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加强 ICU 出院后的希望

2024年8月23日 更新者：Tone Rustøen、Oslo University Hospital

增强重症监护病房出院后患者的希望——阶梯楔形聚类随机试验

该临床试验的目的是评估一项干预计划，旨在增强重症监护病房 (ICU) 患者康复阶段的希望。 它旨在回答的主要问题是：

制定和实施后续服务以增强 ICU 患者的希望，并通过阶梯式楔形随机试验评估对希望的影响。

确定与希望相关的可能的预测因素（促进因素和障碍）。

参与者将被要求参加 ICU 后续服务，即由数字个人和团体对话组成的“希望干预”。 该计划将讨论对希望很重要的主题，例如积极参与、社会关系、对未来的信念和想法。

我们将比较已完成“希望干预”的参与者与尚未完成该计划的参与者的希望水平。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

ICU患者的情况充满挑战，因为他们病情长期严重，并在ICU接受维持生命的治疗。

即使未来的前景不确定，对积极的未来抱有希望和信念，也可能会给予力量和动力，并可能改善康复阶段的结果。 ICU 患者中几乎没有看到希望。

医疗保健专业人员需要学习如何最好地支持 ICU 患者并在康复期间促进希望。 因此，本研究的主要目的是使用阶梯楔形聚类随机对照干预试验（SW-CRT）开发、实施和评估对前 ICU 患者的随访服务，以增强他们的希望。 第二个目标是确定与希望相关的可能的预测因素。

干预措施将在出院后开始，并以小组形式进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kristin W Sunde, Msc
  • 电话号码：+4792095804
  • 邮箱：krflat@ous-hf.no

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18岁患者
  • ICU 患者住院 > 48 小时
  • 必须能够在入住 ICU 后立即进行口头交流，并能够处理数字会议

排除标准：

  • 严重认知障碍患者
  • 听不懂也不会说挪威语
  • 因患有严重精神障碍、自杀企图而入住 ICU 的患者
  • 年龄85岁以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：集群A
A 组将在随机化后不久参加希望干预。 在干预之前，参与者将作为对照。
行为的：希望干预

出院后举行小组会议，讨论可能对希望产生影响的主题。

希望干预包括四个星期期间的四次小组会议和两次个人谈话。
实验性的：集群B
当 A 组结束时，即随机化后大约 4 周，B 组将参与希望干预。 在干预之前，参与者将作为对照。
行为的：希望干预

出院后举行小组会议，讨论可能对希望产生影响的主题。

希望干预包括四个星期期间的四次小组会议和两次个人谈话。
实验性的：集群C
当 B 组结束时（随机化后大约八周），C 组将参与希望干预。 在干预之前，参与者将作为对照。
行为的：希望干预

出院后举行小组会议，讨论可能对希望产生影响的主题。

希望干预包括四个星期期间的四次小组会议和两次个人谈话。
实验性的：集群D
D 组将在 C 组结束时（随机化后大约 12 周）参与希望干预。 在干预之前，参与者将作为对照。
行为的：希望干预

出院后举行小组会议，讨论可能对希望产生影响的主题。

希望干预包括四个星期期间的四次小组会议和两次个人谈话。
实验性的：簇E
当 D 组结束时，即随机化后大约 16 周，E 组将参与希望干预。 在干预之前，参与者将作为对照。
行为的：希望干预

出院后举行小组会议，讨论可能对希望产生影响的主题。

希望干预包括四个星期期间的四次小组会议和两次个人谈话。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
希望
大体时间：基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月
希望水平将通过赫斯希望指数（HHI）来衡量。 基线是在患者出院后测量的。 HHI 由 12 个项目组成，衡量与认知和情感因素相关的希望水平。 项目分数范围为 1（非常不同意）到 4（非常同意），总分范围为 12 到 48。 高分表明更高的希望。
基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会供给量表
大体时间：基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月

社会支持水平将通过社会供给量表（SPS）来衡量。 基线是在出院后测量的。 SPS 包含 16 项有关可能适用于个人的社会支持的断言。 项目分数选项有：强烈不同意、不同意、同意、强烈同意。

总分范围为16-64，分数高表明社会支持水平高。
基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月
查尔森合并症指数
大体时间：加入后2个月内

合并症数据将通过从病历中收集的查尔森合并症指数 (CCI) 来衡量。

CCI 对患者的合并症进行分类，每种合并症都有一个相关的权重（从 1 到 6）。 总分范围为0-37，分值越高，预测结果导致死亡的可能性越大。
加入后2个月内
纪念症状评估量表
大体时间：基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月

症状水平通过纪念症状评估量表（MSAS）进行测量。 MSAS 由 28 种预定义症状组成，其中 0 表示没有症状，1 表示有症状。 预定义症状的最大数量为 28，表示结果更差。 如果受访者对某种症状回答“是”，则会询问该症状发生的时间，并使用 0 到 10 的数字评分量表对症状的严重程度和痛苦程度进行评分。0 表示“完全没有”，10 表示“完全没有” “非常”。 分数越高表示结果越差。

基线是在出院后测量的。
基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月
一般自我效能感量表
大体时间：基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月
一般感知自我效能感的水平是通过一般感知自我效能感量表（GSE）来衡量的。简式量表由项目组成，每个项目从 1 开始按 4 分制评分（完全不正确）到 4（完全正确）。 总分范围为 5-20，其中高分反映了勇气和毅力以及应对日常麻烦和压力生活事件的能力。基线是在出院后测量的。
基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月
认知障碍问卷
大体时间：基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月

认知功能水平通过认知失败问卷（CFQ）来衡量。

该调查问卷有从“从不”(0) 到“经常”(4) 的五种回答。 分数越低表示认知能力越好。

基线是在出院后测量的。
基线以及基线后 1、2、3、4 和 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Tone Rustøen, PhD、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月23日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 542348

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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