS se skládá z 28 předdefinovaných příznaků, přičemž 0 indikovalo, že nemá příznak a 1 znamená, že má příznak. Maximální počet předem definovaných příznaků je 28 a ukazuje na horší výsledek. Pokud respondent u příznaku odpoví „ano“, je dotázán, kdy se příznak objevil, a aby ohodnotili závažnost a úzkost příznaku pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10. Nula znamená „vůbec ne“ a 10 "velmi moc". Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Základní linie se měří po propuštění z nemocnice.
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu
Všeobecně vnímaná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu
Úroveň obecného pocitu vnímané vlastní účinnosti se měří pomocí škály obecné vnímané vlastní účinnosti (GSE). Krátká škála se skládá z položek a každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 1 (vůbec to není pravda). až 4 (přesná pravda). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20, kde vysoké skóre odráží odvahu a vytrvalost a zvládání každodenních potíží a stresujících životních událostí Výchozí hodnota se měří po propuštění z nemocnice.
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu
Dotazník kognitivního selhání
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu

Úroveň kognitivních funkcí se měří pomocí dotazníku kognitivního selhání (CFQ).

Dotazník má pět odpovědí od „nikdy“ (0) po „velmi často“ (4). Nižší skóre znamená lepší poznání.

Základní linie se měří po propuštění z nemocnice.
Výchozí stav a 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 542348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Klinické studie na Zásah naděje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit