Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stärkande hopp efter ICU-utskrivning

23 augusti 2024 uppdaterad av: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Att stärka patienternas hopp efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen - en randomiserad studie med stegvis kilkluster

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera ett interventionsprogram som syftar till att stärka hoppet hos patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) i rehabiliteringsfasen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Att utveckla och implementera en uppföljningstjänst för att stärka hoppet hos intensivvårdspatienter, och att utvärdera effekten på hoppet i en randomiserad studie med stegvis kil.

Att identifiera möjliga prediktiva faktorer (facilitatorer och barriärer) förknippade med hopp.

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en ICU-uppföljningstjänst, en "Hope Intervention" bestående av digitala individuella- och gruppsamtal. Programmet kommer att ta upp ämnen som är viktiga för hoppet, som aktivt engagemang, sociala relationer, trosuppfattningar och framtidstankar.

Vi kommer att jämföra nivån av hopp mellan deltagare som har genomfört "Hope Intervention" med de som ännu inte har slutfört programmet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ICU-patientens situation är utmanande eftersom de är akut sjuka under en längre tid och får livsuppehållande behandling på intensiven.

Att ha hopp och tro på en positiv framtid, även när utsikterna till en sådan framtid är osäkra, kan ge styrka och motivation och eventuellt förbättra resultatet i rehabiliteringsfasen. Hoppet beskrivs knappast hos intensivvårdspatienter.

Hälso- och sjukvårdspersonal behöver lära sig hur man bäst stödjer ICU-patienter och främjar hopp under rehabiliteringsperioden. Därför är huvudsyftet med den föreliggande studien att utveckla, implementera och utvärdera en uppföljningstjänst till tidigare intensivvårdspatienter för att stärka deras hopp med hjälp av en stegad kil kluster randomiserad kontrollinterventionsstudie (SW-CRT). Det sekundära syftet är att identifiera möjliga prediktiva faktorer förknippade med hopp.

Interventionen startar efter sjukhusskrivning och kommer att genomföras i gruppsessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kristin W Sunde, Msc
  • Telefonnummer: +4792095804
  • E-post: krflat@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • ICU-patient i > 48 timmar
  • ska kunna kommunicera verbalt strax efter sin intensivvårdsvistelse och kunna hantera digitala möten

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Förstår inte och talar inte norska
  • Patienter med stora psykiatriska utmaningar, självmordsförsök som anledning till intensivvårdsvistelse
  • Ålder över 85 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kluster A
Kluster A kommer att delta i Hope Intervention strax efter randomisering. Före interventionen kommer deltagarna att fungera som kontroller.
Beteende: Hope Intervention

Gruppmöten efter sjukhusutskrivning som reflekterar över teman som kan påverka hoppet.

Hoppinterventionen består av fyra gruppmöten och två individuella samtal under en fyraveckorsperiod.
Experimentell: Kluster B
Kluster B kommer att delta i Hope Intervention när kluster A avslutas, cirka fyra veckor efter randomisering. Före interventionen kommer deltagarna att fungera som kontroller.
Beteende: Hope Intervention

Gruppmöten efter sjukhusutskrivning som reflekterar över teman som kan påverka hoppet.

Hoppinterventionen består av fyra gruppmöten och två individuella samtal under en fyraveckorsperiod.
Experimentell: Kluster C
Kluster C kommer att delta i Hope Intervention när kluster B avslutas, cirka åtta veckor efter randomisering. Före interventionen kommer deltagarna att fungera som kontroller.
Beteende: Hope Intervention

Gruppmöten efter sjukhusutskrivning som reflekterar över teman som kan påverka hoppet.

Hoppinterventionen består av fyra gruppmöten och två individuella samtal under en fyraveckorsperiod.
Experimentell: Kluster D
Kluster D kommer att delta i Hope Intervention när Kluster C avslutas, cirka 12 veckor efter randomisering. Före interventionen kommer deltagarna att fungera som kontroller.
Beteende: Hope Intervention

Gruppmöten efter sjukhusutskrivning som reflekterar över teman som kan påverka hoppet.

Hoppinterventionen består av fyra gruppmöten och två individuella samtal under en fyraveckorsperiod.
Experimentell: Kluster E
Kluster E kommer att delta i Hope Intervention när Kluster D avslutas, cirka 16 veckor efter randomisering. Före interventionen kommer deltagarna att fungera som kontroller.
Beteende: Hope Intervention

Gruppmöten efter sjukhusutskrivning som reflekterar över teman som kan påverka hoppet.

Hoppinterventionen består av fyra gruppmöten och två individuella samtal under en fyraveckorsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hoppas
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen
Hoppets nivå kommer att mätas med Herth Hope Index (HHI). Baslinje mäts efter att patienten har skrivits ut från sjukhuset. HHI består av 12 poster som mäter nivåer av hopp relaterade till kognitiva och affektiva faktorer. Punktpoäng varierar från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt) och totalpoängen varierar från 12 till 48. En hög poäng indikerar högre nivå av hopp.
Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social Provision Scale
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen

Nivån på socialt stöd kommer att mätas med Social Provision Scale (SPS). Baslinje mäts efter utskrivning från sjukhus. SPS består av 16 påståenden om socialt stöd som kan gälla individen. Alternativen för objektpoäng är; håller helt med, håller inte med, håller med och håller helt med.

Den totala poängen varierar från 16-64, och en hög poäng indikerar en hög nivå av socialt stöd.
Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen
Charlson komorbiditetsindex
Tidsram: Inom 2 månader efter införande

Data om komorbiditet kommer att mätas med Charlson comorbidity Index (CCI), insamlat från journalen.

CCI kategoriserar patienternas komorbiditeter och varje komorbiditet har en tillhörande vikt (från 1 till 6). Den totala poängen varierar från 0-37, och ju högre poäng, desto mer sannolikt kommer det förutsagda resultatet att resultera i dödlighet.
Inom 2 månader efter införande
Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen

Symtomnivån mäts med Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS består av 28 fördefinierade symtom, var 0 indikerade att inte ha symtomet och 1 indikerar att ha symtomet. Maximalt antal fördefinierade symtom är 28, och indikerar ett sämre resultat. Om respondenten svarar "ja" på ett symtom, tillfrågas de vid vilken tidpunkt symtomet inträffade och att bedöma symtomets svårighetsgrad och besvär med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10. Noll som indikerar "inte alls" och 10 "väldigt mycket". En högre poäng indikerar ett sämre resultat.

Baslinje mäts efter utskrivning från sjukhus.
Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen
General Perceived Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen
Nivån på en allmän känsla av upplevd själveffektivitet mäts med General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE). Den korta skalan består av poster och varje objekt får poäng på en 4-gradig skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant). Totalpoäng varierar från 5-20, där höga poäng återspeglar mod och uthållighet och att klara av både dagliga besvär och stressiga livshändelser. Baseline mäts efter utskrivning från sjukhus.
Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen
Kognitivt misslyckande frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen

Nivån på kognitiv funktion mäts med Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).

Enkäten har fem svar från "aldrig" (0) till "mycket ofta" (4). En lägre poäng indikerar bättre kognition.

Baslinje mäts efter utskrivning från sjukhus.
Baslinje och 1,2,3,4 och 5 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 542348

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera