Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung und Wirksamkeit des perioperativen Positionsmanagements basierend auf dem ADDIE-Modell bei Patienten mit angeborener Mikrotie

22. August 2024 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ziele und Zielsetzungen: Bewertung der klinischen Anwendung und Wirksamkeit eines perioperativen Positionsmanagementprogramms, das unter Verwendung des ADDIE-Modells für Patienten mit angeborener Mikrotie erstellt wurde.

Hintergrund: Die größte Herausforderung bei der Ohrmuschelrekonstruktion ist die Fragilität der rekonstruierten Ohrstruktur, die eine strikte Vermeidung von postoperativem Druck erfordert, um die Wirkung der Operation sicherzustellen. Klinisch wurde festgestellt, dass dies bei Patienten und ihren Familien Angst auslöst. Einige Patienten behalten eine feste Position bei, um Druck auf das rekonstruierte Ohr zu vermeiden, was zu einer eingeschränkten Nackenbewegung und einem hohen Risiko druckbedingter Verletzungen führen kann. Daher ist ein systematisches perioperatives Positionsmanagementprogramm für Patienten mit angeborener Mikrotie erforderlich.

Methoden: Es wurde ein Quasi-Studiendesign mit nicht randomisierter Gruppierung übernommen. Mittels Convenience-Sampling wurden 98 Patienten mit angeborener Mikrotie, die von Mai bis August 2023 in ein tertiäres Spezialkrankenhaus in Shanghai eingeliefert wurden, in die Kontrollgruppe aufgenommen und erhielten Routineversorgung. Von September bis Dezember 2023 wurden weitere 98 Patienten in die Interventionsgruppe aufgenommen und erhielten zusätzlich zur Routineversorgung ein perioperatives Positionsmanagementprogramm. Die Wirksamkeit wurde anhand der Ear Reconstruction Effectiveness Scale, SCARED, der Quality of Life Scale for Congenital External and Middle Ear Malformation Patients, SAS, Northwick Park Neck Pain Questionnaire und Position Execution Checklist bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion der Ohrmuschel bleibt aufgrund ihrer empfindlichen Strukturen und potenziellen Komplikationen eine der anspruchsvollsten Operationen. Die rekonstruierte Ohrmuschel ist zu zerbrechlich, um übermäßigem Druck standzuhalten, der zu Durchblutungsstörungen oder sogar Nekrose führen kann. Klinische Beobachtungen haben gezeigt, dass Patienten und ihre Familien häufig Angst vor Komplikationen und deren Auswirkungen auf die Genesung haben, was ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Darüber hinaus halten Patienten ihren Kopf häufig in einer festen Position, um Druck auf die rekonstruierte Ohrmuschel zu vermeiden, was zu Nackensteifheit, Asymmetrie und eingeschränkter Beweglichkeit führt. Daher ist ein effektives perioperatives Positionsmanagement von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse und der Patientenprognose sowie für die Linderung negativer Emotionen bei Patienten und ihren Familien.

In unserer Studie haben wir den klinischen Nutzen eines perioperativen Positionsmanagementprogramms bewertet, das unter Verwendung des ADDIE-Modells für Patienten mit Mikrotie entwickelt wurde. Die Patienten wurden in einem quasi-experimentellen Design, das eine nicht randomisierte Gruppierung verwendete, in die Versuchsgruppe (98 Fälle) und die Kontrollgruppe (98 Fälle) eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich zur Routineversorgung das perioperative Positionsmanagementprogramm. Zu den Schlüsselelementen gehörten das perioperative Haltungsmanagement, das präoperative Training zur Anpassungsfähigkeit der Schlafhaltung, das Training der Nackenbewegung, die Standardisierung der Kopfpositionswinkel und der Kopfaufhängungszeit während der Operation, die Verwendung schützender Kopfstützen, die Beachtung von Transfer- und Übergabeverfahren sowie speziell entwickelte Kissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer angeborenen Mikrotie nach den Kriterien der „Chinesischen Plastischen Chirurgie“ und Durchführung einer Ohrrekonstruktion.
  • Keine weiteren schwerwiegenden Begleiterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Gerinnungsfunktion.
  • Vorliegen eines Ekzems oder einer Infektion auf der betroffenen Seite.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung.
  • Patient oder Familie sind mit der Studie nicht einverstanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe implementierte zusätzlich zur routinemäßigen Lagerungspflege ein perioperatives Positionsmanagementprogramm für angeborene Mikrotien basierend auf dem ADDIE-Modell.
Verfahren: Nutzung eines perioperativen Positionsmanagementprotokolls für Patienten mit angeborener Mikrotie basierend auf dem ADDIE-Modell.
Zu den Schlüsselelementen gehörten die Bildung eines multidisziplinären Teams, das perioperative Haltungsmanagement, das präoperative Training zur Anpassung der Schlafhaltung, das Training der Nackenbewegung, die Standardisierung der Kopfpositionswinkel und der Kopfaufhängungszeit während der Operation, die Verwendung schützender Kopfstützen, die Beachtung von Transfer- und Übergabeverfahren sowie ein spezieller Entwurf Kissen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Positionspflege, die perioperative verbale Betonung der Bedeutung der Position durch das Pflegepersonal, intraoperative Verwendung von Hydrokolloid-Positionierungspolstern zur Vermeidung von Druckverletzungen, postoperative Überwachung und Förderung der korrekten Positionierung durch das Pflegepersonal, Unterstützung bei der Bettmobilität und Anleitung zur Sicherheit umfasste Gehtechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Wirksamkeit der Ohrrekonstruktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ.
Die Bewertung erfolgte mithilfe des von Wei Lü entwickelten Bewertungssystems für chirurgische Ergebnisse. Die Skala umfasst fünf Aspekte: (1) Die Größe, Position und Realitätsnähe des rekonstruierten Ohrs im Vergleich zur gesunden Seite (Gesamtpunktzahl 24 Punkte). (2) Die Winkelgröße und Stabilität des kranioaurikulären Winkels des rekonstruierten Ohrs (Gesamtpunktzahl 12 Punkte). (3) Die Farbe der Haut des rekonstruierten Ohrs und ihre Abstimmung mit der umgebenden Haut (Gesamtpunktzahl 10 Punkte). (4) Der Zustand der lokalen Narben am Schnitt hinter dem Ohr (Gesamtpunktzahl 9 Punkte). (5) Die Darstellung der Untereinheitenstruktur des rekonstruierten Ohrs (Gesamtpunktzahl 45 Punkte). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 85 gilt als ausgezeichnet; 75-84 wird als gut bewertet; 65-74 wird als fair bewertet; und weniger als 65 gelten als schlecht. Bei der spezifischen Anwendungsmethode wird die Beurteilung durch plastische Chirurgen anhand der Struktur der gesunden Seite des Kindes oder der Struktur der Ohrmuschel einer normalen Person vorgenommen.
3 Monate postoperativ.
Häufigkeit von Haut- und Klappenkomplikationen nach Ohrrekonstruktion
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ.
Die Forscher haben die Checkliste für die Positionsausführung unabhängig auf der Grundlage einer Durchsicht relevanter Literatur entworfen. Die Checkliste besteht aus zwei Teilen: (1) Demografische Informationen: Dazu gehören Geschlecht, Alter, Bildungsniveau und Betreuer. (2) Krankheitsbezogene Informationen: Dazu gehören die Dauer der Operation, die Seite der Operation, der Name der Operation, Fälle rekonstruierter Ohrkompression, der Zeitraum, in dem die Kompression stattfand, das Auftreten von Komplikationen und die Medikamenteneinnahme .
3 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala für Patienten mit angeborenen Außen- und Mittelohrfehlbildungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.
Diese Skala dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit angeborenen Mittel- und Außenohrdeformitäten und umfasst drei Dimensionen: körperliche Funktion, psychischer Zustand und soziale Beziehungen, mit insgesamt 18 Items. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 liegt. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.
Northwick Park-Fragebogen zu Nackenschmerzen (NPQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.
Diese Skala wird zur Beurteilung der Funktion von Patienten mit klinischen Nackenschmerzen verwendet und besteht aus 9 Elementen, darunter Schmerzstärke, Dauer der Symptome, nächtliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl, die Auswirkung von Schmerzen auf Schlaf, soziale Aktivitäten, Lesen, Arbeit oder Haushaltsaufgaben und Fahren. Wenn der Proband keine Fahrerfahrung hat, wird dieser Punkt nicht bewertet. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 liegt. Je höher der Wert, desto stärker sind die Nackenschmerzen.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.
Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.
Diese Skala dient der Selbsteinschätzung von Angststörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 16 Jahren. Es umfasst fünf Faktoren: Somatisierung/Panik, generalisierte Angst, Trennungsangst, soziale Phobie und Schulphobie, mit insgesamt 41 Items. Jeder Punkt wird auf einer dreistufigen Skala von 0 bis 2 bewertet. 0: kein Problem; 1: manchmal; 2: oft. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Angst.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.
Diese Skala dient der Erfassung subjektiver Angstgefühle und besteht aus 20 Items. Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Skala bewertet. Fünf Items (Items 5, 9, 13, 17, 19) sind positiv formuliert, während die restlichen 15 Items negativ formuliert sind. Die Familien der Patienten verwenden zur Bewertung die Self-Rating Anxiety Scale (SAS), wobei die Werte wie folgt interpretiert werden: weniger als 50 bedeutet keine Angst, 50–59 bedeutet leichte Angst, 60–69 bedeutet mäßige Angst und mehr als 69 bedeutet schwere Angst . Höhere Werte spiegeln eine stärkere Angst wider.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNF202312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Mikrotie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren