Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение и эффективность управления периоперационным положением на основе модели ADDIE у пациентов с врожденной микротией

22 августа 2024 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Цели и задачи: оценить клиническое применение и эффективность программы управления периоперационным положением, построенной с использованием модели ADDIE для пациентов с врожденной микротией.

Введение: Основной проблемой при реконструкции ушной раковины является хрупкость реконструированной структуры уха, что требует строгого предотвращения послеоперационного давления для обеспечения эффекта операции. Клинически было обнаружено, что это вызывает беспокойство у пациентов и их семей. Некоторые пациенты сохраняют фиксированное положение, чтобы избежать давления на реконструированное ухо, что может привести к ограничению движений шеи и высокому риску травм, связанных с давлением. Поэтому необходима систематическая программа периоперационного управления положением пациентов с врожденной микротией.

Методы: Был принят дизайн квазииспытаний с нерандомизированной группировкой. Используя удобную выборку, 98 пациентов с врожденной микротией, поступивших в специализированную больницу третичного уровня в Шанхае с мая по август 2023 г., были включены в контрольную группу и получали стандартную помощь. С сентября по декабрь 2023 г. еще 98 пациентов были включены в группу вмешательства, получив в дополнение к обычному уходу программу периоперационного управления положением. Эффективность оценивалась с использованием шкалы эффективности реконструкции уха, SCARED, шкалы качества жизни для пациентов с врожденными пороками развития наружного и среднего уха, SAS, опросника о боли в шее Нортвик-Парка и контрольного списка выполнения позиции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконструкция ушной раковины остается одной из самых сложных операций из-за ее деликатной структуры и потенциальных осложнений. Реконструированная ушная раковина слишком хрупкая, чтобы выдержать чрезмерное давление, которое может вызвать нарушение кровообращения или даже некроз. Клинические наблюдения отметили, что пациенты и члены их семей часто испытывают тревогу из-за опасений по поводу осложнений и последствий для выздоровления, влияющих на качество их жизни. Кроме того, пациенты часто держат голову в фиксированном положении, чтобы предотвратить давление на реконструированную ушную раковину, что приводит к ригидности шеи, асимметрии и ограничению подвижности. Таким образом, эффективное управление периоперационным положением имеет решающее значение для улучшения хирургических результатов и прогноза пациентов, а также облегчения негативных эмоций у пациентов и их семей.

В нашем исследовании мы оценили клиническую полезность программы управления периоперационным положением, разработанной с использованием модели ADDIE для пациентов с микротией. Пациенты были разделены на экспериментальную группу (98 случаев) и контрольную группу (98 случаев) в рамках квазиэкспериментального плана с использованием нерандомизированных группировок. Экспериментальная группа получила программу управления периоперационным положением в дополнение к обычному уходу. Ключевые элементы включали периоперационное управление позой, предоперационную тренировку по адаптации позы для сна, тренировку движений шеи, стандартизацию углов положения головы и времени подвешивания головы во время операции, использование защитных подголовников, внимание к процедурам перемещения и передачи, а также специально разработанные подушки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика врожденной микротии по критериям «Китайской пластической хирургии» и проведение реконструкции уха.
  • Других тяжелых сопутствующих заболеваний нет.

Критерии исключения:

  • Нарушение функции свертывания крови.
  • Наличие экземы или инфекции на пораженной стороне.
  • Тяжелые когнитивные нарушения или психические заболевания.
  • Пациент или его семья не согласны с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства внедрила программу периоперационного управления положением при врожденной микротии на основе модели ADDIE в дополнение к обычному уходу за положением.
Процедура: Использование протокола управления периоперационным положением пациентов с врожденной микротией на основе модели ADDIE.
Ключевые элементы включали формирование междисциплинарной команды, периоперационное управление осанкой, предоперационную тренировку по адаптации позы во время сна, тренировку движений шеи, стандартизацию углов положения головы и времени подвешивания головы во время операции, использование защитных подголовников, внимание к процедурам перемещения и передачи, а также специально разработанные подушки.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартный уход за положением тела, который включал периоперационное вербальное подчеркивание медсестрами важности положения, интраоперационное использование гидроколлоидных позиционирующих подушечек для предотвращения пролежней, послеоперационный мониторинг медсестры и поощрение правильного позиционирования, помощь в передвижении кровати и рекомендации по безопасному положению. техники передвижения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эффективности реконструкции уха
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
Оценка проводилась с использованием системы оценки хирургических результатов, разработанной Вэй Лю. Шкала включает пять аспектов: (1) Размер, положение и реалистичность реконструированного уха по сравнению со здоровой стороной (общая оценка 24 балла). 2. Размер угла и стабильность краниоаурикулярного угла реконструированного уха (суммарная оценка 12 баллов). (3) Цвет кожи реконструированного уха и ее согласованность с окружающей кожей (общая оценка 10 баллов). (4) Состояние местных рубцов в месте разреза за ухом (суммарная оценка 9 баллов). (5) Представление субъединичного строения реконструированного уха (общая оценка 45 баллов). Суммарный балл более 85 оценивается как отличный; 75–84 – хорошо; 65–74 оценивается как удовлетворительный; а уровень менее 65 оценивается как плохой. Конкретный метод использования предполагает выставление оценок пластическими хирургами на основе строения здоровой стороны ребенка или строения ушной раковины нормального человека.
3 месяца после операции.
Частота кожных и лоскутных осложнений после реконструкции уха
Временное ограничение: 3 месяца после операции.
Исследователи независимо разработали контрольный список выполнения позиций на основе обзора соответствующей литературы. Контрольный список состоит из двух частей: (1) Демографическая информация: включает пол, возраст, уровень образования и лиц, осуществляющих уход. (2) Информация, связанная с заболеванием: сюда входит продолжительность операции, сторона операции, название операции, случаи реконструированной компрессии уха, период времени, в течение которого произошла компрессия, возникновение осложнений и использование лекарств. .
3 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни пациентов с врожденными пороками развития наружного и среднего уха
Временное ограничение: В течение 24 часов до выписки.
Эта шкала используется для оценки качества жизни пациентов с врожденными деформациями среднего и наружного уха и охватывает три измерения: физические функции, психологическое состояние и социальные отношения, всего 18 пунктов. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 до 4, общая сумма баллов — от 0 до 80. Чем выше балл, тем хуже качество жизни.
В течение 24 часов до выписки.
Анкета о боли в шее в Нортвик-Парке (NPQ)
Временное ограничение: В течение 24 часов до выписки.
Эта шкала используется для оценки функций пациентов с клинической болью в шее и состоит из 9 пунктов, включая тяжесть боли, продолжительность симптомов, ночное покалывание или онемение, влияние боли на сон, социальную активность, чтение, работу или домашние дела и вождение. Если у испытуемого нет опыта вождения, этот пункт не оценивается. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 до 4, общая сумма баллов — от 0 до 36. Чем выше балл, тем сильнее боль в шее.
В течение 24 часов до выписки.
Скрининг детских эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED)
Временное ограничение: В течение 24 часов до выписки.
Данная шкала используется для самооценки тревожных расстройств у детей и подростков 8-16 лет. Он включает пять факторов: соматизацию/панику, генерализованную тревогу, тревогу разлуки, социофобию и школьную фобию, всего 41 пункт. Каждый пункт оценивается по трехбалльной шкале от 0 до 2. 0: нет проблем; 1: иногда; 2: часто. Чем выше балл, тем сильнее тревога.
В течение 24 часов до выписки.
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: В течение 24 часов до выписки.
Эта шкала используется для оценки субъективного чувства тревоги и состоит из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале. Пять пунктов (пункты 5, 9, 13, 17, 19) сформулированы положительно, остальные 15 пунктов – отрицательно. Семьи пациентов используют для оценки шкалу самооценки тревожности (SAS), при этом баллы интерпретируются следующим образом: менее 50 баллов указывают на отсутствие тревоги, 50–59 указывают на легкую тревогу, 60–69 указывают на умеренную тревогу и более 69 указывают на тяжелую тревогу. . Более высокие баллы отражают более выраженную тревогу.
В течение 24 часов до выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNF202312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться