Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing en effectiviteit van perioperatief positiebeheer op basis van het ADDIE-model bij patiënten met congenitale microtie

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Doelstellingen: Het evalueren van de klinische toepassing en effectiviteit van een perioperatief positiemanagementprogramma dat is opgebouwd met behulp van het ADDIE-model voor patiënten met aangeboren microtie.

Achtergrond: De belangrijkste uitdaging bij auriculaire reconstructie is de kwetsbaarheid van de gereconstrueerde oorstructuur, waardoor het strikt vermijden van postoperatieve druk noodzakelijk is om het effect van de operatie te garanderen. Klinisch is gebleken dat dit angst veroorzaakt bij patiënten en hun families. Sommige patiënten houden een vaste houding aan om druk op het gereconstrueerde oor te voorkomen, wat kan leiden tot beperkte nekbewegingen en een hoog risico op drukgerelateerde verwondingen. Daarom is een systematisch perioperatief positiemanagementprogramma voor patiënten met congenitale microtie noodzakelijk.

Methoden: Er werd gebruik gemaakt van een quasi-trial design met niet-gerandomiseerde groepering. Met behulp van gemakssteekproeven werden 98 patiënten met aangeboren microtie die van mei tot augustus 2023 waren opgenomen in een tertiair gespecialiseerd ziekenhuis in Shanghai, opgenomen in de controlegroep en kregen routinematige zorg. Van september tot december 2023 werden nog eens 98 patiënten opgenomen in de interventiegroep, die naast de routinematige zorg een perioperatief positiemanagementprogramma ontvingen. De effectiviteit werd geëvalueerd met behulp van de Ear Reconstruction Effectiveness Scale, SCARED, Quality of Life Scale for Congenital External and Middle Ear Malformation Patiënten, SAS, Northwick Park Neck Pain Questionnaire en Position Execution Checklist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oorschelpreconstructie blijft een van de meest uitdagende operaties vanwege de delicate structuren en mogelijke complicaties. De gereconstrueerde oorschelp is te kwetsbaar om overmatige druk te weerstaan ​​die verstoringen van de bloedcirculatie of zelfs necrose kan veroorzaken. Uit klinische observaties is gebleken dat patiënten en hun families vaak angst ervaren als gevolg van zorgen over complicaties en de impact op het herstel, wat hun kwaliteit van leven beïnvloedt. Bovendien houden patiënten vaak hun hoofd in een vaste positie om druk op de gereconstrueerde oorschelp te voorkomen, wat resulteert in nekstijfheid, asymmetrie en beperkte mobiliteit. Daarom is effectief perioperatief positiemanagement cruciaal voor het verbeteren van de chirurgische uitkomsten en de prognose van de patiënt en het verlichten van negatieve emoties bij patiënten en hun families.

In onze studie evalueerden we de klinische bruikbaarheid van een perioperatief positiemanagementprogramma dat was ontworpen met behulp van het ADDIE-model voor patiënten met microtia. De patiënten werden verdeeld in de experimentele groep (98 gevallen) en de controlegroep (98 gevallen) in een quasi-experimenteel ontwerp waarbij gebruik werd gemaakt van niet-gerandomiseerde groepering. De experimentele groep ontving naast de routinematige zorg het perioperatieve positiemanagementprogramma. Belangrijke elementen waren onder meer perioperatief houdingsmanagement, preoperatieve training om het aanpassingsvermogen van de slaaphouding aan te passen, training van nekbewegingen, standaardisatie van de hoofdpositiehoeken en de tijd van hoofdophanging tijdens de operatie, gebruik van beschermende hoofdsteunen, aandacht voor transfer- en overdrachtsprocedures, en speciaal ontworpen kussens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van congenitale microtia volgens de criteria van "Chinese Plastische Chirurgie", en het ondergaan van oorreconstructie.
  • Geen andere ernstige comorbiditeiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale stollingsfunctie.
  • Aanwezigheid van eczeem of infectie aan de aangedane zijde.
  • Ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen.
  • Patiënt of familie zijn het niet eens met het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep implementeerde een perioperatief positiemanagementprogramma voor congenitale microtie gebaseerd op het ADDIE-model, naast routinematige positiezorg.
Procedure: Gebruik van een perioperatief positiebeheerprotocol voor patiënten met congenitale microtie, gebaseerd op het ADDIE-model.
Belangrijke elementen waren onder meer de vorming van een multidisciplinair team, perioperatief posturaal management, preoperatieve training in het aanpassingsvermogen van de slaaphouding, training in nekbewegingen, standaardisatie van de hoofdpositiehoeken en de tijd van de hoofdophanging tijdens de operatie, het gebruik van beschermende hoofdsteunen, aandacht voor transfer- en overdrachtsprocedures, en speciaal ontworpen kussens.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg routinematige houdingszorg, waaronder perioperatieve verbale nadruk op het belang van positie door verpleegkundigen, intraoperatief gebruik van hydrocolloïde positioneringskussentjes om decubitus te voorkomen, postoperatieve verpleegkundige monitoring en aanmoediging van de juiste positionering, hulp bij bedmobiliteit en begeleiding bij veilige positionering. ambulante technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorreconstructie-effectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief.
De evaluatie werd uitgevoerd met behulp van het door Wei Lü ontwikkelde chirurgische uitkomstscoresysteem. De schaal omvat vijf aspecten: (1) De grootte, positie en realisme van het gereconstrueerde oor vergeleken met de gezonde kant (totale score 24 punten). (2) De hoekgrootte en stabiliteit van de cranio-auriculaire hoek van het gereconstrueerde oor (totale score 12 punten). (3) De kleur van de huid van het gereconstrueerde oor en de coördinatie ervan met de omliggende huid (totale score 10 punten). (4) De toestand van de lokale littekens ter hoogte van de incisie achter het oor (totale score 9 punten). (5) De presentatie van de subeenheidstructuur van het gereconstrueerde oor (totale score 45 punten). Een totaalscore groter dan 85 wordt als uitstekend beoordeeld; 75-84 wordt als goed beoordeeld; 65-74 wordt als redelijk beoordeeld; en minder dan 65 jaar wordt als slecht beoordeeld. De specifieke gebruiksmethode houdt in dat plastisch chirurgen scoren op basis van de structuur van de gezonde kant van het kind of de structuur van de oorschelp van een normaal persoon.
3 maanden postoperatief.
Incidentie van huid- en flapgerelateerde complicaties na oorreconstructie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief.
De onderzoekers hebben onafhankelijk van elkaar de checklist voor positie-uitvoering ontworpen op basis van een overzicht van relevante literatuur. De checklist bestaat uit twee delen: (1) Demografische informatie: dit omvat geslacht, leeftijd, opleidingsniveau en zorgverleners. (2) Ziektegerelateerde informatie: dit omvat de duur van de operatie, de kant van de operatie, de naam van de operatie, gevallen van gereconstrueerde oorcompressie, de tijdsperiode waarin de compressie plaatsvond, het optreden van complicaties en medicijngebruik .
3 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van levenschaal voor patiënten met congenitale uitwendige en middenoormisvormingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór ontslag.
Deze schaal wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met aangeboren midden- en buitenoorafwijkingen te beoordelen, en omvat drie dimensies: fysiek functioneren, psychologische toestand en sociale relaties, met in totaal 18 items. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, met een totaalscore van 0 tot 80. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Binnen 24 uur vóór ontslag.
Northwick Park nekpijnvragenlijst (NPQ)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór ontslag.
Deze schaal wordt gebruikt om het functioneren van patiënten met klinische nekpijn te beoordelen en bestaat uit 9 items, waaronder de ernst van de pijn, de duur van de symptomen, nachtelijke prikkelingen of gevoelloosheid, de impact van pijn op de slaap, sociale activiteiten, lezen, werk of huishoudelijke taken, en rijden. Als de proefpersoon geen rijervaring heeft, wordt dit item niet gescoord. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4, met een totaalscore van 0 tot 36. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de nekpijn.
Binnen 24 uur vóór ontslag.
Screening op angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór ontslag.
Deze schaal wordt gebruikt voor zelfbeoordeling van angststoornissen bij kinderen en adolescenten van 8 tot 16 jaar. Het omvat vijf factoren: somatisatie/paniek, gegeneraliseerde angst, verlatingsangst, sociale fobie en schoolfobie, met in totaal 41 items. Elk item wordt gescoord op een driepuntsschaal van 0 tot 2. 0: geen probleem; 1: soms; 2: vaak. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
Binnen 24 uur vóór ontslag.
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór ontslag.
Deze schaal wordt gebruikt om subjectieve angstgevoelens te beoordelen en bestaat uit 20 items. Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal. Vijf items (items 5, 9, 13, 17, 19) zijn positief geformuleerd, terwijl de overige 15 items negatief zijn geformuleerd. Families van patiënten gebruiken de Self-Rating Anxiety Scale (SAS) voor evaluatie, waarbij de scores als volgt worden geïnterpreteerd: minder dan 50 duidt op geen angst, 50-59 duidt op milde angst, 60-69 duidt op matige angst en meer dan 69 duidt op ernstige angst. . Hogere scores weerspiegelen een ernstigere angst.
Binnen 24 uur vóór ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNF202312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren