Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse og effektivitet av perioperativ posisjonsbehandling basert på ADDIE-modellen hos pasienter med medfødt mikrotia

22. august 2024 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mål og mål: Å evaluere den kliniske anvendelsen og effektiviteten til et perioperativt stillingsstyringsprogram konstruert ved hjelp av ADDIE-modellen for pasienter med medfødt mikrotia.

Bakgrunn: Den primære utfordringen ved aurikulær rekonstruksjon er skjørheten til den rekonstruerte ørestrukturen, noe som krever streng unngåelse av postoperativt trykk for å sikre operasjonens effekt. Klinisk har dette vist seg å forårsake angst hos pasienter og deres familier. Noen pasienter opprettholder en fast posisjon for å unngå press på det rekonstruerte øret, noe som kan føre til begrenset nakkebevegelse og høy risiko for trykkrelaterte skader. Derfor er et systematisk perioperativt stillingsstyringsprogram for pasienter med medfødt mikrotia nødvendig.

Metoder: Et kvasi-forsøksdesign med ikke-randomisert gruppering ble tatt i bruk. Ved hjelp av bekvemmelighetsprøver ble 98 pasienter med medfødt mikrotia innlagt på et tertiært spesialisert sykehus i Shanghai fra mai til august 2023 inkludert i kontrollgruppen og fikk rutinemessig behandling. Fra september til desember 2023 ble ytterligere 98 pasienter inkludert i intervensjonsgruppen, som fikk et perioperativt stillingsstyringsprogram i tillegg til rutinemessig behandling. Effektiviteten ble evaluert ved hjelp av Ear Reconstruction Effectiveness Scale, SCARED, Quality of Life Scale for Congenital External and Middle Ear Malformation Patients, SAS, Northwick Park Neck Pain Questionnaire og sjekkliste for utførelse av posisjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Auricular rekonstruksjon er fortsatt en av de mest utfordrende operasjonene på grunn av dens delikate strukturer og potensielle komplikasjoner. Den rekonstruerte aurikkelen er for skjør til å tåle overdreven trykk som vil forårsake blodsirkulasjonsforstyrrelser eller til og med nekrose. Kliniske observasjoner har bemerket at pasienter og deres familier ofte opplever angst på grunn av bekymringer over komplikasjoner og innvirkningen på utvinning, noe som påvirker deres livskvalitet. Videre holder pasienter ofte hodet i en fast stilling for å forhindre trykk på den rekonstruerte aurikelen, noe som resulterer i nakkestivhet, asymmetri og begrenset bevegelighet. Derfor er effektiv perioperativ posisjonsstyring avgjørende for å forbedre kirurgiske resultater og pasientprognose og lindre negative følelser hos pasienter og deres familier.

I vår studie evaluerte vi den kliniske nytten av et perioperativt stillingsstyringsprogram designet ved å bruke ADDIE-modellen for pasienter med mikrotia. Pasientene ble delt inn i den eksperimentelle gruppen (98 tilfeller) og kontrollgruppen (98 tilfeller) i et kvasi-eksperimentelt design som brukte ikke-randomisert gruppering. Forsøksgruppen fikk det perioperative stillingsstyringsprogrammet i tillegg til rutinemessig pleie. Nøkkelelementer inkluderte perioperativ postural ledelse, preoperativ søvnstillings tilpasningstrening, nakkebevegelsestrening, standardisering av hodeposisjonsvinkler og hodeopphengstid under operasjonen, bruk av beskyttende hodestøtter, oppmerksomhet på overførings- og overleveringsprosedyrer, og spesialdesignede puter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av medfødt mikrotia i henhold til "kinesisk plastisk kirurgi"-kriterier, og gjennomgår ørerekonstruksjon.
  • Ingen andre alvorlige komorbiditeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal koagulasjonsfunksjon.
  • Tilstedeværelse av eksem eller infeksjon på den berørte siden.
  • Alvorlig kognitiv svikt eller psykisk lidelse.
  • Pasient eller familie er uenig i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen implementerte et perioperativt stillingsstyringsprogram for medfødt mikrotia basert på ADDIE-modellen, i tillegg til rutinemessig stillingspleie.
Fremgangsmåte: Bruk av en perioperativ posisjonsstyringsprotokoll for medfødte mikrotiapasienter basert på ADDIE-modellen.
Nøkkelelementer inkluderte dannelse av et multidisiplinært team, perioperativ postural ledelse, preoperativ søvnstillingstrening, nakkebevegelsestrening, standardisering av hodeposisjonsvinkler og hodeopphengstid under operasjonen, bruk av beskyttende hodestøtter, oppmerksomhet på overføring og overleveringsprosedyrer, og spesialdesignet puter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok rutinemessig stillingsbehandling, som inkluderte perioperativ verbal vektlegging av viktigheten av posisjon av sykepleiere, intraoperativ bruk av hydrokolloide posisjoneringsputer for å forhindre trykkskader, postoperativ sykepleierovervåking og oppmuntring til riktig posisjonering, assistanse med sengemobilitet og veiledning om trygghet. ambulasjonsteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ørekonstruksjonseffektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder postoperativt.
Evaluering ble utført ved å bruke det kirurgiske resultatscoringssystemet utviklet av Wei Lü. Skalaen inkluderer fem aspekter: (1) Størrelsen, posisjonen og realismen til det rekonstruerte øret sammenlignet med den friske siden (total poengsum 24 poeng). (2) Vinkelstørrelsen og stabiliteten til den kranioaurikulære vinkelen til det rekonstruerte øret (total poengsum 12 poeng). (3) Fargen på huden på det rekonstruerte øret og dets koordinering med den omkringliggende huden (total poengsum 10 poeng). (4) Tilstanden til de lokale arrene ved snittet bak øret (totalscore 9 poeng). (5) Presentasjonen av underenhetsstrukturen til det rekonstruerte øret (total poengsum 45 poeng). En total poengsum på over 85 blir vurdert som utmerket; 75-84 er vurdert som god; 65-74 er vurdert som rettferdig; og mindre enn 65 er vurdert som dårlig. Den spesifikke bruksmetoden innebærer at plastikkirurger skårer basert på strukturen til barnets friske side eller strukturen til en normal persons auricle.
3 måneder postoperativt.
Forekomst av hud- og klaffrelaterte komplikasjoner etter ørerekonstruksjon
Tidsramme: 3 måneder postoperativt.
Forskerne utformet uavhengig av sjekklisten for posisjonsutførelse basert på en gjennomgang av relevant litteratur. Sjekklisten består av to deler: (1) Demografisk informasjon: Dette inkluderer kjønn, alder, utdanningsnivå og omsorgspersoner. (2) Sykdomsrelatert informasjon: Dette inkluderer varigheten av operasjonen, siden av operasjonen, navnet på operasjonen, tilfeller av rekonstruert ørekompresjon, tidsperioden kompresjonen skjedde, forekomsten av komplikasjoner og medisinbruk .
3 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala for pasienter med medfødte ytre og mellomøremisdannelser
Tidsramme: Innen 24 timer før utskrivning.
Denne skalaen brukes til å vurdere livskvaliteten til pasienter med medfødte mellom- og ytre øredeformiteter, og omfatter tre dimensjoner: fysisk funksjon, psykologisk tilstand og sosiale relasjoner, med totalt 18 elementer. Hvert element er vurdert på en fem-punkts skala fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 80. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet.
Innen 24 timer før utskrivning.
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: Innen 24 timer før utskrivning.
Denne skalaen brukes til å vurdere funksjonen til pasienter med kliniske nakkesmerte og består av 9 elementer, inkludert smertens alvorlighetsgrad, varighet av symptomer, prikking eller nummenhet om natten, smertens innvirkning på søvn, sosiale aktiviteter, lesing, arbeid eller husholdningsoppgaver, og kjøring. Hvis forsøkspersonen ikke har kjøreerfaring, gis ikke denne varen. Hvert element er vurdert på en fempunkts skala fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 36. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er nakkesmerten.
Innen 24 timer før utskrivning.
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Innen 24 timer før utskrivning.
Denne skalaen brukes til egenvurdering av angstlidelser hos barn og unge i alderen 8-16 år. Den inkluderer fem faktorer: somatisering/panikk, generalisert angst, separasjonsangst, sosial fobi og skolefobi, med totalt 41 elementer. Hvert element scores på en trepunktsskala fra 0 til 2. 0: ikke noe problem; 1: noen ganger; 2: ofte. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er angsten.
Innen 24 timer før utskrivning.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Innen 24 timer før utskrivning.
Denne skalaen brukes til å vurdere subjektive følelser av angst og består av 20 elementer. Hvert element scores på en firepunkts skala. Fem punkter (punkt 5, 9, 13, 17, 19) er positivt formulert, mens de resterende 15 punktene er negativt formulert. Pasientenes familier bruker Self-Rating Anxiety Scale (SAS) for evaluering, med skårer tolket som følger: mindre enn 50 indikerer ingen angst, 50–59 indikerer mild angst, 60–69 indikerer moderat angst og større enn 69 indikerer alvorlig angst . Høyere score reflekterer mer alvorlig angst.
Innen 24 timer før utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNF202312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere