- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06569927
Tillämpning och effektivitet av den perioperativa positionshanteringen baserad på ADDIE-modellen hos patienter med medfödd mikrotia
Syfte och mål: Att utvärdera den kliniska tillämpningen och effektiviteten av ett perioperativt positionshanteringsprogram konstruerat med hjälp av ADDIE-modellen för patienter med medfödd mikrotia.
Bakgrund: Den primära utmaningen vid aurikulär rekonstruktion är bräckligheten hos den rekonstruerade öronstrukturen, vilket kräver strikt undvikande av postoperativt tryck för att säkerställa operationens effekt. Kliniskt har detta visat sig orsaka oro hos patienter och deras familjer. Vissa patienter bibehåller en fast position för att undvika tryck på det rekonstruerade örat, vilket kan leda till begränsad nackrörelse och hög risk för tryckrelaterade skador. Därför är ett systematiskt perioperativt positionshanteringsprogram för patienter med medfödd mikrotia nödvändigt.
Metoder: En kvasi-försöksdesign med icke-randomiserad gruppering antogs. Med hjälp av bekvämlighetsprovtagning inkluderades 98 patienter med medfödd mikrotia inlagda på ett tertiärt specialiserat sjukhus i Shanghai från maj till augusti 2023 i kontrollgruppen och fick rutinvård. Från september till december 2023 ingick ytterligare 98 patienter i interventionsgruppen, som fick ett perioperativt positionshanteringsprogram utöver rutinvård. Effektiviteten utvärderades med hjälp av Ear Reconstruction Effectiveness Scale, SCARED, Quality of Life Scale for Congenital External and Middle Ear Malformation Patients, SAS, Northwick Park Neck Pain Questionnaire och Position Execution Checklist.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aurikulär rekonstruktion är fortfarande en av de mest utmanande operationerna på grund av dess känsliga strukturer och potentiella komplikationer. Den rekonstruerade öronen är för ömtålig för att motstå överdrivet tryck som kommer att orsaka blodcirkulationsstörningar eller till och med nekros. Kliniska observationer har noterat att patienter och deras familjer ofta upplever ångest på grund av oro över komplikationer och påverkan på tillfrisknandet, vilket påverkar deras livskvalitet. Dessutom håller patienter ofta sina huvuden i en fast position för att förhindra tryck på den rekonstruerade öronen, vilket resulterar i nackstelhet, asymmetri och begränsad rörlighet. Därför är effektiv perioperativ positionshantering avgörande för att förbättra kirurgiska resultat och patientprognos och lindra negativa känslor hos patienter och deras familjer.
I vår studie utvärderade vi den kliniska användbarheten av ett perioperativt positionshanteringsprogram utformat med hjälp av ADDIE-modellen för patienter med mikrotia. Patienterna delades in i experimentgruppen (98 fall) och kontrollgruppen (98 fall) i en kvasi-experimentell design som använde icke-randomiserad gruppering. Försöksgruppen fick det perioperativa positionshanteringsprogrammet utöver rutinvård. Nyckelelement inkluderade perioperativ postural hantering, preoperativ träning för anpassning av sömnställning, träning för nackrörelser, standardisering av huvudpositionsvinklar och huvudupphängningstid under operation, användning av skyddande nackstöd, uppmärksamhet på överförings- och överlämningsprocedurer och specialdesignade kuddar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av medfödd mikrotia enligt kriterierna för "kinesisk plastikkirurgi" och genomgår öronrekonstruktion.
- Inga andra allvarliga komorbiditeter.
Uteslutningskriterier:
- Onormal koagulationsfunktion.
- Förekomst av eksem eller infektion på den drabbade sidan.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom.
- Patient eller familj håller inte med om studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen implementerade ett perioperativt positionshanteringsprogram för medfödd mikrotia baserat på ADDIE-modellen, förutom rutinmässig positionsvård.
|
Nyckelelementen inkluderade bildandet av ett multidisciplinärt team, perioperativ postural hantering, preoperativ träning för anpassning av sömnställningen, träning för nackrörelser, standardisering av huvudpositionsvinklar och huvudupphängningstid under operation, användning av skyddande nackstöd, uppmärksamhet på överförings- och överlämningsprocedurer och specialdesignade kuddar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinmässig positionsvård, som inkluderade perioperativ verbal betoning på vikten av position av sjuksköterskor, intraoperativ användning av hydrokolloida positioneringsdynor för att förhindra tryckskador, postoperativ sjuksköterska övervakning och uppmuntran till korrekt positionering, hjälp med sängrörlighet och vägledning om säker ambulationstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öronrekonstruktionseffektivitetsskala
Tidsram: 3 månader efter operationen.
|
Utvärderingen utfördes med hjälp av det kirurgiska resultatpoängsystemet utvecklat av Wei Lü.
Skalan inkluderar fem aspekter: (1) Storleken, positionen och realismen hos det rekonstruerade örat jämfört med den friska sidan (totalpoäng 24 poäng).
(2) Vinkelstorleken och stabiliteten för den kranioaurikulära vinkeln på det rekonstruerade örat (totalpoäng 12 poäng).
(3) Färgen på huden på det rekonstruerade örat och dess koordination med den omgivande huden (totalpoäng 10 poäng).
(4) Tillståndet för de lokala ärren vid snittet bakom örat (totalpoäng 9 poäng).
(5) Presentationen av subenhetsstrukturen i det rekonstruerade örat (totalpoäng 45 poäng).
En totalpoäng högre än 85 bedöms som utmärkt; 75-84 bedöms som bra; 65-74 bedöms som rättvist; och mindre än 65 bedöms som dålig.
Den specifika metoden för användning involverar plastikkirurger som poängsätter baserat på strukturen på barnets friska sida eller strukturen på en normal persons öron.
|
3 månader efter operationen.
|
|
Förekomst av hud- och flikrelaterade komplikationer efter öronrekonstruktion
Tidsram: 3 månader efter operationen.
|
Forskarna utformade självständigt checklistan för positionsutförande baserat på en genomgång av relevant litteratur.
Checklistan består av två delar: (1) Demografisk information: Detta inkluderar kön, ålder, utbildningsnivå och vårdgivare.
(2) Sjukdomsrelaterad information: Detta inkluderar operationens varaktighet, sidan av operationen, operationens namn, fall av rekonstruerad öronkompression, tidsperioden under vilken kompressionen inträffade, förekomsten av komplikationer och medicinanvändning .
|
3 månader efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala för patienter med medfödda yttre och mellanörat missbildningar
Tidsram: Inom 24 timmar före urladdning.
|
Denna skala används för att bedöma livskvaliteten för patienter med medfödda mellan- och yttre örondeformiteter, och omfattar tre dimensioner: fysisk funktion, psykologiskt tillstånd och sociala relationer, med totalt 18 poster.
Varje objekt betygsätts på en femgradig skala från 0 till 4, med en totalpoäng från 0 till 80.
Ju högre poäng desto sämre livskvalitet.
|
Inom 24 timmar före urladdning.
|
|
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Tidsram: Inom 24 timmar före urladdning.
|
Denna skala används för att bedöma funktionen hos patienter med klinisk nacksmärta och består av 9 punkter, inklusive smärtans svårighetsgrad, symtomens varaktighet, stickningar eller domningar på natten, smärtans inverkan på sömn, sociala aktiviteter, läsning, arbete eller hushållsuppgifter, och körning.
Om försökspersonen inte har någon körvana, poängsätts inte detta objekt.
Varje objekt betygsätts på en femgradig skala från 0 till 4, med en totalpoäng från 0 till 36.
Ju högre poäng desto svårare blir nacksmärtan.
|
Inom 24 timmar före urladdning.
|
|
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: Inom 24 timmar före urladdning.
|
Denna skala används för självbedömning av ångestsyndrom hos barn och ungdomar i åldern 8-16 år.
Den inkluderar fem faktorer: somatisering/panik, generaliserad ångest, separationsångest, social fobi och skolfobi, med totalt 41 objekt.
Varje punkt poängsätts på en tregradig skala från 0 till 2. 0: inga problem; 1: ibland; 2: ofta.
Ju högre poäng, desto svårare blir ångesten.
|
Inom 24 timmar före urladdning.
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Inom 24 timmar före urladdning.
|
Denna skala används för att bedöma subjektiva känslor av ångest och består av 20 punkter.
Varje punkt poängsätts på en fyragradig skala.
Fem punkter (punkterna 5, 9, 13, 17, 19) är positivt formulerade medan de återstående 15 punkterna är negativa.
Patienternas familjer använder Self-Rating Anxiety Scale (SAS) för utvärdering, med poäng som tolkas enligt följande: mindre än 50 indikerar ingen ångest, 50-59 indikerar mild ångest, 60-69 indikerar måttlig ångest och högre än 69 indikerar allvarlig ångest .
Högre poäng återspeglar svårare ångest.
|
Inom 24 timmar före urladdning.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ayhan H, Tastan S, Iyigun E, Ozturk E, Yildiz R, Gorgulu S. The Effectiveness of Neck Stretching Exercises Following Total Thyroidectomy on Reducing Neck Pain and Disability: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2016 Jun;13(3):224-31. doi: 10.1111/wvn.12136. Epub 2016 Jan 15.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Abuhassna, H., Alnawajha, S., Awae, F., Adnan, M., & Edwards, B. (2024). Synthesizing technology integration within the Addie model for instructional design: A comprehensive systematic literature review. Journal of Autonomous Intelligence, 7(5), 1-28. https://doi.org/https://doi.org/10.32629/jai.v7i5.1546
- Chen X, Ma J, Zhang T. Genetics and Epigenetics in the Genesis and Development of Microtia. J Craniofac Surg. 2024 Feb 12;35(3):e261-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000010004. Online ahead of print.
- Chen X, Zhang R, Zhang Q, Xu Z, Xu F, Li D, Li Y. Microtia Part II: Post-Operation and Complications Management Lessons from 1012 Ear Reconstruction Operations. Aesthetic Plast Surg. 2022 Dec;46(6):2790-2796. doi: 10.1007/s00266-022-03010-6. Epub 2022 Jul 14.
- Deng K, Dai L, Yi L, Deng C, Li X, Zhu J. Epidemiologic characteristics and time trend in the prevalence of anotia and microtia in China. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016 Feb;106(2):88-94. doi: 10.1002/bdra.23462. Epub 2015 Dec 17.
- Fan Y, Liu W, Fan X, Niu X, Chen X. Psychosocial status of patients with unilateral and bilateral microtia before auricular reconstruction surgery. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Dec;151:110928. doi: 10.1016/j.ijporl.2021.110928. Epub 2021 Sep 25.
- Han SE, Oh KS. Satisfactory surgical option for cartilage graft absorption in microtia reconstruction. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Apr;44(4):471-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.12.015. Epub 2016 Jan 6.
- Li H, Wang Y, Qian J, Wang B, Liu T, Zhang Q. A Two-Stage Method for Adult Congenital Microtia: The Essentials of 15-Year Experience. Laryngoscope. 2023 Sep;133(9):2148-2153. doi: 10.1002/lary.30531. Epub 2022 Dec 20.
- Li Q, Zhou X, Wang Y, Qian J, Zhang Q. Auricular reconstruction of congenital microtia by using the modified Nagata method: Personal 10-Year experience with 1350 cases. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):1462-1468. doi: 10.1016/j.bjps.2018.05.036. Epub 2018 Jun 19.
- Nuyen BA, Kandathil CK, Saltychev M, Firmin F, Most SP, Truong MT. The Social Perception of Microtia and Auricular Reconstruction. Laryngoscope. 2021 Jan;131(1):195-200. doi: 10.1002/lary.28619. Epub 2020 Apr 10.
- Patel KR, Benchetrit L, Ronner EA, Occhiogrosso J, Hadlock T, Shaye D, Quesnel AM, Cohen MS. Development of an interdisciplinary microtia-atresia care model: A single-center 20-year experience. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2022 Nov 16;7(6):2103-2111. doi: 10.1002/lio2.896. eCollection 2022 Dec.
- Sevillano-Jimenez A, Romero-Saldana M, Molina-Recio G. Nursing role on rapid recovery programmes fast-track. Enferm Clin (Engl Ed). 2017 Jul 27:S1130-8621(17)30098-0. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.06.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Turhan Damar H, Ogce Aktas F. Anxiety, Depression, Stress, and Self-Esteem in Turkish Parents of Children with Microtia. Cleft Palate Craniofac J. 2023 Jul 24:10556656231190046. doi: 10.1177/10556656231190046. Online ahead of print.
- Behrens B, Swetlitz C, Pine DS, Pagliaccio D. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Informant Discrepancy, Measurement Invariance, and Test-Retest Reliability. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Jun;50(3):473-482. doi: 10.1007/s10578-018-0854-0.
- Peng, W., Yongjing, H., Likun, Z., Weiqi, Y., Xinrui, T., Fengyan, L., & Jihua, W. (2022). Evaluation of efficacy of expansion method for auricular reconstruction and quality of life in children with microtia. CHINESE JOURNAL OF AESTHETIC AND PLASTIC SURGERY, 33(4), 204-208. https://doi.org/https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-7040.2022.04.004
- Ren YY, Zhao SQ. [Development and evaluation of a quality of life scale specific to patients with congenital external and middle ear malformation]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;45(8):623-7. Chinese.
- Pickering PM, Osmotherly PG, Attia JR, McElduff P. An examination of outcome measures for pain and dysfunction in the cervical spine: a factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):581-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d762da.
- Dunstan DA, Scott N, Todd AK. Screening for anxiety and depression: reassessing the utility of the Zung scales. BMC Psychiatry. 2017 Sep 8;17(1):329. doi: 10.1186/s12888-017-1489-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNF202312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .