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Aplicación y eficacia del manejo de la posición perioperatoria basado en el modelo ADDIE en pacientes con microtia congénita

22 de agosto de 2024 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Finalidades y objetivos: Evaluar la aplicación clínica y la eficacia de un programa de gestión de la posición perioperatoria construido utilizando el modelo ADDIE para pacientes con microtia congénita.

Antecedentes: El principal desafío en la reconstrucción auricular es la fragilidad de la estructura de la oreja reconstruida, lo que requiere evitar estrictamente la presión posoperatoria para garantizar el efecto de la cirugía. Clínicamente, se ha descubierto que esto causa ansiedad en los pacientes y sus familias. Algunos pacientes mantienen una posición fija para evitar la presión sobre la oreja reconstruida, lo que puede provocar una restricción del movimiento del cuello y un alto riesgo de lesiones relacionadas con la presión. Por lo tanto, es necesario un programa sistemático de manejo de la posición perioperatoria para pacientes con microtia congénita.

Métodos: Se adoptó un diseño cuasi-ensayo con agrupamiento no aleatorio. Utilizando un muestreo de conveniencia, 98 pacientes con microtia congénita ingresados ​​en un hospital terciario especializado en Shanghai de mayo a agosto de 2023 se incluyeron en el grupo de control y recibieron atención de rutina. De septiembre a diciembre de 2023, se incluyeron otros 98 pacientes en el grupo de intervención, que recibieron un programa de manejo de la posición perioperatoria además de la atención de rutina. La eficacia se evaluó utilizando la Escala de eficacia de la reconstrucción del oído, SCARED, Escala de calidad de vida para pacientes con malformaciones congénitas del oído externo y medio, SAS, Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park y Lista de verificación de ejecución de posiciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reconstrucción auricular sigue siendo una de las cirugías más desafiantes debido a sus estructuras delicadas y sus posibles complicaciones. La aurícula reconstruida es demasiado frágil para soportar una presión excesiva que provocará alteraciones de la circulación sanguínea o incluso necrosis. Las observaciones clínicas han señalado que los pacientes y sus familias a menudo experimentan ansiedad debido a la preocupación por las complicaciones y el impacto en la recuperación, lo que afecta su calidad de vida. Además, los pacientes suelen mantener la cabeza en una posición fija para evitar la presión sobre la aurícula reconstruida, lo que provoca rigidez del cuello, asimetría y movilidad limitada. Por lo tanto, el manejo eficaz de la posición perioperatoria es crucial para mejorar los resultados quirúrgicos y el pronóstico del paciente y aliviar las emociones negativas en los pacientes y sus familias.

En nuestro estudio, evaluamos la utilidad clínica de un programa de gestión de la posición perioperatoria diseñado utilizando el modelo ADDIE para pacientes con microtia. Los pacientes se dividieron en el grupo experimental (98 casos) y el grupo de control (98 casos) en un diseño cuasiexperimental que utilizó agrupaciones no aleatorias. El grupo experimental recibió el programa de manejo de la posición perioperatoria además de la atención de rutina. Los elementos clave incluyeron manejo postural perioperatorio, entrenamiento preoperatorio para la adaptabilidad de la postura al dormir, entrenamiento del movimiento del cuello, estandarización de los ángulos de posición de la cabeza y el tiempo de suspensión de la cabeza durante la cirugía, uso de reposacabezas protectores, atención a los procedimientos de transferencia y entrega, y almohadas especialmente diseñadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de microtia congénita según criterios de “Cirugía Plástica China”, y sometiéndose a reconstrucción de oreja.
  • Ninguna otra comorbilidad grave.

Criterios de exclusión:

  • Función de coagulación anormal.
  • Presencia de eczema o infección en el lado afectado.
  • Deterioro cognitivo severo o enfermedad mental.
  • El paciente o su familia no están de acuerdo con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención implementó un programa de manejo de posición perioperatorio para microtia congénita basado en el modelo ADDIE, además del cuidado de posición de rutina.
Los elementos clave incluyeron la formación de un equipo multidisciplinario, manejo postural perioperatorio, entrenamiento preoperatorio para la adaptabilidad de la postura al dormir, entrenamiento del movimiento del cuello, estandarización de los ángulos de posición de la cabeza y el tiempo de suspensión de la cabeza durante la cirugía, uso de reposacabezas protectores, atención a los procedimientos de transferencia y entrega, y sistemas especialmente diseñados. almohadas.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió cuidados de posición de rutina, que incluyeron énfasis verbal perioperatorio sobre la importancia de la posición por parte de las enfermeras, uso intraoperatorio de almohadillas de posicionamiento hidrocoloides para prevenir lesiones por presión, seguimiento posoperatorio de las enfermeras y fomento de una posición adecuada, asistencia con la movilidad de la cama y orientación sobre medidas seguras. Técnicas de deambulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de eficacia de la reconstrucción del oído
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio.
La evaluación se realizó utilizando el sistema de puntuación de resultados quirúrgicos desarrollado por Wei Lü. La escala incluye cinco aspectos: (1) El tamaño, posición y realismo de la oreja reconstruida en comparación con el lado sano (puntuación total 24 puntos). (2) El tamaño del ángulo y la estabilidad del ángulo craneoauricular de la oreja reconstruida (puntuación total 12 puntos). (3) El color de la piel de la oreja reconstruida y su coordinación con la piel circundante (puntuación total 10 puntos). (4) El estado de las cicatrices locales en la incisión detrás de la oreja (puntuación total 9 puntos). (5) La presentación de la estructura de subunidades del oído reconstruido (puntuación total 45 puntos). Una puntuación total superior a 85 se considera excelente; 75-84 se considera bueno; 65-74 se califica como regular; y menos de 65 años se consideran pobres. El método de uso específico implica que los cirujanos plásticos califiquen según la estructura del lado sano del niño o la estructura de la aurícula de una persona normal.
3 meses postoperatorio.
Incidencia de complicaciones relacionadas con la piel y el colgajo después de la reconstrucción de la oreja
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio.
Los investigadores diseñaron de forma independiente la lista de verificación de ejecución del puesto basándose en una revisión de la literatura relevante. La lista de verificación consta de dos partes: (1) Información demográfica: incluye género, edad, nivel educativo y cuidadores. (2) Información relacionada con la enfermedad: esto incluye la duración de la cirugía, el lado de la cirugía, el nombre de la cirugía, los casos de compresión del oído reconstruido, el período de tiempo durante el cual ocurrió la compresión, la aparición de complicaciones y el uso de medicamentos. .
3 meses postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida para pacientes con malformaciones congénitas del oído externo y medio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta.
Esta escala se utiliza para evaluar la calidad de vida de pacientes con deformidades congénitas del oído medio y externo, abarcando tres dimensiones: función física, estado psicológico y relaciones sociales, con un total de 18 ítems. Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos de 0 a 4, con una puntuación total que oscila de 0 a 80. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida.
Dentro de las 24 horas previas al alta.
Cuestionario sobre dolor de cuello de Northwick Park (NPQ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta.
Esta escala se utiliza para evaluar la función de los pacientes con dolor de cuello clínico y consta de 9 ítems, que incluyen la intensidad del dolor, la duración de los síntomas, el hormigueo o entumecimiento nocturno, el impacto del dolor en el sueño, las actividades sociales, la lectura, el trabajo o las tareas domésticas, y conduciendo. Si el sujeto no tiene experiencia conduciendo, este ítem no se califica. Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos de 0 a 4, con una puntuación total que oscila de 0 a 36. Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor de cuello.
Dentro de las 24 horas previas al alta.
Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta.
Esta escala se utiliza para la autoevaluación de los trastornos de ansiedad en niños y adolescentes de 8 a 16 años. Incluye cinco factores: somatización/pánico, ansiedad generalizada, ansiedad por separación, fobia social y fobia escolar, con un total de 41 ítems. Cada ítem se califica en una escala de tres puntos de 0 a 2. 0: no hay problema; 1: a veces; 2: a menudo. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad.
Dentro de las 24 horas previas al alta.
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta.
Esta escala se utiliza para evaluar sentimientos subjetivos de ansiedad y consta de 20 ítems. Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos. Cinco ítems (ítems 5, 9, 13, 17, 19) están redactados de manera positiva, mientras que los 15 ítems restantes están redactados de manera negativa. Las familias de los pacientes utilizan la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) para la evaluación, con puntuaciones interpretadas de la siguiente manera: menos de 50 indica sin ansiedad, 50-59 indica ansiedad leve, 60-69 indica ansiedad moderada y más de 69 indica ansiedad severa . Las puntuaciones más altas reflejan una ansiedad más grave.
Dentro de las 24 horas previas al alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FNF202312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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