- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569927
Aplicación y eficacia del manejo de la posición perioperatoria basado en el modelo ADDIE en pacientes con microtia congénita
Finalidades y objetivos: Evaluar la aplicación clínica y la eficacia de un programa de gestión de la posición perioperatoria construido utilizando el modelo ADDIE para pacientes con microtia congénita.
Antecedentes: El principal desafío en la reconstrucción auricular es la fragilidad de la estructura de la oreja reconstruida, lo que requiere evitar estrictamente la presión posoperatoria para garantizar el efecto de la cirugía. Clínicamente, se ha descubierto que esto causa ansiedad en los pacientes y sus familias. Algunos pacientes mantienen una posición fija para evitar la presión sobre la oreja reconstruida, lo que puede provocar una restricción del movimiento del cuello y un alto riesgo de lesiones relacionadas con la presión. Por lo tanto, es necesario un programa sistemático de manejo de la posición perioperatoria para pacientes con microtia congénita.
Métodos: Se adoptó un diseño cuasi-ensayo con agrupamiento no aleatorio. Utilizando un muestreo de conveniencia, 98 pacientes con microtia congénita ingresados en un hospital terciario especializado en Shanghai de mayo a agosto de 2023 se incluyeron en el grupo de control y recibieron atención de rutina. De septiembre a diciembre de 2023, se incluyeron otros 98 pacientes en el grupo de intervención, que recibieron un programa de manejo de la posición perioperatoria además de la atención de rutina. La eficacia se evaluó utilizando la Escala de eficacia de la reconstrucción del oído, SCARED, Escala de calidad de vida para pacientes con malformaciones congénitas del oído externo y medio, SAS, Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park y Lista de verificación de ejecución de posiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reconstrucción auricular sigue siendo una de las cirugías más desafiantes debido a sus estructuras delicadas y sus posibles complicaciones. La aurícula reconstruida es demasiado frágil para soportar una presión excesiva que provocará alteraciones de la circulación sanguínea o incluso necrosis. Las observaciones clínicas han señalado que los pacientes y sus familias a menudo experimentan ansiedad debido a la preocupación por las complicaciones y el impacto en la recuperación, lo que afecta su calidad de vida. Además, los pacientes suelen mantener la cabeza en una posición fija para evitar la presión sobre la aurícula reconstruida, lo que provoca rigidez del cuello, asimetría y movilidad limitada. Por lo tanto, el manejo eficaz de la posición perioperatoria es crucial para mejorar los resultados quirúrgicos y el pronóstico del paciente y aliviar las emociones negativas en los pacientes y sus familias.
En nuestro estudio, evaluamos la utilidad clínica de un programa de gestión de la posición perioperatoria diseñado utilizando el modelo ADDIE para pacientes con microtia. Los pacientes se dividieron en el grupo experimental (98 casos) y el grupo de control (98 casos) en un diseño cuasiexperimental que utilizó agrupaciones no aleatorias. El grupo experimental recibió el programa de manejo de la posición perioperatoria además de la atención de rutina. Los elementos clave incluyeron manejo postural perioperatorio, entrenamiento preoperatorio para la adaptabilidad de la postura al dormir, entrenamiento del movimiento del cuello, estandarización de los ángulos de posición de la cabeza y el tiempo de suspensión de la cabeza durante la cirugía, uso de reposacabezas protectores, atención a los procedimientos de transferencia y entrega, y almohadas especialmente diseñadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de microtia congénita según criterios de “Cirugía Plástica China”, y sometiéndose a reconstrucción de oreja.
- Ninguna otra comorbilidad grave.
Criterios de exclusión:
- Función de coagulación anormal.
- Presencia de eczema o infección en el lado afectado.
- Deterioro cognitivo severo o enfermedad mental.
- El paciente o su familia no están de acuerdo con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención implementó un programa de manejo de posición perioperatorio para microtia congénita basado en el modelo ADDIE, además del cuidado de posición de rutina.
|
Los elementos clave incluyeron la formación de un equipo multidisciplinario, manejo postural perioperatorio, entrenamiento preoperatorio para la adaptabilidad de la postura al dormir, entrenamiento del movimiento del cuello, estandarización de los ángulos de posición de la cabeza y el tiempo de suspensión de la cabeza durante la cirugía, uso de reposacabezas protectores, atención a los procedimientos de transferencia y entrega, y sistemas especialmente diseñados. almohadas.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió cuidados de posición de rutina, que incluyeron énfasis verbal perioperatorio sobre la importancia de la posición por parte de las enfermeras, uso intraoperatorio de almohadillas de posicionamiento hidrocoloides para prevenir lesiones por presión, seguimiento posoperatorio de las enfermeras y fomento de una posición adecuada, asistencia con la movilidad de la cama y orientación sobre medidas seguras. Técnicas de deambulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de eficacia de la reconstrucción del oído
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio.
|
La evaluación se realizó utilizando el sistema de puntuación de resultados quirúrgicos desarrollado por Wei Lü.
La escala incluye cinco aspectos: (1) El tamaño, posición y realismo de la oreja reconstruida en comparación con el lado sano (puntuación total 24 puntos).
(2) El tamaño del ángulo y la estabilidad del ángulo craneoauricular de la oreja reconstruida (puntuación total 12 puntos).
(3) El color de la piel de la oreja reconstruida y su coordinación con la piel circundante (puntuación total 10 puntos).
(4) El estado de las cicatrices locales en la incisión detrás de la oreja (puntuación total 9 puntos).
(5) La presentación de la estructura de subunidades del oído reconstruido (puntuación total 45 puntos).
Una puntuación total superior a 85 se considera excelente; 75-84 se considera bueno; 65-74 se califica como regular; y menos de 65 años se consideran pobres.
El método de uso específico implica que los cirujanos plásticos califiquen según la estructura del lado sano del niño o la estructura de la aurícula de una persona normal.
|
3 meses postoperatorio.
|
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con la piel y el colgajo después de la reconstrucción de la oreja
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio.
|
Los investigadores diseñaron de forma independiente la lista de verificación de ejecución del puesto basándose en una revisión de la literatura relevante.
La lista de verificación consta de dos partes: (1) Información demográfica: incluye género, edad, nivel educativo y cuidadores.
(2) Información relacionada con la enfermedad: esto incluye la duración de la cirugía, el lado de la cirugía, el nombre de la cirugía, los casos de compresión del oído reconstruido, el período de tiempo durante el cual ocurrió la compresión, la aparición de complicaciones y el uso de medicamentos. .
|
3 meses postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calidad de vida para pacientes con malformaciones congénitas del oído externo y medio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta.
|
Esta escala se utiliza para evaluar la calidad de vida de pacientes con deformidades congénitas del oído medio y externo, abarcando tres dimensiones: función física, estado psicológico y relaciones sociales, con un total de 18 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos de 0 a 4, con una puntuación total que oscila de 0 a 80.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida.
|
Dentro de las 24 horas previas al alta.
|
|
Cuestionario sobre dolor de cuello de Northwick Park (NPQ)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta.
|
Esta escala se utiliza para evaluar la función de los pacientes con dolor de cuello clínico y consta de 9 ítems, que incluyen la intensidad del dolor, la duración de los síntomas, el hormigueo o entumecimiento nocturno, el impacto del dolor en el sueño, las actividades sociales, la lectura, el trabajo o las tareas domésticas, y conduciendo.
Si el sujeto no tiene experiencia conduciendo, este ítem no se califica.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos de 0 a 4, con una puntuación total que oscila de 0 a 36.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor de cuello.
|
Dentro de las 24 horas previas al alta.
|
|
Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta.
|
Esta escala se utiliza para la autoevaluación de los trastornos de ansiedad en niños y adolescentes de 8 a 16 años.
Incluye cinco factores: somatización/pánico, ansiedad generalizada, ansiedad por separación, fobia social y fobia escolar, con un total de 41 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de tres puntos de 0 a 2. 0: no hay problema; 1: a veces; 2: a menudo.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad.
|
Dentro de las 24 horas previas al alta.
|
|
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta.
|
Esta escala se utiliza para evaluar sentimientos subjetivos de ansiedad y consta de 20 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos.
Cinco ítems (ítems 5, 9, 13, 17, 19) están redactados de manera positiva, mientras que los 15 ítems restantes están redactados de manera negativa.
Las familias de los pacientes utilizan la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) para la evaluación, con puntuaciones interpretadas de la siguiente manera: menos de 50 indica sin ansiedad, 50-59 indica ansiedad leve, 60-69 indica ansiedad moderada y más de 69 indica ansiedad severa .
Las puntuaciones más altas reflejan una ansiedad más grave.
|
Dentro de las 24 horas previas al alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ayhan H, Tastan S, Iyigun E, Ozturk E, Yildiz R, Gorgulu S. The Effectiveness of Neck Stretching Exercises Following Total Thyroidectomy on Reducing Neck Pain and Disability: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2016 Jun;13(3):224-31. doi: 10.1111/wvn.12136. Epub 2016 Jan 15.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Abuhassna, H., Alnawajha, S., Awae, F., Adnan, M., & Edwards, B. (2024). Synthesizing technology integration within the Addie model for instructional design: A comprehensive systematic literature review. Journal of Autonomous Intelligence, 7(5), 1-28. https://doi.org/https://doi.org/10.32629/jai.v7i5.1546
- Chen X, Ma J, Zhang T. Genetics and Epigenetics in the Genesis and Development of Microtia. J Craniofac Surg. 2024 Feb 12;35(3):e261-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000010004. Online ahead of print.
- Chen X, Zhang R, Zhang Q, Xu Z, Xu F, Li D, Li Y. Microtia Part II: Post-Operation and Complications Management Lessons from 1012 Ear Reconstruction Operations. Aesthetic Plast Surg. 2022 Dec;46(6):2790-2796. doi: 10.1007/s00266-022-03010-6. Epub 2022 Jul 14.
- Deng K, Dai L, Yi L, Deng C, Li X, Zhu J. Epidemiologic characteristics and time trend in the prevalence of anotia and microtia in China. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016 Feb;106(2):88-94. doi: 10.1002/bdra.23462. Epub 2015 Dec 17.
- Fan Y, Liu W, Fan X, Niu X, Chen X. Psychosocial status of patients with unilateral and bilateral microtia before auricular reconstruction surgery. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Dec;151:110928. doi: 10.1016/j.ijporl.2021.110928. Epub 2021 Sep 25.
- Han SE, Oh KS. Satisfactory surgical option for cartilage graft absorption in microtia reconstruction. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Apr;44(4):471-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.12.015. Epub 2016 Jan 6.
- Li H, Wang Y, Qian J, Wang B, Liu T, Zhang Q. A Two-Stage Method for Adult Congenital Microtia: The Essentials of 15-Year Experience. Laryngoscope. 2023 Sep;133(9):2148-2153. doi: 10.1002/lary.30531. Epub 2022 Dec 20.
- Li Q, Zhou X, Wang Y, Qian J, Zhang Q. Auricular reconstruction of congenital microtia by using the modified Nagata method: Personal 10-Year experience with 1350 cases. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):1462-1468. doi: 10.1016/j.bjps.2018.05.036. Epub 2018 Jun 19.
- Nuyen BA, Kandathil CK, Saltychev M, Firmin F, Most SP, Truong MT. The Social Perception of Microtia and Auricular Reconstruction. Laryngoscope. 2021 Jan;131(1):195-200. doi: 10.1002/lary.28619. Epub 2020 Apr 10.
- Patel KR, Benchetrit L, Ronner EA, Occhiogrosso J, Hadlock T, Shaye D, Quesnel AM, Cohen MS. Development of an interdisciplinary microtia-atresia care model: A single-center 20-year experience. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2022 Nov 16;7(6):2103-2111. doi: 10.1002/lio2.896. eCollection 2022 Dec.
- Sevillano-Jimenez A, Romero-Saldana M, Molina-Recio G. Nursing role on rapid recovery programmes fast-track. Enferm Clin (Engl Ed). 2017 Jul 27:S1130-8621(17)30098-0. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.06.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Turhan Damar H, Ogce Aktas F. Anxiety, Depression, Stress, and Self-Esteem in Turkish Parents of Children with Microtia. Cleft Palate Craniofac J. 2023 Jul 24:10556656231190046. doi: 10.1177/10556656231190046. Online ahead of print.
- Behrens B, Swetlitz C, Pine DS, Pagliaccio D. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Informant Discrepancy, Measurement Invariance, and Test-Retest Reliability. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Jun;50(3):473-482. doi: 10.1007/s10578-018-0854-0.
- Peng, W., Yongjing, H., Likun, Z., Weiqi, Y., Xinrui, T., Fengyan, L., & Jihua, W. (2022). Evaluation of efficacy of expansion method for auricular reconstruction and quality of life in children with microtia. CHINESE JOURNAL OF AESTHETIC AND PLASTIC SURGERY, 33(4), 204-208. https://doi.org/https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-7040.2022.04.004
- Ren YY, Zhao SQ. [Development and evaluation of a quality of life scale specific to patients with congenital external and middle ear malformation]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;45(8):623-7. Chinese.
- Pickering PM, Osmotherly PG, Attia JR, McElduff P. An examination of outcome measures for pain and dysfunction in the cervical spine: a factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):581-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d762da.
- Dunstan DA, Scott N, Todd AK. Screening for anxiety and depression: reassessing the utility of the Zung scales. BMC Psychiatry. 2017 Sep 8;17(1):329. doi: 10.1186/s12888-017-1489-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNF202312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .