Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie i skuteczność postępowania okołooperacyjnego w oparciu o model ADDIE u pacjentów z wrodzoną mikrotią

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Cele i zadania: Ocena zastosowania klinicznego i skuteczności programu zarządzania pozycją okołooperacyjną skonstruowanego przy użyciu modelu ADDIE dla pacjentów z wrodzoną mikrotią.

Wstęp: Podstawowym wyzwaniem w rekonstrukcji małżowiny usznej jest kruchość rekonstruowanej struktury ucha, co powoduje konieczność ścisłego unikania ucisku pooperacyjnego, aby zapewnić efekt operacji. Klinicznie stwierdzono, że powoduje to niepokój u pacjentów i ich rodzin. Niektórzy pacjenci utrzymują stałą pozycję, aby uniknąć ucisku na zrekonstruowane ucho, co może prowadzić do ograniczenia ruchu szyi i wysokiego ryzyka urazów spowodowanych uciskiem. Dlatego konieczny jest systematyczny program kontroli pozycji okołooperacyjnej u pacjentów z wrodzoną mikrotią.

Metody: Zastosowano projekt quasi-próbny z grupowaniem nierandomizowanym. Korzystając z pobierania próbek wygodnych, 98 pacjentów z wrodzoną mikrotią przyjętych do szpitala trzeciego stopnia specjalistycznego w Szanghaju w okresie od maja do sierpnia 2023 r. włączono do grupy kontrolnej i objęto rutynową opieką. Od września do grudnia 2023 r. do grupy interwencyjnej włączono kolejnych 98 pacjentów, którzy oprócz rutynowej opieki otrzymali program zarządzania położeniem okołooperacyjnym. Skuteczność oceniano za pomocą Skali Efektywności Rekonstrukcji Ucha, SCARED, Skali Jakości Życia dla pacjentów z wrodzonymi wadami ucha zewnętrznego i środkowego, SAS, Kwestionariusza Bólu Szyi Northwick Park i Listy Kontrolnej Wykonania Pozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja małżowiny usznej pozostaje jedną z najtrudniejszych operacji ze względu na delikatną strukturę i potencjalne powikłania. Zrekonstruowany małżowina uszna jest zbyt krucha, aby wytrzymać nadmierne ciśnienie, które spowoduje zaburzenia krążenia krwi, a nawet martwicę. Obserwacje kliniczne wykazały, że pacjenci i ich rodziny często odczuwają niepokój z powodu obaw związanych z powikłaniami i wpływem na powrót do zdrowia, wpływającym na jakość ich życia. Ponadto pacjenci często trzymają głowę w nieruchomej pozycji, aby zapobiec uciskowi na zrekonstruowany małżowinę uszną, co skutkuje sztywnością szyi, asymetrią i ograniczoną ruchomością. Dlatego skuteczne zarządzanie położeniem okołooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia chirurgicznego i rokowania pacjenta oraz łagodzenia negatywnych emocji u pacjentów i ich rodzin.

W naszym badaniu ocenialiśmy przydatność kliniczną programu kontroli pozycji okołooperacyjnej opracowanego z wykorzystaniem modelu ADDIE dla pacjentów z mikrocją. Pacjentów podzielono na grupę eksperymentalną (98 przypadków) i grupę kontrolną (98 przypadków) w układzie quasi-eksperymentalnym, w którym zastosowano grupowanie nierandomizowane. Grupa eksperymentalna oprócz rutynowej opieki otrzymała program zarządzania położeniem okołooperacyjnym. Kluczowe elementy obejmowały okołooperacyjne zarządzanie postawą, przedoperacyjne szkolenie w zakresie dostosowywania postawy podczas snu, szkolenie w zakresie ruchu szyi, standaryzację kątów ułożenia głowy i czasu zawieszenia głowy podczas operacji, stosowanie ochronnych zagłówków, dbałość o procedury przenoszenia i przekazywania oraz specjalnie zaprojektowane poduszki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie mikrocji wrodzonej według kryteriów „chińskiej chirurgii plastycznej” i poddawane rekonstrukcji ucha.
  • Żadnych innych poważnych chorób współistniejących.

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
  • Obecność egzemy lub infekcji po dotkniętej stronie.
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna.
  • Pacjent lub rodzina nie zgadzają się z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz rutynowej opieki nad ułożeniem, grupa interwencyjna wdrożyła program zarządzania pozycją okołooperacyjną w przypadku mikrocji wrodzonej w oparciu o model ADDIE.
Procedura: Wykorzystanie protokołu kontroli pozycji okołooperacyjnej u pacjentów z mikrotią wrodzoną w oparciu o model ADDIE.
Kluczowe elementy obejmowały utworzenie multidyscyplinarnego zespołu, okołooperacyjne zarządzanie postawą, przedoperacyjne szkolenie w zakresie adaptacji postawy podczas snu, szkolenie w zakresie ruchu szyi, standaryzacja kątów ułożenia głowy i czasu zawieszenia głowy podczas operacji, stosowanie zagłówków ochronnych, dbałość o procedury przenoszenia i przekazywania oraz specjalnie zaprojektowane poduszki.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupie kontrolnej zapewniono rutynową opiekę związaną z ułożeniem ciała, która obejmowała okołooperacyjne werbalne podkreślanie przez pielęgniarki znaczenia pozycji, śródoperacyjne stosowanie hydrokoloidowych podkładek pozycjonujących w celu zapobiegania urazom uciskowym, pooperacyjne monitorowanie pielęgniarki i zachęcanie do prawidłowego pozycjonowania, pomoc w poruszaniu się łóżkiem oraz wytyczne dotyczące bezpiecznego techniki chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Efektywności Rekonstrukcji Ucha
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
Ocenę przeprowadzono przy użyciu systemu punktacji wyników leczenia chirurgicznego opracowanego przez Wei Lü. Skala obejmuje pięć aspektów: (1) Rozmiar, położenie i realizm zrekonstruowanego ucha w porównaniu ze stroną zdrową (łączna ocena 24 punkty). (2) Wielkość kąta i stabilność kąta czaszkowo-usznego rekonstruowanego ucha (łączna ocena 12 punktów). (3) Kolor skóry zrekonstruowanego ucha i jego koordynacja ze skórą otaczającą (łącznie 10 punktów). (4) Stan blizn miejscowych przy nacięciu za uchem (łączna ocena 9 pkt). (5) Przedstawienie budowy podjednostkowej zrekonstruowanego ucha (łączna ocena 45 punktów). Całkowity wynik większy niż 85 jest oceniany jako doskonały; 75-84 ocenia się jako dobre; 65-74 ocenia się jako zadowalające; a mniej niż 65 jest oceniane jako słabe. Specyficzna metoda stosowania polega na ocenie chirurgów plastycznych na podstawie budowy zdrowej strony dziecka lub struktury małżowiny usznej u zdrowej osoby.
3 miesiące po operacji.
Częstość występowania powikłań skórnych i płatowych po rekonstrukcji ucha
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji.
Badacze niezależnie opracowali listę kontrolną wykonywania pozycji w oparciu o przegląd odpowiedniej literatury. Lista kontrolna składa się z dwóch części: (1) Informacje demograficzne: obejmują płeć, wiek, poziom wykształcenia i opiekunów. (2) Informacje związane z chorobą: obejmują czas trwania operacji, stronę operacji, nazwę operacji, przypadki ucisku zrekonstruowanego ucha, okres, w którym wystąpił ucisk, występowanie powikłań i użycie leków .
3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Pacjentów z wrodzonymi wadami ucha zewnętrznego i środkowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed wypisem.
Skala ta służy do oceny jakości życia pacjentów z wrodzonymi deformacjami ucha środkowego i zewnętrznego i obejmuje trzy wymiary: sprawność fizyczną, stan psychiczny i relacje społeczne, łącznie 18 pozycji. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
W ciągu 24 godzin przed wypisem.
Kwestionariusz bólu szyi w Northwick Park (NPQ)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed wypisem.
Skala ta służy do oceny funkcjonowania pacjentów z klinicznym bólem szyi i składa się z 9 elementów, w tym nasilenia bólu, czasu trwania objawów, kłucia lub drętwienia w nocy, wpływu bólu na sen, aktywność społeczną, czytanie, pracę lub zadania domowe oraz napędowy. Jeżeli badany nie ma doświadczenia w prowadzeniu pojazdu, ta pozycja nie jest punktowana. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 36. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból szyi.
W ciągu 24 godzin przed wypisem.
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka (PRZEstraszony)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed wypisem.
Skala ta służy do samooceny zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat. Obejmuje pięć czynników: somatyzację/panikę, lęk uogólniony, lęk separacyjny, fobię społeczną i fobię szkolną, łącznie 41 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w trzypunktowej skali od 0 do 2. 0: brak problemu; 1: czasami; 2: często. Im wyższy wynik, tym silniejszy niepokój.
W ciągu 24 godzin przed wypisem.
Skala lęku samooceny (SAS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed wypisem.
Skala ta służy do oceny subiektywnego uczucia lęku i składa się z 20 pozycji. Każdy element oceniany jest w czteropunktowej skali. Pięć pozycji (poz. 5, 9, 13, 17, 19) ma sformułowania pozytywne, natomiast pozostałych 15 pozycji ma sformułowania negatywne. Rodziny pacjentów do oceny używają Skali Samooceny Lęku (SAS), której wyniki interpretuje się w następujący sposób: mniej niż 50 oznacza brak lęku, 50-59 oznacza łagodny lęk, 60-69 oznacza umiarkowany lęk, a powyżej 69 oznacza silny lęk . Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejszy niepokój.
W ciągu 24 godzin przed wypisem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNF202312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj