Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A remény erősítése az intenzív osztály elbocsátása után

2024. augusztus 23. frissítette: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

A betegek reményének erősítése az intenzív osztályról való elbocsátás után – lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy olyan beavatkozási program értékelése, amelynek célja, hogy megerősítse a reményt az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek rehabilitációs szakaszában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Nyomon követési szolgáltatás kidolgozása és megvalósítása az intenzív osztályos betegek reményének megerősítésére, valamint a reményre gyakorolt ​​hatás értékelése lépcsőzetes, ékes randomizált vizsgálatban.

A reményhez kapcsolódó lehetséges előrejelző tényezők (segítők és akadályok) azonosítása.

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy intenzív osztályos nyomon követési szolgáltatásban, a "Remény Intervencióban", amely digitális egyéni és csoportos beszélgetésekből áll. A program olyan témákkal foglalkozik, amelyek a remény szempontjából fontosak, mint az aktív szerepvállalás, a társadalmi kapcsolatok, a jövővel kapcsolatos hiedelmek és gondolatok.

Összehasonlítjuk a remények szintjét azon résztvevők között, akik befejezték a „Remény Intervenciót” azokkal, akik még nem fejezték be a programot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intenzív osztályos beteg helyzete kihívást jelent, mivel huzamosabb ideig akut betegek, és élethosszig tartó kezelésben részesülnek az intenzív osztályon.

A pozitív jövőbe vetett remény és hit még akkor is, ha a jövő kilátásai bizonytalanok, erőt és motivációt adhat, és esetleg javíthat a rehabilitációs szakaszban. A reményt alig írják le intenzív osztályos betegeknél.

Az egészségügyi szakembereknek meg kell tanulniuk, hogyan tudják a legjobban támogatni az intenzív osztályú betegeket és előmozdítani a reményt a rehabilitációs időszakban. Ezért a jelen tanulmány fő célja egy olyan nyomon követési szolgáltatás kidolgozása, megvalósítása és értékelése volt intenzív osztályos betegek számára, amelyek megerősítik reményüket egy lépcsőzetes ékcsoportos randomizált kontroll intervenciós vizsgálat (SW-CRT) segítségével. A másodlagos cél a reményhez kapcsolódó lehetséges előrejelző tényezők azonosítása.

A beavatkozás a kórházi elbocsátást követően indul, és csoportos foglalkozásokon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • intenzív osztályos beteg > 48 órán keresztül
  • képesnek kell lennie verbális kommunikációra közvetlenül az intenzív osztályon való tartózkodásuk után, és képesnek kell lennie a digitális megbeszélések kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • Nem érti és nem beszél norvégul
  • Súlyos pszichiátriai problémákkal küzdő betegek, öngyilkossági kísérletek, mint az intenzív osztályon való tartózkodás oka
  • Életkor 85 év felett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A klaszter
Az A klaszter röviddel a randomizálás után részt vesz a Hope Interventionben. A beavatkozás előtt a résztvevők kontrollként szolgálnak.
Viselkedési: Hope Intervention

Csoportos találkozók a kórházi elbocsátás után, amelyek olyan témákról elmélkednek, amelyek hatással lehetnek a reményre.

A Hope Intervention négy csoporttalálkozóból és két egyéni beszélgetésből áll egy négyhetes időszak alatt.
Kísérleti: B klaszter
A B klaszter részt vesz a Hope Interventionben, amikor az A klaszter véget ér, körülbelül négy héttel a randomizálás után. A beavatkozás előtt a résztvevők kontrollként szolgálnak.
Viselkedési: Hope Intervention

Csoportos találkozók a kórházi elbocsátás után, amelyek olyan témákról elmélkednek, amelyek hatással lehetnek a reményre.

A Hope Intervention négy csoporttalálkozóból és két egyéni beszélgetésből áll egy négyhetes időszak alatt.
Kísérleti: C klaszter
A C klaszter részt vesz a Hope Interventionben, amikor a B klaszter véget ér, körülbelül nyolc héttel a randomizálás után. A beavatkozás előtt a résztvevők kontrollként szolgálnak.
Viselkedési: Hope Intervention

Csoportos találkozók a kórházi elbocsátás után, amelyek olyan témákról elmélkednek, amelyek hatással lehetnek a reményre.

A Hope Intervention négy csoporttalálkozóból és két egyéni beszélgetésből áll egy négyhetes időszak alatt.
Kísérleti: D klaszter
A D klaszter részt vesz a Hope Interventionben, amikor a C klaszter véget ér, körülbelül 12 héttel a randomizálás után. A beavatkozás előtt a résztvevők kontrollként szolgálnak.
Viselkedési: Hope Intervention

Csoportos találkozók a kórházi elbocsátás után, amelyek olyan témákról elmélkednek, amelyek hatással lehetnek a reményre.

A Hope Intervention négy csoporttalálkozóból és két egyéni beszélgetésből áll egy négyhetes időszak alatt.
Kísérleti: E klaszter
Az E klaszter részt vesz a Hope Interventionben, amikor a D klaszter véget ér, körülbelül 16 héttel a randomizálás után. A beavatkozás előtt a résztvevők kontrollként szolgálnak.
Viselkedési: Hope Intervention

Csoportos találkozók a kórházi elbocsátás után, amelyek olyan témákról elmélkednek, amelyek hatással lehetnek a reményre.

A Hope Intervention négy csoporttalálkozóból és két egyéni beszélgetésből áll egy négyhetes időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remény
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után
A remény szintjét a Herth Hope Index (HHI) méri. Az alapértéket a beteg kórházból való kibocsátása után mérik. A HHI 12 tételből áll, amelyek a kognitív és affektív tényezőkhöz kapcsolódó reményszinteket mérik. A tételpontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek), az összpontszám pedig 12-től 48-ig terjed. A magas pontszám a remény magasabb szintjét jelzi.
Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi Provziós Skála
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után

A szociális támogatás mértékét a szociális ellátási skála (SPS) méri. Az alapértéket a kórházi elbocsátás után mérik. Az SPS 16 állítást tartalmaz a szociális támogatásról, amelyek az egyénre vonatkozhatnak. Item scores opciók; határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek és teljesen egyetértek.

Az összpontszám 16-64 között mozog, a magas pontszám pedig magas szintű szociális támogatottságot jelez.
Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után
Charlson komorbiditási index
Időkeret: A felvételt követő 2 hónapon belül

A komorbiditásra vonatkozó adatokat a Charlson komorbiditási index (CCI) segítségével mérjük, amelyet az orvosi nyilvántartásból gyűjtenek össze.

A CCI kategorizálja a betegek társbetegségeit, és minden komorbiditásnak van egy súlya (1-től 6-ig). Az összpontszám 0 és 37 között mozog, és minél magasabb a pontszám, annál valószínűbb, hogy a várható kimenetel halálozáshoz vezet.
A felvételt követő 2 hónapon belül
Memorial Tünetértékelési Skála
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után

A tünetek szintjét a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) méri. Az MSAS 28 előre meghatározott tünetből áll, amelyek közül 0 jelezte, hogy nincs tünet, és 1 azt jelzi, hogy vannak tünet. Az előre meghatározott tünetek maximális száma 28, ami rosszabb eredményt jelez. Ha a válaszadó „igen” választ ad egy tünetre, akkor meg kell kérdezni, hogy mikor jelentkezett a tünet, és értékelni kell a tünet súlyosságát és szorongását egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán. A nulla az „egyáltalán nem” és a 10 "nagyon". A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.

Az alapértéket a kórházi elbocsátás után mérik.
Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után
Általános észlelt önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után
Az észlelt énhatékonyság általános érzetének szintjét a General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE) méri. A rövid formátumú skála tételekből áll, és minden elem egy 4-es skálán 1-től pontoz (egyáltalán nem igaz). 4-re (pontosan igaz). Az összpontszám 5 és 20 között mozog, ahol a magas pontszámok a bátorságot és a kitartást tükrözik, valamint a napi gondokkal és stresszes életeseményekkel való megbirkózást.
Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után
Kognitív kudarc kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után

A kognitív funkciók szintjét a Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) méri.

A kérdőív öt választ tartalmaz a "soha" (0) és a "nagyon gyakran" (4) között. Az alacsonyabb pontszám jobb megismerést jelez.

Az alapértéket a kórházi elbocsátás után mérik.
Kiindulási és 1,2,3,4 és 5 hónappal a kiindulási érték után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 542348

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel