Укрепление надежды после выписки из отделения интенсивной терапии
Укрепить надежду пациентов после выписки из отделения интенсивной терапии – рандомизированное клиновое кластерное исследование
Целью этого клинического исследования является оценка интервенционной программы, направленной на укрепление надежды у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) на этапе реабилитации. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Разработать и внедрить службу последующего наблюдения для укрепления надежды у пациентов отделения интенсивной терапии, а также оценить влияние на надежду в ступенчатом клиновом рандомизированном исследовании.
Определить возможные прогностические факторы (содействующие и барьеры), связанные с надеждой.
Участникам будет предложено принять участие в последующем обслуживании в отделении интенсивной терапии, «Вмешательстве надежды», состоящем из цифровых индивидуальных и групповых бесед. В программе будут рассмотрены темы, важные для надежды, такие как активное участие, социальные отношения, убеждения и мысли о будущем.
Мы сравним уровень надежды участников, завершивших «Вмешательство надежды», с теми, кто еще не завершил программу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положение пациентов отделения интенсивной терапии является сложным, поскольку они тяжело больны в течение длительного периода времени и получают поддерживающее жизнь лечение в отделении интенсивной терапии.
Надежда и вера в позитивное будущее, даже если перспективы такого будущего неопределенны, могут придать силы и мотивацию и, возможно, улучшить результаты на этапе реабилитации. Надежда почти не описана у пациентов отделения интенсивной терапии.
Медицинским работникам необходимо научиться наилучшим образом поддерживать пациентов отделений интенсивной терапии и вселять надежду в период реабилитации. Таким образом, основная цель настоящего исследования — разработать, внедрить и оценить услуги по последующему наблюдению за бывшими пациентами отделений интенсивной терапии, чтобы укрепить их надежду с помощью рандомизированного контролируемого вмешательства со ступенчатым клиновым кластером (SW-CRT). Вторичная цель – выявить возможные прогностические факторы, связанные с надеждой.
Вмешательство начнется после выписки из больницы и будет проводиться в групповых занятиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristin W Sunde, Msc
- Номер телефона: +4792095804
- Электронная почта: krflat@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanne Birgit Alfheim, PhD
- Номер телефона: +4767509017
- Электронная почта: halfheim@vestreviken.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Kristin W Sunde, MSc
- Электронная почта: krflat@ous-hf.no
-
Oslo, Норвегия
- Diakonhjemmet Hospital
-
Контакт:
- Annikken Hansson
- Номер телефона: +4722451500
- Электронная почта: annikken.hansson@diakonsyk.no
-
Контакт:
- Julie Berntsen, MSc
- Номер телефона: +4722451500
- Электронная почта: juliejohanne.berntsen@diakonsyk.no
-
-
Akershus
-
Drammen, Akershus, Норвегия
- Vestre Viken HF, Bærum Hospital
-
Контакт:
- Hanne Birigit Alfheim, PhD
- Электронная почта: halfheim@vestreviken.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Пациент в отделении интенсивной терапии > 48 часов
- должен иметь возможность устно общаться сразу после пребывания в отделении интенсивной терапии и уметь проводить цифровые встречи
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями
- Не понимаю и не говорю по-норвежски
- Пациенты с серьезными психиатрическими проблемами, суицидальные попытки как причина пребывания в отделении интенсивной терапии
- Возраст старше 85 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кластер А
Кластер А примет участие в программе «Вмешательство надежды» вскоре после рандомизации.
До вмешательства участники будут служить в качестве контроля.
|
Групповые встречи после выписки из больницы для размышления на темы, которые могут повлиять на надежду. «Вмешательство надежды» состоит из четырех групповых встреч и двух индивидуальных бесед в течение четырехнедельного периода. |
|
Экспериментальный: Кластер Б
Кластер B примет участие в программе «Вмешательство надежды» после завершения работы кластера A, примерно через четыре недели после рандомизации.
До вмешательства участники будут служить в качестве контроля.
|
Групповые встречи после выписки из больницы для размышления на темы, которые могут повлиять на надежду. «Вмешательство надежды» состоит из четырех групповых встреч и двух индивидуальных бесед в течение четырехнедельного периода. |
|
Экспериментальный: Кластер С
Кластер C будет участвовать в программе «Вмешательство надежды», когда кластер B завершится, примерно через восемь недель после рандомизации.
До вмешательства участники будут служить в качестве контроля.
|
Групповые встречи после выписки из больницы для размышления на темы, которые могут повлиять на надежду. «Вмешательство надежды» состоит из четырех групповых встреч и двух индивидуальных бесед в течение четырехнедельного периода. |
|
Экспериментальный: Кластер Д
Кластер D будет участвовать в программе Hope Intervention, когда закончится кластер C, примерно через 12 недель после рандомизации.
До вмешательства участники будут служить в качестве контроля.
|
Групповые встречи после выписки из больницы для размышления на темы, которые могут повлиять на надежду. «Вмешательство надежды» состоит из четырех групповых встреч и двух индивидуальных бесед в течение четырехнедельного периода. |
|
Экспериментальный: Кластер Е
Кластер E будет участвовать в программе «Вмешательство надежды» после завершения работы кластера D, примерно через 16 недель после рандомизации.
До вмешательства участники будут служить в качестве контроля.
|
Групповые встречи после выписки из больницы для размышления на темы, которые могут повлиять на надежду. «Вмешательство надежды» состоит из четырех групповых встреч и двух индивидуальных бесед в течение четырехнедельного периода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надеяться
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
Уровень надежды будет измеряться индексом надежды Герта (HHI).
Базовый уровень измеряется после выписки пациента из больницы.
HHI состоит из 12 пунктов, измеряющих уровень надежды, связанной с когнитивными и аффективными факторами.
Оценки по пунктам варьируются от 1 (совершенно не согласен) до 4 (полностью согласен), а общий балл — от 12 до 48.
Высокий балл указывает на более высокий уровень надежды.
|
Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социального обеспечения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
Уровень социальной поддержки будет измеряться Шкалой социального обеспечения (ШПС). Базовый уровень измеряется после выписки из больницы. SPS состоит из 16 утверждений о социальной поддержке, которые могут применяться к человеку. Варианты оценки предметов: категорически не согласен, не согласен, согласен и полностью согласен. Общий балл колеблется от 16 до 64, а высокий балл указывает на высокий уровень социальной поддержки. |
Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
|
Индекс коморбидности Чарльсона
Временное ограничение: В течение 2 месяцев после включения
|
Данные о сопутствующих заболеваниях будут измеряться с помощью индекса коморбидности Чарльсона (CCI), собранного из медицинской документации. CCI классифицирует сопутствующие заболевания пациентов, и каждому сопутствующему заболеванию присвоен вес (от 1 до 6). Общий балл варьируется от 0 до 37, и чем выше балл, тем более вероятно, что прогнозируемый результат приведет к смертности. |
В течение 2 месяцев после включения
|
|
Шкала оценки симптомов Memorial
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
Уровень симптомов измеряется по шкале оценки симптомов Memorial (MSAS). MSAS состоит из 28 заранее определенных симптомов, где 0 указывает на отсутствие симптома, а 1 указывает на наличие симптома. Максимальное количество предопределенных симптомов — 28, что указывает на худший результат. Если респондент отвечает «да» на симптом, его спрашивают, в какое время появился симптом, и оценивают тяжесть и страдания симптома, используя числовую оценочную шкалу от 0 до 10. Ноль означает «совсем нет», а 10. "очень". Более высокий балл указывает на худший результат. Базовый уровень измеряется после выписки из больницы. |
Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
|
Общая шкала воспринимаемой самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
Уровень общего чувства воспринимаемой самоэффективности измеряется по шкале общего восприятия самоэффективности (GSE). Краткая шкала состоит из пунктов, и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 1 (совсем не соответствует действительности). до 4 (совершенно верно).
Общий балл варьируется от 5 до 20, где высокие баллы отражают смелость и настойчивость, а также умение справляться как с ежедневными неприятностями, так и со стрессовыми жизненными событиями. Исходный уровень измеряется после выписки из больницы.
|
Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
|
Опросник когнитивной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
Уровень когнитивных функций измеряется с помощью опросника когнитивных нарушений (CFQ). Анкета содержит пять ответов от «никогда» (0) до «очень часто» (4). Более низкий балл указывает на лучшее познание. Базовый уровень измеряется после выписки из больницы. |
Исходный уровень и через 1,2,3,4 и 5 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Dufault K, Martocchio BC. Symposium on compassionate care and the dying experience. Hope: its spheres and dimensions. Nurs Clin North Am. 1985 Jun;20(2):379-91.
- Schneeweiss S, Wang PS, Avorn J, Glynn RJ. Improved comorbidity adjustment for predicting mortality in Medicare populations. Health Serv Res. 2003 Aug;38(4):1103-20. doi: 10.1111/1475-6773.00165.
- Russell D, Cutrona CE, Rose J, Yurko K. Social and emotional loneliness: an examination of Weiss's typology of loneliness. J Pers Soc Psychol. 1984 Jun;46(6):1313-21. doi: 10.1037//0022-3514.46.6.1313.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 542348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .