Applicazione ed efficacia della gestione della posizione perioperatoria basata sul modello ADDIE in pazienti con microtia congenita
Scopi e obiettivi: valutare l'applicazione clinica e l'efficacia di un programma di gestione della posizione perioperatoria costruito utilizzando il modello ADDIE per pazienti con microtia congenita.
Background: La sfida principale nella ricostruzione auricolare è la fragilità della struttura dell'orecchio ricostruito, che richiede di evitare rigorosamente la pressione postoperatoria per garantire l'effetto dell'intervento. Clinicamente, è stato riscontrato che ciò causa ansia nei pazienti e nelle loro famiglie. Alcuni pazienti mantengono una posizione fissa per evitare la pressione sull'orecchio ricostruito, che può portare a movimenti limitati del collo e ad un alto rischio di lesioni legate alla pressione. Pertanto, è necessario un programma sistematico di gestione della posizione perioperatoria per i pazienti con microtia congenita.
Metodi: è stato adottato un disegno quasi-trial con raggruppamento non randomizzato. Utilizzando il campionamento di convenienza, 98 pazienti con microtia congenita ricoverati in un ospedale terziario specializzato a Shanghai da maggio ad agosto 2023 sono stati inclusi nel gruppo di controllo e hanno ricevuto cure di routine. Da settembre a dicembre 2023, altri 98 pazienti sono stati inclusi nel gruppo di intervento, ricevendo un programma di gestione della posizione perioperatoria oltre alle cure di routine. L'efficacia è stata valutata utilizzando la scala di efficacia della ricostruzione dell'orecchio, SCARED, scala di qualità della vita per pazienti con malformazioni congenite dell'orecchio esterno e medio, SAS, Northwick Park Neck Pain Questionnaire e Position Execution Checklist.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ricostruzione auricolare rimane uno degli interventi chirurgici più impegnativi a causa delle sue strutture delicate e delle potenziali complicanze. Il padiglione auricolare ricostruito è troppo fragile per sopportare una pressione eccessiva che causerebbe disturbi della circolazione sanguigna o addirittura necrosi. Le osservazioni cliniche hanno rilevato che i pazienti e le loro famiglie spesso sperimentano ansia a causa delle preoccupazioni relative alle complicanze e all'impatto sulla guarigione, che influiscono sulla loro qualità di vita. Inoltre, i pazienti spesso tengono la testa in una posizione fissa per evitare pressione sul padiglione auricolare ricostruito, che si traduce in rigidità del collo, asimmetria e mobilità limitata. Pertanto, un’efficace gestione della posizione perioperatoria è fondamentale per migliorare i risultati chirurgici e la prognosi del paziente e alleviare le emozioni negative nei pazienti e nelle loro famiglie.
Nel nostro studio, abbiamo valutato l'utilità clinica di un programma di gestione della posizione perioperatoria progettato utilizzando il modello ADDIE per pazienti con microtia. I pazienti sono stati divisi nel gruppo sperimentale (98 casi) e nel gruppo di controllo (98 casi) in un disegno quasi sperimentale che utilizzava raggruppamenti non randomizzati. Il gruppo sperimentale ha ricevuto il programma di gestione della posizione perioperatoria oltre alle cure di routine. Gli elementi chiave includevano la gestione posturale perioperatoria, l'addestramento preoperatorio sull'adattabilità della postura del sonno, l'addestramento al movimento del collo, la standardizzazione degli angoli di posizione della testa e del tempo di sospensione della testa durante l'intervento chirurgico, l'uso di poggiatesta protettivi, l'attenzione alle procedure di trasferimento e consegna e cuscini appositamente progettati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di microtia congenita secondo i criteri della “Chirurgia Plastica Cinese” e sottoposto a ricostruzione dell'orecchio.
- Nessun'altra comorbilità grave.
Criteri di esclusione:
- Funzione di coagulazione anormale.
- Presenza di eczema o infezione sul lato interessato.
- Grave deterioramento cognitivo o malattia mentale.
- Il paziente o la famiglia non sono d'accordo con lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha implementato un programma di gestione della posizione perioperatoria per la microtia congenita basato sul modello ADDIE, oltre alla cura della posizione di routine.
|
Gli elementi chiave includevano la formazione di un team multidisciplinare, la gestione posturale perioperatoria, l'addestramento preoperatorio sull'adattabilità della postura del sonno, l'addestramento al movimento del collo, la standardizzazione degli angoli di posizione della testa e del tempo di sospensione della testa durante l'intervento chirurgico, l'uso di poggiatesta protettivi, l'attenzione alle procedure di trasferimento e di passaggio e appositamente progettati cuscini.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine relative alla posizione, che includevano enfasi verbale perioperatoria sull'importanza della posizione da parte degli infermieri, uso intraoperatorio di cuscinetti di posizionamento idrocolloidali per prevenire lesioni da pressione, monitoraggio postoperatorio da parte degli infermieri e incoraggiamento a un posizionamento corretto, assistenza con la mobilità del letto e indicazioni su come posizionarsi in modo sicuro. tecniche di deambulazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di efficacia della ricostruzione dell'orecchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
|
La valutazione è stata condotta utilizzando il sistema di punteggio dei risultati chirurgici sviluppato da Wei Lü.
La scala comprende cinque aspetti: (1) La dimensione, la posizione e il realismo dell'orecchio ricostruito rispetto al lato sano (punteggio totale 24 punti).
(2) La dimensione dell'angolo e la stabilità dell'angolo cranioauricolare dell'orecchio ricostruito (punteggio totale 12 punti).
(3) Il colore della pelle dell'orecchio ricostruito e la sua coordinazione con la pelle circostante (punteggio totale 10 punti).
(4) La condizione delle cicatrici locali presso l'incisione dietro l'orecchio (punteggio totale 9 punti).
(5) La presentazione della struttura delle subunità dell'orecchio ricostruito (punteggio totale 45 punti).
Un punteggio totale superiore a 85 è considerato eccellente; 75-84 è valutato come buono; 65-74 è considerato discreto; e meno di 65 anni sono considerati poveri.
Il metodo specifico di utilizzo prevede che i chirurghi plastici attribuiscano un punteggio in base alla struttura del lato sano del bambino o alla struttura del padiglione auricolare di una persona normale.
|
3 mesi dopo l'intervento.
|
|
Incidenza di complicanze cutanee e legate al lembo dopo la ricostruzione dell’orecchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
|
I ricercatori hanno progettato in modo indipendente la lista di controllo per l'esecuzione della posizione sulla base di una revisione della letteratura pertinente.
La lista di controllo è composta da due parti: (1) Informazioni demografiche: includono sesso, età, livello di istruzione e operatori sanitari.
(2) Informazioni correlate alla malattia: includono la durata dell'intervento, il lato dell'intervento, il nome dell'intervento, i casi di compressione dell'orecchio ricostruito, il periodo di tempo durante il quale si è verificata la compressione, il verificarsi di complicanze e l'uso di farmaci .
|
3 mesi dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della qualità della vita per pazienti con malformazioni congenite dell'orecchio esterno e medio
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della dimissione.
|
Questa scala viene utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti con deformità congenite dell'orecchio medio ed esterno, comprendendo tre dimensioni: funzione fisica, stato psicologico e relazioni sociali, con un totale di 18 elementi.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 80.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
|
Entro 24 ore prima della dimissione.
|
|
Questionario sul dolore al collo di Northwick Park (NPQ)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della dimissione.
|
Questa scala viene utilizzata per valutare la funzionalità dei pazienti con dolore al collo clinico e consiste di 9 elementi, tra cui la gravità del dolore, la durata dei sintomi, il formicolio o l'intorpidimento notturno, l'impatto del dolore sul sonno, le attività sociali, la lettura, il lavoro o le attività domestiche e guida.
Se il soggetto non ha esperienza di guida, questo item non viene valutato.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti da 0 a 4, con un punteggio totale che va da 0 a 36.
Più alto è il punteggio, più grave è il dolore al collo.
|
Entro 24 ore prima della dimissione.
|
|
Screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della dimissione.
|
Questa scala viene utilizzata per l'autovalutazione dei disturbi d'ansia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni.
Comprende cinque fattori: somatizzazione/panico, ansia generalizzata, ansia da separazione, fobia sociale e fobia scolastica, per un totale di 41 item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a tre punti da 0 a 2. 0: nessun problema; 1: a volte; 2: spesso.
Più alto è il punteggio, più grave è l’ansia.
|
Entro 24 ore prima della dimissione.
|
|
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della dimissione.
|
Questa scala viene utilizzata per valutare i sentimenti soggettivi di ansia ed è composta da 20 elementi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a quattro punti.
Cinque punti (punti 5, 9, 13, 17, 19) sono formulati positivamente, mentre i restanti 15 punti sono formulati negativamente.
Le famiglie dei pazienti utilizzano la Self-Rating Anxiety Scale (SAS) per la valutazione, con punteggi interpretati come segue: meno di 50 indica assenza di ansia, 50-59 indica ansia lieve, 60-69 indica ansia moderata e maggiore di 69 indica ansia grave .
I punteggi più alti riflettono un’ansia più grave.
|
Entro 24 ore prima della dimissione.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ayhan H, Tastan S, Iyigun E, Ozturk E, Yildiz R, Gorgulu S. The Effectiveness of Neck Stretching Exercises Following Total Thyroidectomy on Reducing Neck Pain and Disability: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2016 Jun;13(3):224-31. doi: 10.1111/wvn.12136. Epub 2016 Jan 15.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Abuhassna, H., Alnawajha, S., Awae, F., Adnan, M., & Edwards, B. (2024). Synthesizing technology integration within the Addie model for instructional design: A comprehensive systematic literature review. Journal of Autonomous Intelligence, 7(5), 1-28. https://doi.org/https://doi.org/10.32629/jai.v7i5.1546
- Chen X, Ma J, Zhang T. Genetics and Epigenetics in the Genesis and Development of Microtia. J Craniofac Surg. 2024 Feb 12;35(3):e261-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000010004. Online ahead of print.
- Chen X, Zhang R, Zhang Q, Xu Z, Xu F, Li D, Li Y. Microtia Part II: Post-Operation and Complications Management Lessons from 1012 Ear Reconstruction Operations. Aesthetic Plast Surg. 2022 Dec;46(6):2790-2796. doi: 10.1007/s00266-022-03010-6. Epub 2022 Jul 14.
- Deng K, Dai L, Yi L, Deng C, Li X, Zhu J. Epidemiologic characteristics and time trend in the prevalence of anotia and microtia in China. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016 Feb;106(2):88-94. doi: 10.1002/bdra.23462. Epub 2015 Dec 17.
- Fan Y, Liu W, Fan X, Niu X, Chen X. Psychosocial status of patients with unilateral and bilateral microtia before auricular reconstruction surgery. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Dec;151:110928. doi: 10.1016/j.ijporl.2021.110928. Epub 2021 Sep 25.
- Han SE, Oh KS. Satisfactory surgical option for cartilage graft absorption in microtia reconstruction. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Apr;44(4):471-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.12.015. Epub 2016 Jan 6.
- Li H, Wang Y, Qian J, Wang B, Liu T, Zhang Q. A Two-Stage Method for Adult Congenital Microtia: The Essentials of 15-Year Experience. Laryngoscope. 2023 Sep;133(9):2148-2153. doi: 10.1002/lary.30531. Epub 2022 Dec 20.
- Li Q, Zhou X, Wang Y, Qian J, Zhang Q. Auricular reconstruction of congenital microtia by using the modified Nagata method: Personal 10-Year experience with 1350 cases. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):1462-1468. doi: 10.1016/j.bjps.2018.05.036. Epub 2018 Jun 19.
- Nuyen BA, Kandathil CK, Saltychev M, Firmin F, Most SP, Truong MT. The Social Perception of Microtia and Auricular Reconstruction. Laryngoscope. 2021 Jan;131(1):195-200. doi: 10.1002/lary.28619. Epub 2020 Apr 10.
- Patel KR, Benchetrit L, Ronner EA, Occhiogrosso J, Hadlock T, Shaye D, Quesnel AM, Cohen MS. Development of an interdisciplinary microtia-atresia care model: A single-center 20-year experience. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2022 Nov 16;7(6):2103-2111. doi: 10.1002/lio2.896. eCollection 2022 Dec.
- Sevillano-Jimenez A, Romero-Saldana M, Molina-Recio G. Nursing role on rapid recovery programmes fast-track. Enferm Clin (Engl Ed). 2017 Jul 27:S1130-8621(17)30098-0. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.06.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Turhan Damar H, Ogce Aktas F. Anxiety, Depression, Stress, and Self-Esteem in Turkish Parents of Children with Microtia. Cleft Palate Craniofac J. 2023 Jul 24:10556656231190046. doi: 10.1177/10556656231190046. Online ahead of print.
- Behrens B, Swetlitz C, Pine DS, Pagliaccio D. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Informant Discrepancy, Measurement Invariance, and Test-Retest Reliability. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Jun;50(3):473-482. doi: 10.1007/s10578-018-0854-0.
- Peng, W., Yongjing, H., Likun, Z., Weiqi, Y., Xinrui, T., Fengyan, L., & Jihua, W. (2022). Evaluation of efficacy of expansion method for auricular reconstruction and quality of life in children with microtia. CHINESE JOURNAL OF AESTHETIC AND PLASTIC SURGERY, 33(4), 204-208. https://doi.org/https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-7040.2022.04.004
- Ren YY, Zhao SQ. [Development and evaluation of a quality of life scale specific to patients with congenital external and middle ear malformation]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;45(8):623-7. Chinese.
- Pickering PM, Osmotherly PG, Attia JR, McElduff P. An examination of outcome measures for pain and dysfunction in the cervical spine: a factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):581-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d762da.
- Dunstan DA, Scott N, Todd AK. Screening for anxiety and depression: reassessing the utility of the Zung scales. BMC Psychiatry. 2017 Sep 8;17(1):329. doi: 10.1186/s12888-017-1489-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNF202312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .