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중환자실 퇴원 후 희망 강화

2024년 8월 23일 업데이트: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

집중 치료실에서 퇴원한 후 환자의 희망을 강화하기 위해 - 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험

이번 임상시험의 목표는 재활 단계에서 중환자실(ICU) 환자의 희망을 강화하는 것을 목표로 하는 중재 프로그램을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

ICU 환자의 희망을 강화하기 위한 후속 서비스를 개발 및 구현하고 계단식 쐐기 무작위 시험에서 희망에 대한 효과를 평가합니다.

희망과 관련된 가능한 예측 요인(촉진제 및 장벽)을 식별합니다.

참가자들은 디지털 개인 및 그룹 대화로 구성된 ICU 후속 서비스인 "희망 중재"에 참여하도록 요청받게 됩니다. 이 프로그램은 적극적인 참여, 사회적 관계, 미래에 대한 믿음과 생각 등 희망에 중요한 주제를 다룰 것입니다.

'희망 개입'을 완료한 참가자와 아직 프로그램을 완료하지 않은 참가자의 희망 수준을 비교해 보겠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

ICU 환자의 상황은 장기간에 걸쳐 급성 질환을 앓고 ICU에서 연명 치료를 받기 때문에 어려운 상황입니다.

긍정적인 미래에 대한 희망과 믿음을 갖는 것은 미래의 전망이 불확실하더라도 힘과 동기를 부여하고 재활 단계에서 결과를 향상시킬 수 있습니다. ICU 환자에게는 희망이 거의 설명되지 않습니다.

의료 전문가는 ICU 환자를 가장 효과적으로 지원하고 재활 기간 동안 희망을 고취하는 방법을 배워야 합니다. 따라서 본 연구의 주요 목표는 계단식 쐐기 클러스터 무작위 대조 중재 시험(SW-CRT)을 사용하여 이전 ICU 환자의 희망을 강화하기 위한 후속 서비스를 개발, 구현 및 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 희망과 관련된 가능한 예측 요인을 식별하는 것입니다.

중재는 퇴원 후 시작되며 그룹 세션으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristin W Sunde, Msc
  • 전화번호: +4792095804
  • 이메일: krflat@ous-hf.no

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 48시간 이상 입원한 ICU 환자
  • 중환자실 입원 직후 구두로 의사소통할 수 있어야 하며 디지털 회의를 처리할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애가 있는 환자
  • 노르웨이어를 이해하거나 말할 수 없습니다
  • 중대한 정신과적 문제가 있는 환자, ICU 입원 사유로 자살 시도
  • 85세 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클러스터 A
클러스터 A는 무작위화 직후 Hope Intervention에 참여합니다. 개입 전에 참가자는 통제 역할을 합니다.
행동: 희망 개입

퇴원 후 희망에 영향을 미칠 수 있는 주제를 반영하는 그룹 모임입니다.

Hope Intervention은 4주 동안 4번의 그룹 회의와 2번의 개별 대화로 구성됩니다.
실험적: 클러스터 B
클러스터 B는 무작위 배정 후 약 4주 후에 클러스터 A가 종료되면 Hope Intervention에 참여하게 됩니다. 개입 전에 참가자는 통제 역할을 합니다.
행동: 희망 개입

퇴원 후 희망에 영향을 미칠 수 있는 주제를 반영하는 그룹 모임입니다.

Hope Intervention은 4주 동안 4번의 그룹 회의와 2번의 개별 대화로 구성됩니다.
실험적: 클러스터 C
클러스터 C는 무작위 배정 후 약 8주가 지나면 클러스터 B가 종료되면 희망 개입에 참여하게 됩니다. 개입 전에 참가자는 통제 역할을 합니다.
행동: 희망 개입

퇴원 후 희망에 영향을 미칠 수 있는 주제를 반영하는 그룹 모임입니다.

Hope Intervention은 4주 동안 4번의 그룹 회의와 2번의 개별 대화로 구성됩니다.
실험적: 클러스터 D
클러스터 D는 무작위 추출 후 약 12주 후에 클러스터 C가 종료되면 희망 개입에 참여하게 됩니다. 개입 전에 참가자는 통제 역할을 합니다.
행동: 희망 개입

퇴원 후 희망에 영향을 미칠 수 있는 주제를 반영하는 그룹 모임입니다.

Hope Intervention은 4주 동안 4번의 그룹 회의와 2번의 개별 대화로 구성됩니다.
실험적: 클러스터 E
클러스터 E는 무작위 추출 후 약 16주 후에 클러스터 D가 종료되면 희망 개입에 참여합니다. 개입 전에 참가자는 통제 역할을 합니다.
행동: 희망 개입

퇴원 후 희망에 영향을 미칠 수 있는 주제를 반영하는 그룹 모임입니다.

Hope Intervention은 4주 동안 4번의 그룹 회의와 2번의 개별 대화로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
희망
기간: 기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월
희망의 정도는 Herth Hope Index(HHI)로 측정됩니다. 기준선은 환자가 병원에서 퇴원한 후에 측정됩니다. HHI는 인지적, 정서적 요인과 관련된 희망 수준을 측정하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목 점수의 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지이며 총점 범위는 12~48점입니다. 점수가 높을수록 희망 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회보장 규모
기간: 기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월

사회적 지원 수준은 사회공급척도(SPS)로 측정됩니다. 기준선은 퇴원 후 측정됩니다. SPS는 개인에게 적용될 수 있는 사회적 지원에 관한 16가지 주장으로 구성됩니다. 항목 점수 옵션은 다음과 같습니다. 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 강력히 동의함.

총점의 범위는 16~64점으로 점수가 높을수록 사회적 지지가 높은 것을 의미한다.
기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월
찰슨 동반질환 지수
기간: 가입 후 2개월 이내

동반질환에 대한 데이터는 의료 기록에서 수집된 찰슨 동반질환 지수(CCI)로 측정됩니다.

CCI는 환자의 동반질환을 분류하고 각 동반질환에는 관련 가중치(1~6)가 있습니다. 총 점수 범위는 0~37점이며, 점수가 높을수록 예측된 결과가 사망으로 이어질 가능성이 높아집니다.
가입 후 2개월 이내
기념 증상 평가 척도
기간: 기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월

증상의 수준은 Memorial Symptom Assessment Scale(MSAS)로 측정됩니다. MSAS는 미리 정의된 28개의 증상으로 구성되며, 0개는 증상이 없음을 나타내고 1개는 증상이 있음을 나타냅니다. 사전 정의된 증상의 최대 수는 28개이며 이는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 응답자가 증상에 대해 "예"라고 대답하면 증상이 발생한 시간을 질문하고 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 증상의 심각도와 고통을 평가합니다. 0은 "전혀 없음"을 나타내고 10은 "흠뻑". 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

기준선은 퇴원 후 측정됩니다.
기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월
일반적으로 인지된 자기 효능 척도
기간: 기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월
인지된 자기효능감에 대한 일반적인 감각의 수준은 General Perceived Self-Efficacy Scale(GSE)로 측정합니다. 간략형 척도는 항목으로 구성되며, 각 항목은 1점부터 4점 척도로 점수를 매깁니다(전혀 사실이 아님). 4 (정확히 사실). 총점 범위는 5~20점이며, 높은 점수는 용기와 인내, 일상적인 번거로움과 스트레스가 많은 생활 사건에 대한 대처 능력을 반영합니다. 기준점은 퇴원 후 측정됩니다.
기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월
인지 실패 설문지
기간: 기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월

인지 기능 수준은 인지 실패 설문지(CFQ)로 측정됩니다.

설문지는 "전혀 그렇지 않다"(0)부터 "매우 자주"(4)까지 5개의 응답으로 구성되어 있습니다. 점수가 낮을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.

기준선은 퇴원 후 측정됩니다.
기준 시점과 기준 후 1, 2, 3, 4, 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 542348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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