Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning och effektivitet av den perioperativa positionshanteringen baserad på ADDIE-modellen hos patienter med medfödd mikrotia

22 augusti 2024 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Syfte och mål: Att utvärdera den kliniska tillämpningen och effektiviteten av ett perioperativt positionshanteringsprogram konstruerat med hjälp av ADDIE-modellen för patienter med medfödd mikrotia.

Bakgrund: Den primära utmaningen vid aurikulär rekonstruktion är bräckligheten hos den rekonstruerade öronstrukturen, vilket kräver strikt undvikande av postoperativt tryck för att säkerställa operationens effekt. Kliniskt har detta visat sig orsaka oro hos patienter och deras familjer. Vissa patienter bibehåller en fast position för att undvika tryck på det rekonstruerade örat, vilket kan leda till begränsad nackrörelse och hög risk för tryckrelaterade skador. Därför är ett systematiskt perioperativt positionshanteringsprogram för patienter med medfödd mikrotia nödvändigt.

Metoder: En kvasi-försöksdesign med icke-randomiserad gruppering antogs. Med hjälp av bekvämlighetsprovtagning inkluderades 98 patienter med medfödd mikrotia inlagda på ett tertiärt specialiserat sjukhus i Shanghai från maj till augusti 2023 i kontrollgruppen och fick rutinvård. Från september till december 2023 ingick ytterligare 98 patienter i interventionsgruppen, som fick ett perioperativt positionshanteringsprogram utöver rutinvård. Effektiviteten utvärderades med hjälp av Ear Reconstruction Effectiveness Scale, SCARED, Quality of Life Scale for Congenital External and Middle Ear Malformation Patients, SAS, Northwick Park Neck Pain Questionnaire och Position Execution Checklist.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aurikulär rekonstruktion är fortfarande en av de mest utmanande operationerna på grund av dess känsliga strukturer och potentiella komplikationer. Den rekonstruerade öronen är för ömtålig för att motstå överdrivet tryck som kommer att orsaka blodcirkulationsstörningar eller till och med nekros. Kliniska observationer har noterat att patienter och deras familjer ofta upplever ångest på grund av oro över komplikationer och påverkan på tillfrisknandet, vilket påverkar deras livskvalitet. Dessutom håller patienter ofta sina huvuden i en fast position för att förhindra tryck på den rekonstruerade öronen, vilket resulterar i nackstelhet, asymmetri och begränsad rörlighet. Därför är effektiv perioperativ positionshantering avgörande för att förbättra kirurgiska resultat och patientprognos och lindra negativa känslor hos patienter och deras familjer.

I vår studie utvärderade vi den kliniska användbarheten av ett perioperativt positionshanteringsprogram utformat med hjälp av ADDIE-modellen för patienter med mikrotia. Patienterna delades in i experimentgruppen (98 fall) och kontrollgruppen (98 fall) i en kvasi-experimentell design som använde icke-randomiserad gruppering. Försöksgruppen fick det perioperativa positionshanteringsprogrammet utöver rutinvård. Nyckelelement inkluderade perioperativ postural hantering, preoperativ träning för anpassning av sömnställning, träning för nackrörelser, standardisering av huvudpositionsvinklar och huvudupphängningstid under operation, användning av skyddande nackstöd, uppmärksamhet på överförings- och överlämningsprocedurer och specialdesignade kuddar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av medfödd mikrotia enligt kriterierna för "kinesisk plastikkirurgi" och genomgår öronrekonstruktion.
  • Inga andra allvarliga komorbiditeter.

Uteslutningskriterier:

  • Onormal koagulationsfunktion.
  • Förekomst av eksem eller infektion på den drabbade sidan.
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom.
  • Patient eller familj håller inte med om studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen implementerade ett perioperativt positionshanteringsprogram för medfödd mikrotia baserat på ADDIE-modellen, förutom rutinmässig positionsvård.
Nyckelelementen inkluderade bildandet av ett multidisciplinärt team, perioperativ postural hantering, preoperativ träning för anpassning av sömnställningen, träning för nackrörelser, standardisering av huvudpositionsvinklar och huvudupphängningstid under operation, användning av skyddande nackstöd, uppmärksamhet på överförings- och överlämningsprocedurer och specialdesignade kuddar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinmässig positionsvård, som inkluderade perioperativ verbal betoning på vikten av position av sjuksköterskor, intraoperativ användning av hydrokolloida positioneringsdynor för att förhindra tryckskador, postoperativ sjuksköterska övervakning och uppmuntran till korrekt positionering, hjälp med sängrörlighet och vägledning om säker ambulationstekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öronrekonstruktionseffektivitetsskala
Tidsram: 3 månader efter operationen.
Utvärderingen utfördes med hjälp av det kirurgiska resultatpoängsystemet utvecklat av Wei Lü. Skalan inkluderar fem aspekter: (1) Storleken, positionen och realismen hos det rekonstruerade örat jämfört med den friska sidan (totalpoäng 24 poäng). (2) Vinkelstorleken och stabiliteten för den kranioaurikulära vinkeln på det rekonstruerade örat (totalpoäng 12 poäng). (3) Färgen på huden på det rekonstruerade örat och dess koordination med den omgivande huden (totalpoäng 10 poäng). (4) Tillståndet för de lokala ärren vid snittet bakom örat (totalpoäng 9 poäng). (5) Presentationen av subenhetsstrukturen i det rekonstruerade örat (totalpoäng 45 poäng). En totalpoäng högre än 85 bedöms som utmärkt; 75-84 bedöms som bra; 65-74 bedöms som rättvist; och mindre än 65 bedöms som dålig. Den specifika metoden för användning involverar plastikkirurger som poängsätter baserat på strukturen på barnets friska sida eller strukturen på en normal persons öron.
3 månader efter operationen.
Förekomst av hud- och flikrelaterade komplikationer efter öronrekonstruktion
Tidsram: 3 månader efter operationen.
Forskarna utformade självständigt checklistan för positionsutförande baserat på en genomgång av relevant litteratur. Checklistan består av två delar: (1) Demografisk information: Detta inkluderar kön, ålder, utbildningsnivå och vårdgivare. (2) Sjukdomsrelaterad information: Detta inkluderar operationens varaktighet, sidan av operationen, operationens namn, fall av rekonstruerad öronkompression, tidsperioden under vilken kompressionen inträffade, förekomsten av komplikationer och medicinanvändning .
3 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsskala för patienter med medfödda yttre och mellanörat missbildningar
Tidsram: Inom 24 timmar före urladdning.
Denna skala används för att bedöma livskvaliteten för patienter med medfödda mellan- och yttre örondeformiteter, och omfattar tre dimensioner: fysisk funktion, psykologiskt tillstånd och sociala relationer, med totalt 18 poster. Varje objekt betygsätts på en femgradig skala från 0 till 4, med en totalpoäng från 0 till 80. Ju högre poäng desto sämre livskvalitet.
Inom 24 timmar före urladdning.
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsram: Inom 24 timmar före urladdning.
Denna skala används för att bedöma funktionen hos patienter med klinisk nacksmärta och består av 9 punkter, inklusive smärtans svårighetsgrad, symtomens varaktighet, stickningar eller domningar på natten, smärtans inverkan på sömn, sociala aktiviteter, läsning, arbete eller hushållsuppgifter, och körning. Om försökspersonen inte har någon körvana, poängsätts inte detta objekt. Varje objekt betygsätts på en femgradig skala från 0 till 4, med en totalpoäng från 0 till 36. Ju högre poäng desto svårare blir nacksmärtan.
Inom 24 timmar före urladdning.
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: Inom 24 timmar före urladdning.
Denna skala används för självbedömning av ångestsyndrom hos barn och ungdomar i åldern 8-16 år. Den inkluderar fem faktorer: somatisering/panik, generaliserad ångest, separationsångest, social fobi och skolfobi, med totalt 41 objekt. Varje punkt poängsätts på en tregradig skala från 0 till 2. 0: inga problem; 1: ibland; 2: ofta. Ju högre poäng, desto svårare blir ångesten.
Inom 24 timmar före urladdning.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Inom 24 timmar före urladdning.
Denna skala används för att bedöma subjektiva känslor av ångest och består av 20 punkter. Varje punkt poängsätts på en fyragradig skala. Fem punkter (punkterna 5, 9, 13, 17, 19) är positivt formulerade medan de återstående 15 punkterna är negativa. Patienternas familjer använder Self-Rating Anxiety Scale (SAS) för utvärdering, med poäng som tolkas enligt följande: mindre än 50 indikerar ingen ångest, 50-59 indikerar mild ångest, 60-69 indikerar måttlig ångest och högre än 69 indikerar allvarlig ångest . Högre poäng återspeglar svårare ångest.
Inom 24 timmar före urladdning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FNF202312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera