Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoop versterken na ontslag op de intensive care

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Om de hoop van patiënten te versterken na ontslag uit de intensive care - een gerandomiseerde studie met getrapte wiggenclusters

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van een interventioneel programma dat tot doel heeft de hoop te versterken bij patiënten op de intensive care (ICU) in de revalidatiefase. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Het ontwikkelen en implementeren van een follow-upservice om de hoop bij IC-patiënten te versterken, en om het effect op de hoop te evalueren in een gerandomiseerde studie met stapsgewijze wiggen.

Mogelijke voorspellende factoren (facilitatoren en barrières) identificeren die verband houden met hoop.

Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een IC-vervolgdienst, een ‘Hoopinterventie’ bestaande uit digitale individuele- en groepsgesprekken. Het programma behandelt onderwerpen die belangrijk zijn voor hoop, zoals actieve betrokkenheid, sociale relaties, overtuigingen en gedachten over de toekomst.

We zullen het niveau van hoop vergelijken tussen deelnemers die de ‘Hoopinterventie’ hebben voltooid en degenen die het programma nog niet hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De situatie van de IC-patiënt is uitdagend omdat hij langdurig acuut ziek is en op de IC een levensverlengende behandeling krijgt.

Het hebben van hoop en geloof in een positieve toekomst, zelfs als de vooruitzichten op een dergelijke toekomst onzeker zijn, kan kracht en motivatie geven en mogelijk de uitkomst in de revalidatiefase verbeteren. Hoop wordt nauwelijks beschreven bij IC-patiënten.

Zorgprofessionals moeten leren hoe ze IC-patiënten het beste kunnen ondersteunen en hoop kunnen bevorderen tijdens de revalidatieperiode. Daarom is het hoofddoel van de huidige studie het ontwikkelen, implementeren en evalueren van een vervolgdienst voor voormalige IC-patiënten om hun hoop te versterken met behulp van een gerandomiseerde controle-interventiestudie (SW-CRT) met een getrapte wigcluster. Het secundaire doel is het identificeren van mogelijke voorspellende factoren die verband houden met hoop.

De interventie start na ontslag uit het ziekenhuis en wordt uitgevoerd in groepssessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristin W Sunde, Msc
  • Telefoonnummer: +4792095804
  • E-mail: krflat@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar
  • IC-patiënt > 48 uur
  • moeten vlak na hun IC-verblijf mondeling kunnen communiceren en digitaal kunnen vergaderen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen
  • Begrijp en spreek geen Noors
  • Patiënten met grote psychiatrische problemen, zelfmoordpogingen als reden voor verblijf op de IC
  • Leeftijd ouder dan 85 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cluster A
Cluster A zal kort na randomisatie deelnemen aan de Hope Intervention. Voorafgaand aan de interventie fungeren de deelnemers als controlegroep.
Gedragsmatig: Hoop interventie

Groepsbijeenkomsten na ontslag uit het ziekenhuis waarin wordt nagedacht over thema’s die van invloed kunnen zijn op hoop.

De Hoopinterventie bestaat uit vier groepsbijeenkomsten en twee individuele gesprekken gedurende een periode van vier weken.
Experimenteel: Cluster B
Cluster B zal deelnemen aan de Hope Intervention wanneer Cluster A eindigt, ongeveer vier weken na randomisatie. Voorafgaand aan de interventie fungeren de deelnemers als controlegroep.
Gedragsmatig: Hoop interventie

Groepsbijeenkomsten na ontslag uit het ziekenhuis waarin wordt nagedacht over thema’s die van invloed kunnen zijn op hoop.

De Hoopinterventie bestaat uit vier groepsbijeenkomsten en twee individuele gesprekken gedurende een periode van vier weken.
Experimenteel: Cluster C
Cluster C zal deelnemen aan de Hope Intervention wanneer Cluster B eindigt, ongeveer acht weken na randomisatie. Voorafgaand aan de interventie fungeren de deelnemers als controlegroep.
Gedragsmatig: Hoop interventie

Groepsbijeenkomsten na ontslag uit het ziekenhuis waarin wordt nagedacht over thema’s die van invloed kunnen zijn op hoop.

De Hoopinterventie bestaat uit vier groepsbijeenkomsten en twee individuele gesprekken gedurende een periode van vier weken.
Experimenteel: Cluster D
Cluster D zal deelnemen aan de Hope Intervention wanneer Cluster C eindigt, ongeveer 12 weken na randomisatie. Voorafgaand aan de interventie fungeren de deelnemers als controlegroep.
Gedragsmatig: Hoop interventie

Groepsbijeenkomsten na ontslag uit het ziekenhuis waarin wordt nagedacht over thema’s die van invloed kunnen zijn op hoop.

De Hoopinterventie bestaat uit vier groepsbijeenkomsten en twee individuele gesprekken gedurende een periode van vier weken.
Experimenteel: Cluster E
Cluster E zal deelnemen aan de Hope Intervention wanneer Cluster D eindigt, ongeveer 16 weken na randomisatie. Voorafgaand aan de interventie fungeren de deelnemers als controlegroep.
Gedragsmatig: Hoop interventie

Groepsbijeenkomsten na ontslag uit het ziekenhuis waarin wordt nagedacht over thema’s die van invloed kunnen zijn op hoop.

De Hoopinterventie bestaat uit vier groepsbijeenkomsten en twee individuele gesprekken gedurende een periode van vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoop
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn
Het niveau van hoop zal worden gemeten aan de hand van de Herth Hope Index (HHI). De uitgangswaarde wordt gemeten nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen. De HHI bestaat uit twaalf items die de mate van hoop meten die verband houdt met cognitieve en affectieve factoren. De itemscores variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens) en de totaalscore varieert van 12 tot 48. Een hoge score duidt op een hoger niveau van hoop.
Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor sociale voorzieningen
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn

Het niveau van sociale steun zal worden gemeten aan de hand van de Social Provision Scale (SPS). De uitgangswaarde wordt gemeten na ontslag uit het ziekenhuis. De SPS bestaat uit 16 beweringen over sociale steun die op het individu van toepassing kunnen zijn. Opties voor itemscores zijn; helemaal mee oneens, niet mee eens, mee eens en helemaal mee eens.

De totaalscore varieert van 16-64, en een hoge score duidt op een hoog niveau van sociale steun.
Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn
Charlson-comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na opname

Gegevens over comorbiditeit zullen worden gemeten met de Charlson comorbiditeitsindex (CCI), verzameld uit het medisch dossier.

De CCI categoriseert de comorbiditeiten van de patiënt en elke comorbiditeit heeft een bijbehorend gewicht (van 1 tot 6). De totale score varieert van 0-37, en hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de voorspelde uitkomst zal resulteren in sterfte.
Binnen 2 maanden na opname
Memorial Symptoom Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn

Het niveau van de symptomen wordt gemeten met de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS bestaat uit 28 vooraf gedefinieerde symptomen, waarbij 0 aangeeft dat u het symptoom niet heeft en 1 aangeeft dat u het symptoom wel heeft. Het maximale aantal vooraf gedefinieerde symptomen is 28, wat wijst op een slechtere uitkomst. Als de respondent 'ja' antwoordt op een symptoom, wordt hem gevraagd op welk tijdstip het symptoom zich voordeed, en om de ernst en het ongemak van het symptoom te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10. Nul betekent 'helemaal niet' en 10 "heel veel". Een hogere score duidt op een slechter resultaat.

De uitgangswaarde wordt gemeten na ontslag uit het ziekenhuis.
Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn
Algemene waargenomen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn
Het niveau van een algemeen gevoel van waargenomen zelfeffectiviteit wordt gemeten aan de hand van de General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE). De korte schaal bestaat uit items en elk item scoort op een vierpuntsschaal van 1 (helemaal niet waar) tot en met 4 (precies waar). De totale score varieert van 5-20, waarbij hoge scores moed en doorzettingsvermogen weerspiegelen en omgaan met zowel dagelijkse problemen als stressvolle levensgebeurtenissen. De basislijn wordt gemeten na ontslag uit het ziekenhuis.
Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn
Vragenlijst over cognitieve mislukkingen
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn

Het niveau van cognitieve functie wordt gemeten door de Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).

De vragenlijst heeft vijf antwoorden, variërend van ‘nooit’ (0) tot ‘heel vaak’ (4). Een lagere score duidt op een betere cognitie.

De uitgangswaarde wordt gemeten na ontslag uit het ziekenhuis.
Basislijn en 1,2,3,4 en 5 maanden na basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 542348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren