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Application et efficacité de la gestion de la position périopératoire basée sur le modèle ADDIE chez les patients atteints de microtie congénitale

22 août 2024 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Buts et objectifs : Évaluer l'application clinique et l'efficacité d'un programme de gestion de position périopératoire construit à l'aide du modèle ADDIE pour les patients atteints de microtie congénitale.

Contexte : Le principal défi de la reconstruction auriculaire est la fragilité de la structure de l'oreille reconstruite, nécessitant d'éviter strictement toute pression postopératoire pour garantir l'effet de la chirurgie. Cliniquement, il a été constaté que cela provoque de l’anxiété chez les patients et leurs familles. Certains patients maintiennent une position fixe pour éviter toute pression sur l'oreille reconstruite, ce qui peut entraîner une restriction des mouvements du cou et un risque élevé de blessures liées à la pression. Par conséquent, un programme systématique de gestion de la position périopératoire pour les patients atteints de microtie congénitale est nécessaire.

Méthodes : Une conception quasi-essai avec un regroupement non randomisé a été adoptée. Grâce à un échantillonnage de commodité, 98 patients atteints de microtie congénitale admis dans un hôpital spécialisé tertiaire de Shanghai de mai à août 2023 ont été inclus dans le groupe témoin et ont reçu des soins de routine. De septembre à décembre 2023, 98 autres patients ont été inclus dans le groupe d'intervention, recevant un programme de gestion de position périopératoire en plus des soins de routine. L'efficacité a été évaluée à l'aide de l'échelle d'efficacité de la reconstruction de l'oreille, de SCARED, de l'échelle de qualité de vie pour les patients atteints de malformations congénitales externes et de l'oreille moyenne, du SAS, du questionnaire sur la douleur cervicale de Northwick Park et de la liste de contrôle d'exécution de la position.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstruction auriculaire reste l'une des interventions chirurgicales les plus difficiles en raison de ses structures délicates et de ses complications potentielles. Le pavillon reconstruit est trop fragile pour résister à une pression excessive qui provoquerait des troubles de la circulation sanguine, voire une nécrose. Les observations cliniques ont montré que les patients et leurs familles ressentent souvent de l'anxiété en raison des inquiétudes concernant les complications et l'impact sur leur rétablissement, affectant leur qualité de vie. De plus, les patients maintiennent fréquemment leur tête dans une position fixe pour éviter toute pression sur l'oreillette reconstruite, ce qui entraîne une raideur de la nuque, une asymétrie et une mobilité limitée. Par conséquent, une gestion efficace de la position périopératoire est cruciale pour améliorer les résultats chirurgicaux et le pronostic des patients et atténuer les émotions négatives des patients et de leurs familles.

Dans notre étude, nous avons évalué l'utilité clinique d'un programme de gestion de position périopératoire conçu à l'aide du modèle ADDIE pour les patients atteints de microtie. Les patients ont été divisés en groupe expérimental (98 cas) et groupe témoin (98 cas) selon une conception quasi-expérimentale utilisant un regroupement non randomisé. Le groupe expérimental a reçu le programme de gestion de position périopératoire en plus des soins de routine. Les éléments clés comprenaient la gestion posturale périopératoire, l'entraînement préopératoire à l'adaptabilité de la posture de sommeil, l'entraînement aux mouvements du cou, la standardisation des angles de position de la tête et du temps de suspension de la tête pendant l'intervention chirurgicale, l'utilisation d'appuis-tête de protection, l'attention portée aux procédures de transfert et de transfert et des oreillers spécialement conçus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de microtie congénitale selon les critères de la « Chirurgie Plastique Chinoise », et en cours de reconstruction de l'oreille.
  • Aucune autre comorbidité grave.

Critères d'exclusion :

  • Fonction de coagulation anormale.
  • Présence d'eczéma ou d'infection du côté affecté.
  • Déficience cognitive grave ou maladie mentale.
  • Le patient ou sa famille n'est pas d'accord avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a mis en œuvre un programme de gestion de position périopératoire pour la microtie congénitale basé sur le modèle ADDIE, en plus des soins de position de routine.
Procédure: Utilisation d'un protocole de gestion de position périopératoire pour les patients atteints de microtie congénitale basé sur le modèle ADDIE.
Les éléments clés comprenaient la formation d'une équipe multidisciplinaire, la gestion posturale périopératoire, la formation préopératoire à l'adaptabilité de la posture de sommeil, la formation aux mouvements du cou, la standardisation des angles de position de la tête et du temps de suspension de la tête pendant la chirurgie, l'utilisation d'appuis-tête de protection, l'attention portée aux procédures de transfert et de transfert et des procédures spécialement conçues. oreillers.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins de positionnement de routine, qui comprenaient un accent verbal périopératoire sur l'importance de la position par les infirmières, l'utilisation peropératoire de coussinets de positionnement hydrocolloïdes pour prévenir les escarres, une surveillance postopératoire par l'infirmière et l'encouragement à un bon positionnement, une aide à la mobilité du lit et des conseils sur les mesures de sécurité. techniques de déambulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'efficacité de la reconstruction de l'oreille
Délai: 3 mois après l'opération.
L'évaluation a été réalisée à l'aide du système de notation des résultats chirurgicaux développé par Wei Lü. L'échelle comprend cinq aspects : (1) La taille, la position et le réalisme de l'oreille reconstruite par rapport au côté sain (score total de 24 points). (2) La taille de l'angle et la stabilité de l'angle cranio-auriculaire de l'oreille reconstruite (score total de 12 points). (3) La couleur de la peau de l'oreille reconstruite et sa coordination avec la peau environnante (score total 10 points). (4) L'état des cicatrices locales au niveau de l'incision derrière l'oreille (score total 9 points). (5) La présentation de la structure des sous-unités de l'oreille reconstruite (score total 45 points). Une note totale supérieure à 85 est considérée comme excellente ; 75-84 est jugé bon ; 65-74 est jugé passable ; et moins de 65 ans est considéré comme pauvre. La méthode d'utilisation spécifique implique que les chirurgiens plasticiens notent en fonction de la structure du côté sain de l'enfant ou de la structure de l'oreillette d'une personne normale.
3 mois après l'opération.
Incidence des complications cutanées et liées au lambeau après reconstruction de l'oreille
Délai: 3 mois après l'opération.
Les chercheurs ont conçu indépendamment la liste de contrôle d’exécution du poste sur la base d’une revue de la littérature pertinente. La liste de contrôle se compose de deux parties : (1) Informations démographiques : cela inclut le sexe, l'âge, le niveau d'éducation et les soignants. (2) Informations relatives à la maladie : cela comprend la durée de l'intervention chirurgicale, le côté de l'intervention chirurgicale, le nom de l'intervention chirurgicale, les cas de compression de l'oreille reconstruite, la période pendant laquelle la compression s'est produite, l'apparition de complications et l'utilisation de médicaments. .
3 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie pour les patients atteints de malformations congénitales externes et de l'oreille moyenne
Délai: Dans les 24 heures précédant la sortie.
Cette échelle est utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de malformations congénitales de l'oreille moyenne et externe, englobant trois dimensions : la fonction physique, l'état psychologique et les relations sociales, avec un total de 18 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 80. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
Dans les 24 heures précédant la sortie.
Questionnaire sur la douleur au cou de Northwick Park (NPQ)
Délai: Dans les 24 heures précédant la sortie.
Cette échelle est utilisée pour évaluer la fonction des patients atteints de douleurs cliniques au cou et comprend 9 éléments, dont la gravité de la douleur, la durée des symptômes, les picotements ou les engourdissements nocturnes, l'impact de la douleur sur le sommeil, les activités sociales, la lecture, le travail ou les tâches ménagères, et conduite. Si le sujet n’a aucune expérience de conduite, cet item n’est pas noté. Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points allant de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 36. Plus le score est élevé, plus la douleur au cou est intense.
Dans les 24 heures précédant la sortie.
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Dans les 24 heures précédant la sortie.
Cette échelle est utilisée pour l'auto-évaluation des troubles anxieux chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 16 ans. Il comprend cinq facteurs : somatisation/panique, anxiété généralisée, anxiété de séparation, phobie sociale et phobie scolaire, avec un total de 41 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de trois points allant de 0 à 2. 0 : pas de problème ; 1 : parfois ; 2 : souvent. Plus le score est élevé, plus l’anxiété est forte.
Dans les 24 heures précédant la sortie.
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Dans les 24 heures précédant la sortie.
Cette échelle est utilisée pour évaluer les sentiments subjectifs d’anxiété et comprend 20 éléments. Chaque élément est noté sur une échelle de quatre points. Cinq éléments (éléments 5, 9, 13, 17, 19) sont formulés positivement, tandis que les 15 éléments restants sont formulés négativement. Les familles des patients utilisent l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété (SAS) pour l'évaluation, avec des scores interprétés comme suit : moins de 50 indique aucune anxiété, 50 à 59 indique une anxiété légère, 60 à 69 indique une anxiété modérée et plus de 69 indique une anxiété sévère. . Des scores plus élevés reflètent une anxiété plus grave.
Dans les 24 heures précédant la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNF202312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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