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Stärkung der Hoffnung nach der Entlassung aus der Intensivstation

23. August 2024 aktualisiert von: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Um die Hoffnung der Patienten nach der Entlassung von der Intensivstation zu stärken – eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Evaluierung eines Interventionsprogramms, das darauf abzielt, die Hoffnung bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) in der Rehabilitationsphase zu stärken. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Entwicklung und Implementierung eines Nachsorgedienstes zur Stärkung der Hoffnung bei Intensivpatienten und Bewertung der Wirkung auf die Hoffnung in einer randomisierten Stufenkeilstudie.

Identifizierung möglicher prädiktiver Faktoren (Erleichterer und Hindernisse), die mit Hoffnung verbunden sind.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einem Nachbetreuungsdienst auf der Intensivstation teilzunehmen, einer „Hoffnungsintervention“, die aus digitalen Einzel- und Gruppengesprächen besteht. Das Programm befasst sich mit Themen, die für die Hoffnung wichtig sind, wie aktive Beteiligung, soziale Beziehungen, Überzeugungen und Gedanken an die Zukunft.

Wir vergleichen den Grad der Hoffnung zwischen Teilnehmern, die die „Hoffnungsintervention“ abgeschlossen haben, mit denen, die das Programm noch nicht abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Situation der Intensivpatienten ist herausfordernd, da sie über einen längeren Zeitraum akut erkrankt sind und auf der Intensivstation eine lebenserhaltende Behandlung erhalten.

Die Hoffnung und der Glaube an eine positive Zukunft, auch wenn die Aussichten auf eine solche Zukunft ungewiss sind, können Kraft und Motivation geben und möglicherweise das Ergebnis in der Rehabilitationsphase verbessern. Hoffnung wird bei Intensivpatienten kaum beschrieben.

Angehörige der Gesundheitsberufe müssen lernen, wie sie Intensivpatienten am besten unterstützen und während der Rehabilitationsphase Hoffnung fördern können. Daher besteht das Hauptziel der vorliegenden Studie darin, einen Nachsorgedienst für ehemalige Intensivpatienten zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, um ihre Hoffnung mithilfe einer randomisierten Kontrollinterventionsstudie mit Stufenkeilcluster (SW-CRT) zu stärken. Das sekundäre Ziel besteht darin, mögliche prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit Hoffnung verbunden sind.

Die Intervention beginnt nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und wird in Gruppensitzungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristin W Sunde, Msc
  • Telefonnummer: +4792095804
  • E-Mail: krflat@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Intensivpatient seit > 48 Stunden
  • müssen in der Lage sein, unmittelbar nach ihrem Aufenthalt auf der Intensivstation verbal zu kommunizieren und digitale Besprechungen abzuwickeln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Verstehe und spreche kein Norwegisch
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Problemen, Suizidversuche als Grund für den Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Alter über 85 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cluster A
Cluster A wird kurz nach der Randomisierung an der Hope-Intervention teilnehmen. Vor der Intervention dienen die Teilnehmer als Kontrollen.
Verhalten: Hoffnungsintervention

Gruppentreffen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei denen über Themen nachgedacht wird, die sich auf die Hoffnung auswirken können.

Die Hope-Intervention besteht aus vier Gruppentreffen und zwei Einzelgesprächen über einen Zeitraum von vier Wochen.
Experimental: Cluster B
Cluster B wird an der Hope-Intervention teilnehmen, wenn Cluster A endet, etwa vier Wochen nach der Randomisierung. Vor der Intervention dienen die Teilnehmer als Kontrollen.
Verhalten: Hoffnungsintervention

Gruppentreffen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei denen über Themen nachgedacht wird, die sich auf die Hoffnung auswirken können.

Die Hope-Intervention besteht aus vier Gruppentreffen und zwei Einzelgesprächen über einen Zeitraum von vier Wochen.
Experimental: Cluster C
Cluster C wird an der Hope-Intervention teilnehmen, wenn Cluster B endet, etwa acht Wochen nach der Randomisierung. Vor der Intervention dienen die Teilnehmer als Kontrollen.
Verhalten: Hoffnungsintervention

Gruppentreffen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei denen über Themen nachgedacht wird, die sich auf die Hoffnung auswirken können.

Die Hope-Intervention besteht aus vier Gruppentreffen und zwei Einzelgesprächen über einen Zeitraum von vier Wochen.
Experimental: Cluster D
Cluster D wird an der Hope-Intervention teilnehmen, wenn Cluster C endet, etwa 12 Wochen nach der Randomisierung. Vor der Intervention dienen die Teilnehmer als Kontrollen.
Verhalten: Hoffnungsintervention

Gruppentreffen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei denen über Themen nachgedacht wird, die sich auf die Hoffnung auswirken können.

Die Hope-Intervention besteht aus vier Gruppentreffen und zwei Einzelgesprächen über einen Zeitraum von vier Wochen.
Experimental: Cluster E
Cluster E wird an der Hope-Intervention teilnehmen, wenn Cluster D endet, etwa 16 Wochen nach der Randomisierung. Vor der Intervention dienen die Teilnehmer als Kontrollen.
Verhalten: Hoffnungsintervention

Gruppentreffen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei denen über Themen nachgedacht wird, die sich auf die Hoffnung auswirken können.

Die Hope-Intervention besteht aus vier Gruppentreffen und zwei Einzelgesprächen über einen Zeitraum von vier Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hoffnung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert
Der Grad der Hoffnung wird anhand des Herth Hope Index (HHI) gemessen. Der Ausgangswert wird gemessen, nachdem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Der HHI besteht aus 12 Items, die den Grad der Hoffnung im Zusammenhang mit kognitiven und affektiven Faktoren messen. Die Punktebewertungen reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) und die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48. Ein hoher Wert weist auf ein höheres Maß an Hoffnung hin.
Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Versorgungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert

Der Grad der sozialen Unterstützung wird anhand der Social Provision Scale (SPS) gemessen. Der Ausgangswert wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen. Das SPS besteht aus 16 Aussagen über soziale Unterstützung, die für den Einzelnen gelten können. Zu den Optionen für die Elementbewertung gehören: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 64, wobei eine hohe Punktzahl auf ein hohes Maß an sozialer Unterstützung hinweist.
Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert
Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme

Daten zur Komorbidität werden mit dem Charlson-Komorbiditätsindex (CCI) gemessen, der aus der Krankenakte entnommen wird.

Die CCI kategorisiert die Komorbiditäten der Patienten und jede Komorbidität hat eine zugehörige Gewichtung (von 1 bis 6). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 37, und je höher der Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass das vorhergesagte Ergebnis zur Sterblichkeit führt.
Innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme
Bewertungsskala für Memorial-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert

Das Ausmaß der Symptome wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) gemessen. MSAS bestehen aus 28 vordefinierten Symptomen, wobei 0 anzeigt, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 1, dass das Symptom vorliegt. Die maximale Anzahl vordefinierter Symptome beträgt 28 und weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Wenn der Befragte auf ein Symptom mit „Ja“ antwortet, wird er gebeten, zu welchem ​​Zeitpunkt das Symptom aufgetreten ist und die Schwere und Belastung des Symptoms anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten. Null bedeutet „überhaupt nicht“ und 10 "sehr viel". Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Der Ausgangswert wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert
Allgemeine Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert
Der Grad des allgemeinen Gefühls der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit wird anhand der General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE) gemessen. Die Kurzform-Skala besteht aus Items, und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bewertet. zu 4 (genau richtig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20, wobei hohe Werte Mut und Ausdauer sowie die Bewältigung alltäglicher Probleme und stressiger Lebensereignisse widerspiegeln. Der Ausgangswert wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert
Fragebogen zum kognitiven Versagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert

Der Grad der kognitiven Funktion wird anhand des Cognitive Failure Questionnaire (CFQ) gemessen.

Der Fragebogen umfasst fünf Antworten von „nie“ (0) bis „sehr oft“ (4). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Wahrnehmung hin.

Der Ausgangswert wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
Ausgangswert und 1,2,3,4 und 5 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 542348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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