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先天性小耳症患者におけるADDIEモデルに基づく周術期体位管理の適用と有効性

2024年8月22日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University

目的と目的: 先天性小耳症患者に対する ADDIE モデルを使用して構築された周術期体位管理プログラムの臨床応用と有効性を評価すること。

背景: 耳介再建における主な課題は、再建された耳の構造が脆弱であることであり、手術の効果を確実にするために術後の圧力を厳密に回避する必要があります。 臨床的には、これが患者とその家族に不安を引き起こすことが判明しています。 一部の患者は、再建された耳への圧力を避けるために固定位置を維持しますが、これにより首の動きが制限され、圧力に関連した損傷のリスクが高くなります。 したがって、先天性小耳症患者に対する体系的な周術期体位管理プログラムが必要です。

方法: 非ランダム化グループ化による準試行デザインを採用しました。 簡易サンプリングを使用して、2023年5月から8月にかけて上海の三次専門病院に入院した先天性小耳症患者98人が対照群に含まれ、定期的な治療を受けた。 2023年9月から12月にかけて、さらに98人の患者が介入グループに含まれ、日常的なケアに加えて周術期体位管理プログラムを受けた。 有効性は、耳再建有効性スケール、SCARED、先天性外耳および中耳奇形患者の生活の質スケール、SAS、ノースウィックパーク首痛アンケート、および体位実行チェックリストを使用して評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

耳介再建術は、その繊細な構造と潜在的な合併症のため、依然として最も困難な手術の 1 つです。 再建された耳介は、血液循環障害や壊死を引き起こす過度の圧力に耐えられないほど脆弱です。 臨床観察によると、患者とその家族は、合併症や回復への影響、生活の質に影響を与えることへの懸念から不安を感じることがよくあります。 さらに、患者は再建された耳介への圧力を防ぐために頭を固定位置に保持することが多く、その結果首の硬直、非対称性、可動性の制限が生じます。 したがって、効果的な周術期体位管理は、手術結果と患者の予後を改善し、患者とその家族の否定的な感情を軽減するために非常に重要です。

私たちの研究では、小耳症患者向けにADDIEモデルを使用して設計された周術期体位管理プログラムの臨床的有用性を評価しました。 患者は、非ランダム化グループ分けを使用した準実験デザインで実験群（98 例）と対照群（98 例）に分けられました。 実験グループは、日常的なケアに加えて、周術期の体位管理プログラムを受けました。 主な要素には、周術期の姿勢管理、術前の睡眠姿勢適応訓練、首の動きの訓練、手術中の頭の位置の角度と頭を吊るす時間の標準化、保護用ヘッドレストの使用、移乗と引き継ぎ手順への注意、特別に設計された枕が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 「中国整形外科」の基準に従って先天性小耳症と診断され、耳の再建を受ける。
  • 他に重篤な合併症はありません。

除外基準:

  • 凝固機能の異常。
  • 患側に湿疹または感染症がある。
  • 重度の認知障害または精神疾患。
  • 患者または家族が研究に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループは、日常的な体位ケアに加えて、ADDIE モデルに基づいた先天性小耳症の周術期体位管理プログラムを実施しました。
手順：ADDIEモデルに基づく先天性小耳症患者に対する周術期体位管理プロトコルの利用。
主な要素には、学際的なチームの編成、周術期の姿勢管理、術前の睡眠姿勢適応訓練、首の動きの訓練、手術中の頭の位置の角度と頭の吊り下げ時間の標準化、保護ヘッドレストの使用、移乗と引き継ぎ手順への注意、特別に設計されたものが含まれます。枕。
介入なし：コントロールグループ
対照群は定期的な体位ケアを受けました。これには、周術期に看護師が体位の重要性を口頭で強調すること、褥瘡を防ぐための術中ハイドロコロイド製ポジショニングパッドの使用、術後の看護師による適切な体位のモニタリングと奨励、ベッドの移動の補助、および安全な体位の指導が含まれます。歩行技術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳の再建効果のスケール
時間枠：術後3ヶ月。
評価は、Wei Lü が開発した手術成績スコアリング システムを使用して行われました。 このスケールには、次の 5 つの側面が含まれます。 (1) 健康な側と比較した、再建された耳のサイズ、位置、現実感 (合計スコア 24 点)。 （２）再建耳の頭耳角の角度の大きさと安定性（合計１２点）。 (3) 再建耳の皮膚の色と周囲の皮膚との調和（合計10点）。 （４）耳の後ろの切開部の局所傷跡の状態（合計９点）。 (5) 再建耳のサブユニット構造の提示（合計45点）。 合計スコアが 85 を超える場合は、優れていると評価されます。 75 ～ 84 は良好と評価されます。 65 ～ 74 は普通と評価されます。 65 未満は不良と評価されます。 具体的な使用方法には、形成外科医が子供の健康な側の構造または正常な人の耳介の構造に基づいてスコアを付けることが含まれます。
術後3ヶ月。
耳の再建後の皮膚および皮弁に関連した合併症の発生率
時間枠：術後3ヶ月。
研究者らは、関連文献のレビューに基づいてポジション実行チェックリストを独自に設計しました。 チェックリストは 2 つの部分で構成されます。 (1) 人口統計情報: これには、性別、年齢、教育レベル、介護者が含まれます。 (2)疾患関連情報：手術時間、手術部位、手術名、耳圧迫再建例、圧迫期間、合併症の有無、服用薬など。
術後3ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性外耳奇形および中耳奇形患者の生活の質スケール
時間枠：退院前24時間以内。
この尺度は、先天性中耳・外耳奇形患者の生活の質を身体機能、心理状態、社会的関係の3つの側面から計18項目で評価するものです。 各項目は 0 ～ 4 の 5 段階で評価され、合計スコアは 0 ～ 80 になります。 スコアが高いほど、生活の質は低くなります。
退院前24時間以内。
ノースウィックパーク首痛アンケート (NPQ)
時間枠：退院前24時間以内。
このスケールは、臨床的な首の痛み患者の機能を評価するために使用され、痛みの重症度、症状の期間、夜間のチクチク感やしびれ、睡眠、社会活動、読書、仕事や家事への痛みの影響、および運転中。 対象者に運転経験がない場合、この項目は採点されません。 各項目は 0 ～ 4 の 5 段階評価で評価され、合計スコアは 0 ～ 36 になります。 スコアが高いほど、首の痛みが重度になります。
退院前24時間以内。
児童不安関連感情障害 (SCARED) のスクリーニング
時間枠：退院前24時間以内。
この尺度は、8 ～ 16 歳の小児および青少年の不安障害の自己評価に使用されます。 身体化・パニック、全般性不安、分離不安、対人恐怖、学校恐怖の5つの要素が含まれており、合計41項目あります。 各項目は 0 ～ 2 の 3 段階で採点されます。0: 問題なし。 1: 時々。 2: 頻繁に。 スコアが高いほど、不安がより深刻になります。
退院前24時間以内。
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：退院前24時間以内。
この尺度は、主観的な不安感を評価するために使用され、20 項目で構成されます。 各項目は 4 点満点で採点されます。 5 項目 (項目 5、9、13、17、19) は肯定的な表現であり、残りの 15 項目は否定的な表現です。 患者の家族は、自己評価不安尺度 (SAS) を評価に使用します。スコアは次のように解釈されます。50 未満は不安がないことを示し、50 ～ 59 は軽度の不安を示し、60 ～ 69 は中程度の不安を示し、69 を超える場合は重度の不安を示します。 。 スコアが高いほど、より深刻な不安を反映します。
退院前24時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月22日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNF202312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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