Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse og effektivitet af den perioperative positionsstyring baseret på ADDIE-modellen hos patienter med medfødt mikrotia

22. august 2024 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mål og mål: At evaluere den kliniske anvendelse og effektiviteten af ​​et perioperativt positionsstyringsprogram konstrueret ved hjælp af ADDIE-modellen for patienter med medfødt mikrotia.

Baggrund: Den primære udfordring i aurikulær rekonstruktion er skrøbeligheden af ​​den rekonstruerede ørestruktur, hvilket nødvendiggør streng undgåelse af postoperativt pres for at sikre operationens effekt. Klinisk har dette vist sig at forårsage angst hos patienter og deres familier. Nogle patienter opretholder en fast position for at undgå pres på det rekonstruerede øre, hvilket kan føre til begrænset nakkebevægelse og høj risiko for trykrelaterede skader. Derfor er et systematisk perioperativt stillingsstyringsprogram for patienter med medfødt mikrotia nødvendigt.

Metoder: Et kvasi-forsøgsdesign med ikke-randomiseret gruppering blev vedtaget. Ved hjælp af bekvemmelighedsprøver blev 98 patienter med medfødt mikrotia indlagt på et tertiært specialiseret hospital i Shanghai fra maj til august 2023 inkluderet i kontrolgruppen og modtog rutinemæssig behandling. Fra september til december 2023 blev yderligere 98 patienter inkluderet i interventionsgruppen, som modtog et perioperativt stillingsstyringsprogram ud over rutinepleje. Effektiviteten blev evalueret ved hjælp af Ear Reconstruction Effectiveness Scale, SCARED, Quality of Life Scale for Congenital External and Middle Ear Malformation Patients, SAS, Northwick Park Neck Pain Questionnaire og Position Execution Checklist.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aurikulær rekonstruktion er fortsat en af ​​de mest udfordrende operationer på grund af dens sarte strukturer og potentielle komplikationer. Den rekonstruerede aurikel er for skrøbelig til at modstå for stort tryk, der vil forårsage blodcirkulationsforstyrrelser eller endda nekrose. Kliniske observationer har bemærket, at patienter og deres familier ofte oplever angst på grund af bekymringer over komplikationer og indvirkningen på helbredelse, hvilket påvirker deres livskvalitet. Desuden holder patienter ofte deres hoveder i en fast position for at forhindre pres på den rekonstruerede aurikel, hvilket resulterer i nakkestivhed, asymmetri og begrænset mobilitet. Derfor er effektiv perioperativ positionsstyring afgørende for at forbedre kirurgiske resultater og patientprognose og lindre negative følelser hos patienter og deres familier.

I vores undersøgelse evaluerede vi den kliniske nytte af et perioperativt positionsstyringsprogram designet ved hjælp af ADDIE-modellen til patienter med mikrotia. Patienterne blev opdelt i den eksperimentelle gruppe (98 tilfælde) og kontrolgruppen (98 tilfælde) i et kvasi-eksperimentelt design, der brugte ikke-randomiseret gruppering. Forsøgsgruppen modtog det perioperative stillingsstyringsprogram ud over rutinepleje. Nøgleelementer omfattede perioperativ postural styring, præoperativ træning af tilpasningsevne i sovestilling, træning af nakkebevægelser, standardisering af hovedpositionsvinkler og hovedophængningstid under operation, brug af beskyttende nakkestøtter, opmærksomhed på forflytnings- og overdragelsesprocedurer og specialdesignede puder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af medfødt mikrotia i henhold til kriterierne for "kinesisk plastikkirurgi" og undergår ørerekonstruktion.
  • Ingen andre alvorlige følgesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal koagulationsfunktion.
  • Tilstedeværelse af eksem eller infektion på den berørte side.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom.
  • Patient eller familie er uenig i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen implementerede et perioperativt positionsstyringsprogram for medfødt mikrotia baseret på ADDIE-modellen, udover rutinemæssig positionspleje.
Procedure: Anvendelse af en perioperativ positionsstyringsprotokol for medfødte mikrotiapatienter baseret på ADDIE-modellen.
Nøgleelementer omfattede dannelsen af ​​et multidisciplinært team, perioperativ postural styring, præoperativ træning af tilpasningsevne i sovestilling, træning af nakkebevægelser, standardisering af hovedpositionsvinkler og hovedophængningstid under operationen, brug af beskyttende nakkestøtter, opmærksomhed på forflytnings- og overdragelsesprocedurer og specialdesignet puder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig stillingspleje, som omfattede perioperativ verbal vægt på vigtigheden af ​​position af sygeplejersker, intraoperativ brug af hydrokolloide positioneringspuder til forebyggelse af trykskader, postoperativ sygeplejerskemonitorering og opmuntring til korrekt positionering, assistance til sengemobilitet og vejledning om sikker ambulationsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ørekonstruktionseffektivitetsskala
Tidsramme: 3 måneder postoperativt.
Evaluering blev udført ved hjælp af det kirurgiske resultatscoringssystem udviklet af Wei Lü. Skalaen omfatter fem aspekter: (1) Størrelsen, positionen og realismen af ​​det rekonstruerede øre sammenlignet med den raske side (samlet score 24 point). (2) Vinkelstørrelsen og stabiliteten af ​​det rekonstruerede øres kranioaurikulære vinkel (samlet score 12 point). (3) Farven på det rekonstruerede øres hud og dets koordinering med den omgivende hud (samlet score 10 point). (4) Tilstanden af ​​de lokale ar ved snittet bag øret (samlet score 9 point). (5) Præsentationen af ​​underenhedsstrukturen af ​​det rekonstruerede øre (samlet score 45 point). En samlet score på mere end 85 vurderes som fremragende; 75-84 er vurderet som god; 65-74 vurderes som rimelig; og mindre end 65 er vurderet som dårlige. Den specifikke brugsmetode indebærer, at plastikkirurger scorer baseret på strukturen af ​​barnets sunde side eller strukturen af ​​en normal persons aurikel.
3 måneder postoperativt.
Forekomst af hud- og flap-relaterede komplikationer efter ørerekonstruktion
Tidsramme: 3 måneder postoperativt.
Forskerne udformede selvstændigt tjeklisten for positionsudførelse baseret på en gennemgang af relevant litteratur. Tjeklisten består af to dele: (1) Demografisk information: Dette omfatter køn, alder, uddannelsesniveau og omsorgspersoner. (2) Sygdomsrelateret information: Dette inkluderer varigheden af ​​operationen, siden af ​​operationen, navnet på operationen, tilfælde af rekonstrueret ørekompression, den tidsperiode, hvor kompressionen fandt sted, forekomsten af ​​komplikationer og medicinforbrug .
3 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsskala for medfødte ydre og mellemøremisdannelsespatienter
Tidsramme: Inden for 24 timer før udskrivning.
Denne skala bruges til at vurdere livskvaliteten for patienter med medfødte mellem- og ydre øredeformiteter, der omfatter tre dimensioner: fysisk funktion, psykologisk tilstand og sociale relationer, med i alt 18 punkter. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 80. Jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
Inden for 24 timer før udskrivning.
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsramme: Inden for 24 timer før udskrivning.
Denne skala bruges til at vurdere funktionen af ​​kliniske nakkesmertepatienter og består af 9 punkter, herunder smertens sværhedsgrad, varighed af symptomer, prikken eller følelsesløshed om natten, smertens indvirkning på søvn, sociale aktiviteter, læsning, arbejde eller husholdningsopgaver, og kørsel. Hvis forsøgspersonen ikke har nogen køreerfaring, bedømmes dette punkt ikke. Hvert emne er bedømt på en fem-punkts skala fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 36. Jo højere score, jo mere alvorlige nakkesmerter.
Inden for 24 timer før udskrivning.
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Inden for 24 timer før udskrivning.
Denne skala bruges til selvvurdering af angstlidelser hos børn og unge i alderen 8-16 år. Det omfatter fem faktorer: Somatisering/panik, generaliseret angst, separationsangst, social fobi og skolefobi, med i alt 41 punkter. Hvert emne bedømmes på en trepunktsskala fra 0 til 2. 0: intet problem; 1: nogle gange; 2: ofte. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten.
Inden for 24 timer før udskrivning.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Inden for 24 timer før udskrivning.
Denne skala bruges til at vurdere subjektive følelser af angst og består af 20 punkter. Hvert emne bedømmes på en fire-trins skala. Fem punkter (pkt. 5, 9, 13, 17, 19) er positivt formuleret, mens de resterende 15 punkter er negativt formuleret. Patienternes familier bruger Self-Rating Anxiety Scale (SAS) til evaluering, med scores fortolket som følger: mindre end 50 indikerer ingen angst, 50-59 indikerer mild angst, 60-69 indikerer moderat angst og større end 69 indikerer svær angst . Højere score afspejler mere alvorlig angst.
Inden for 24 timer før udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNF202312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt mikrotia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner