Styrking av håp etter ICU-utskrivning
For å styrke pasienthåpet etter utskrivning fra intensivavdelingen - en randomisert trial med trappet kile
Målet med denne kliniske studien er å evaluere et intervensjonsprogram som tar sikte på å styrke håpet hos pasienter med intensivavdeling (ICU) i rehabiliteringsfasen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Å utvikle og implementere en oppfølgingstjeneste for å styrke håpet hos ICU-pasienter, og å evaluere effekten på håpet i en trappet kile randomisert studie.
Å identifisere mulige prediktive faktorer (tilretteleggere og barrierer) knyttet til håp.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i en ICU-oppfølgingstjeneste, en «Hope Intervention» bestående av digitale individuelle- og gruppesamtaler. Programmet vil ta opp temaer som er viktige for håp, som aktivt engasjement, sosiale relasjoner, tro og tanker om fremtiden.
Vi vil sammenligne nivået av håp mellom deltakere som har gjennomført «Hope Intervention» med de som ennå ikke har fullført programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ICU-pasientens situasjon er utfordrende da de er akutt syke over lengre tid og får livsopprettholdende behandling på intensivavdelingen.
Å ha håp og tro på en positiv fremtid, selv når utsiktene til en slik fremtid er usikre, kan gi styrke og motivasjon og muligens forbedre resultatet i rehabiliteringsfasen. Håp er knapt beskrevet hos ICU-pasienter.
Helsepersonell må lære hvordan de best kan støtte ICU-pasienter og fremme håp under rehabiliteringsperioden. Derfor er hovedmålet med denne studien å utvikle, implementere og evaluere en oppfølgingstjeneste til tidligere ICU-pasienter for å styrke deres håp ved å bruke en randomisert kontrollintervensjonsforsøk med trappet kile (SW-CRT). Det sekundære målet er å identifisere mulige prediktive faktorer assosiert med håp.
Intervensjonen starter etter utskrivning fra sykehuset og gjennomføres i gruppesamlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin W Sunde, Msc
- Telefonnummer: +4792095804
- E-post: krflat@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanne Birgit Alfheim, PhD
- Telefonnummer: +4767509017
- E-post: halfheim@vestreviken.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristin W Sunde, MSc
- E-post: krflat@ous-hf.no
-
Oslo, Norge
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annikken Hansson
- Telefonnummer: +4722451500
- E-post: annikken.hansson@diakonsyk.no
-
Ta kontakt med:
- Julie Berntsen, MSc
- Telefonnummer: +4722451500
- E-post: juliejohanne.berntsen@diakonsyk.no
-
-
Akershus
-
Drammen, Akershus, Norge
- Vestre Viken HF, Bærum Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanne Birigit Alfheim, PhD
- E-post: halfheim@vestreviken.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- ICU-pasient i > 48 timer
- må kunne kommunisere verbalt like etter intensivoppholdet og kunne håndtere digitale møter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt
- Forstår ikke og snakker ikke norsk
- Pasienter med store psykiatriske utfordringer, selvmordsforsøk som årsak til intensivopphold
- Alder over 85 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klynge A
Klynge A vil delta i Hope Intervention kort tid etter randomisering.
Før intervensjonen vil deltakerne fungere som kontroller.
|
Gruppemøter etter utskrivning fra sykehus som reflekterer over temaer som kan ha betydning for håp. Hope Intervention består av fire gruppemøter og to individuelle samtaler i løpet av en fire ukers periode. |
|
Eksperimentell: Klynge B
Klynge B vil delta i Hope Intervention når Klynge A avsluttes, omtrent fire uker etter randomisering.
Før intervensjonen vil deltakerne fungere som kontroller.
|
Gruppemøter etter utskrivning fra sykehus som reflekterer over temaer som kan ha betydning for håp. Hope Intervention består av fire gruppemøter og to individuelle samtaler i løpet av en fire ukers periode. |
|
Eksperimentell: Klynge C
Klynge C vil delta i Hope Intervention når Klynge B avsluttes, omtrent åtte uker etter randomisering.
Før intervensjonen vil deltakerne fungere som kontroller.
|
Gruppemøter etter utskrivning fra sykehus som reflekterer over temaer som kan ha betydning for håp. Hope Intervention består av fire gruppemøter og to individuelle samtaler i løpet av en fire ukers periode. |
|
Eksperimentell: Klynge D
Klynge D vil delta i Hope Intervention når Klynge C avsluttes, ca. 12 uker etter randomisering.
Før intervensjonen vil deltakerne fungere som kontroller.
|
Gruppemøter etter utskrivning fra sykehus som reflekterer over temaer som kan ha betydning for håp. Hope Intervention består av fire gruppemøter og to individuelle samtaler i løpet av en fire ukers periode. |
|
Eksperimentell: Klynge E
Klynge E vil delta i Hope Intervention når Klynge D avsluttes, ca. 16 uker etter randomisering.
Før intervensjonen vil deltakerne fungere som kontroller.
|
Gruppemøter etter utskrivning fra sykehus som reflekterer over temaer som kan ha betydning for håp. Hope Intervention består av fire gruppemøter og to individuelle samtaler i løpet av en fire ukers periode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håp
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
Nivå av håp vil bli målt ved Herth Hope Index (HHI).
Baseline måles etter at pasienten er skrevet ut fra sykehuset.
HHI består av 12 elementer som måler nivåer av håp knyttet til kognitive og affektive faktorer.
Varepoeng varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig) og den totale poengsummen varierer fra 12 til 48.
En høy poengsum indikerer høyere nivå av håp.
|
Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sosial provisjon
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
Nivået på sosial støtte vil bli målt ved Social Provision Scale (SPS). Baseline måles etter utskrivning fra sykehus. SPS består av 16 påstander om sosial støtte som kan gjelde den enkelte. Alternativene for varepoeng er; helt uenig, uenig, enig og helt enig. Totalskåren varierer fra 16-64, og høy skår indikerer et høyt nivå av sosial støtte. |
Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
|
Charlson komorbiditetsindeks
Tidsramme: Innen 2 måneder etter inkludering
|
Data om komorbiditet vil bli målt med Charlson comorbidity Index (CCI), samlet inn fra journalen. CCI kategoriserer pasientenes komorbiditeter og hver komorbiditet har en assosiert vekt (fra 1 til 6). Den totale poengsummen varierer fra 0-37, og jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig vil det forutsagte utfallet resultere i dødelighet. |
Innen 2 måneder etter inkludering
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
Symptomnivået måles med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS består av 28 forhåndsdefinerte symptomer, var 0 indikert å ikke ha symptomet og 1 indikerer å ha symptomet. Maksimalt antall forhåndsdefinerte symptomer er 28, og indikerer et dårligere resultat. Hvis respondenten svarer "ja" på et symptom, blir de spurt på hvilket tidspunkt symptomet oppsto, og om å vurdere alvorlighetsgraden og plagene til symptomet ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Null som indikerer "ikke i det hele tatt" og 10 "veldig mye". En høyere score indikerer et dårligere resultat. Baseline måles etter utskrivning fra sykehus. |
Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
|
Skala for generell oppfattet selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
Nivået på en generell følelse av oppfattet selveffektivitet måles med General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE). Kortskalaen består av elementer, og hvert element skårer på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant) til 4 (nøyaktig sant).
Totalskåre varierer fra 5-20, der høye skårer reflekterer mot og utholdenhet og mestring både med daglige problemer og stressende livshendelser. Baseline måles etter utskrivning fra sykehus.
|
Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
|
Kognitiv svikt spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
Nivået av kognitiv funksjon måles ved hjelp av Cognitive Failure Questionnaire (CFQ). Spørreskjemaet har fem svar fra «aldri» (0) til «svært ofte» (4). En lavere poengsum indikerer bedre kognisjon. Baseline måles etter utskrivning fra sykehus. |
Baseline og 1,2,3,4 og 5 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herth K. Abbreviated instrument to measure hope: development and psychometric evaluation. J Adv Nurs. 1992 Oct;17(10):1251-9. doi: 10.1111/j.1365-2648.1992.tb01843.x.
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Broadbent DE, Cooper PF, FitzGerald P, Parkes KR. The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) and its correlates. Br J Clin Psychol. 1982 Feb;21(1):1-16. doi: 10.1111/j.2044-8260.1982.tb01421.x.
- Dufault K, Martocchio BC. Symposium on compassionate care and the dying experience. Hope: its spheres and dimensions. Nurs Clin North Am. 1985 Jun;20(2):379-91.
- Schneeweiss S, Wang PS, Avorn J, Glynn RJ. Improved comorbidity adjustment for predicting mortality in Medicare populations. Health Serv Res. 2003 Aug;38(4):1103-20. doi: 10.1111/1475-6773.00165.
- Russell D, Cutrona CE, Rose J, Yurko K. Social and emotional loneliness: an examination of Weiss's typology of loneliness. J Pers Soc Psychol. 1984 Jun;46(6):1313-21. doi: 10.1037//0022-3514.46.6.1313.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 542348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .