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Rafforzare la speranza dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva

23 agosto 2024 aggiornato da: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Rafforzare la speranza dei pazienti dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva: uno studio randomizzato su cluster a gradini

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un programma interventistico che mira a rafforzare la speranza nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) nella fase di riabilitazione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Sviluppare e implementare un servizio di follow-up per rafforzare la speranza nei pazienti in terapia intensiva e valutare l'effetto sulla speranza in uno studio randomizzato a gradini.

Identificare possibili fattori predittivi (facilitatori e barriere) associati alla speranza.

Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un servizio di follow-up in terapia intensiva, un "intervento di speranza" costituito da conversazioni digitali individuali e di gruppo. Il programma affronterà temi importanti per la speranza, come il coinvolgimento attivo, le relazioni sociali, le convinzioni e il pensiero sul futuro.

Confronteremo il livello di speranza tra i partecipanti che hanno completato l'"Intervento sulla speranza" con quelli che non hanno ancora completato il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La situazione dei pazienti in terapia intensiva è difficile poiché sono gravemente malati per un periodo di tempo prolungato e ricevono cure di sostegno vitale in terapia intensiva.

Avere speranza e fiducia in un futuro positivo, anche quando le prospettive di tale futuro sono incerte, può dare forza e motivazione e possibilmente migliorare il risultato nella fase riabilitativa. La speranza è scarsamente descritta nei pazienti in terapia intensiva.

Gli operatori sanitari devono imparare come supportare al meglio i pazienti in terapia intensiva e promuovere la speranza durante il periodo di riabilitazione. Pertanto, lo scopo principale del presente studio è quello di sviluppare, implementare e valutare un servizio di follow-up per ex pazienti in terapia intensiva per rafforzare la loro speranza utilizzando uno studio di intervento di controllo randomizzato a cluster di cuneo (SW-CRT). L’obiettivo secondario è identificare possibili fattori predittivi associati alla speranza.

L'intervento inizierà dopo la dimissione dall'ospedale e sarà svolto in sessioni di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristin W Sunde, Msc
  • Numero di telefono: +4792095804
  • Email: krflat@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni
  • Paziente in terapia intensiva da > 48 ore
  • devono essere in grado di comunicare verbalmente subito dopo la degenza in terapia intensiva ed essere in grado di gestire riunioni digitali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo
  • Non capisco e non parlo norvegese
  • Pazienti con gravi problemi psichiatrici, tentativi di suicidio come motivo di ricovero in terapia intensiva
  • Età superiore a 85 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Il cluster A parteciperà all'intervento sulla speranza subito dopo la randomizzazione. Prima dell'intervento i partecipanti fungeranno da controlli.
Comportamentale: Intervento Speranza

Incontri di gruppo dopo la dimissione dall'ospedale per riflettere su temi che possono avere un impatto sulla speranza.

L'intervento Hope consiste in quattro incontri di gruppo e due conversazioni individuali durante un periodo di quattro settimane.
Sperimentale: Gruppo B
Il cluster B parteciperà all'intervento di speranza al termine del cluster A, circa quattro settimane dopo la randomizzazione. Prima dell'intervento i partecipanti fungeranno da controlli.
Comportamentale: Intervento Speranza

Incontri di gruppo dopo la dimissione dall'ospedale per riflettere su temi che possono avere un impatto sulla speranza.

L'intervento Hope consiste in quattro incontri di gruppo e due conversazioni individuali durante un periodo di quattro settimane.
Sperimentale: Gruppo C
Il cluster C parteciperà all'intervento di speranza al termine del cluster B, circa otto settimane dopo la randomizzazione. Prima dell'intervento i partecipanti fungeranno da controlli.
Comportamentale: Intervento Speranza

Incontri di gruppo dopo la dimissione dall'ospedale per riflettere su temi che possono avere un impatto sulla speranza.

L'intervento Hope consiste in quattro incontri di gruppo e due conversazioni individuali durante un periodo di quattro settimane.
Sperimentale: Gruppo D
Il cluster D parteciperà all'intervento di speranza al termine del cluster C, circa 12 settimane dopo la randomizzazione. Prima dell'intervento i partecipanti fungeranno da controlli.
Comportamentale: Intervento Speranza

Incontri di gruppo dopo la dimissione dall'ospedale per riflettere su temi che possono avere un impatto sulla speranza.

L'intervento Hope consiste in quattro incontri di gruppo e due conversazioni individuali durante un periodo di quattro settimane.
Sperimentale: Gruppo E
Il cluster E parteciperà all'intervento di speranza al termine del cluster D, circa 16 settimane dopo la randomizzazione. Prima dell'intervento i partecipanti fungeranno da controlli.
Comportamentale: Intervento Speranza

Incontri di gruppo dopo la dimissione dall'ospedale per riflettere su temi che possono avere un impatto sulla speranza.

L'intervento Hope consiste in quattro incontri di gruppo e due conversazioni individuali durante un periodo di quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Speranza
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale
Il livello di speranza sarà misurato dall'Herth Hope Index (HHI). Il valore basale viene misurato dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale. L’HHI è composto da 12 item che misurano i livelli di speranza legati a fattori cognitivi e affettivi. I punteggi degli item vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) e il punteggio totale varia da 12 a 48. Un punteggio elevato indica un livello di speranza più elevato.
Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della previdenza sociale
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale

Il livello di supporto sociale sarà misurato dalla Social Provision Scale (SPS). Il valore basale viene misurato dopo la dimissione dall'ospedale. L’SPS è composto da 16 asserzioni sul sostegno sociale che possono applicarsi all’individuo. Le opzioni dei punteggi degli elementi sono; fortemente in disaccordo, in disaccordo, d’accordo e fortemente d’accordo.

Il punteggio totale varia da 16 a 64 e un punteggio elevato indica un elevato livello di supporto sociale.
Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'inclusione

I dati sulla comorbilità saranno misurati con il Charlson comorbidity Index (CCI), raccolto dalla cartella clinica.

Il CCI classifica le comorbilità dei pazienti e ad ogni comorbilità è associato un peso (da 1 a 6). Il punteggio totale varia da 0 a 37 e più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità che il risultato previsto si traduca in mortalità.
Entro 2 mesi dall'inclusione
Scala di valutazione dei sintomi commemorativi
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale

Il livello dei sintomi è misurato dalla Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). L'MSAS è composto da 28 sintomi predefiniti, 0 indica l'assenza del sintomo e 1 indica la presenza del sintomo. Il numero massimo di sintomi predefiniti è 28 e indica un risultato peggiore. Se l'intervistato risponde "sì" a un sintomo, gli viene chiesto a che ora si è verificato il sintomo e di valutare la gravità e il disagio del sintomo utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Zero indica "per niente" e 10 "molto". Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Il valore basale viene misurato dopo la dimissione dall'ospedale.
Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale
Scala generale di autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale
Il livello del senso generale di autoefficacia percepita è misurato dalla scala generale di autoefficacia percepita (GSE). La scala in forma breve è composta da elementi e ciascun elemento ottiene un punteggio su una scala a 4 punti da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Il punteggio totale varia da 5 a 20, dove i punteggi più alti riflettono coraggio, perseveranza e capacità di affrontare sia i problemi quotidiani che gli eventi stressanti della vita. Il valore di base viene misurato dopo la dimissione dall'ospedale.
Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale
Questionario sul fallimento cognitivo
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale

Il livello della funzione cognitiva è misurato dal Cognitive Failure Questionnaire (CFQ).

Il questionario prevede cinque risposte da "mai" (0) a "molto spesso" (4). Un punteggio più basso indica una migliore cognizione.

Il valore basale viene misurato dopo la dimissione dall'ospedale.
Basale e 1,2,3,4 e 5 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Diakonhjemmet Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tone Rustøen, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 542348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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