ADDIE-malliin perustuvan perioperatiivisen asennonhallinnan soveltaminen ja tehokkuus potilailla, joilla on synnynnäinen mikrotia
Tavoitteet: Arvioida ADDIE-mallilla rakennetun perioperatiivisen asennonhallintaohjelman kliinistä sovellusta ja tehokkuutta synnynnäisistä mikrotioista kärsiville potilaille.
Tausta: Ensisijainen haaste korvan rekonstruktiossa on rekonstruoidun korvarakenteen hauraus, minkä vuoksi leikkauksen jälkeistä painetta on vältettävä tarkasti leikkauksen vaikutuksen varmistamiseksi. Kliinisesti tämän on havaittu aiheuttavan ahdistusta potilaissa ja heidän perheissään. Jotkut potilaat säilyttävät kiinteän asennon välttääkseen paineen kohdistumista rekonstruoituun korvaan, mikä voi johtaa niskan liikkeiden rajoittumiseen ja suureen paineeseen liittyvien vammojen riskiin. Siksi järjestelmällinen perioperatiivinen asennonhallintaohjelma synnynnäistä mikrotiaa sairastaville potilaille on tarpeen.
Menetelmät: Otettiin käyttöön kvasi-kokeilusuunnitelma ei-satunnaistetulla ryhmittelyllä. Mukavuusnäytteenoton avulla 98 potilasta, joilla oli synnynnäinen mikrotia, vietiin korkea-asteen erikoissairaalaan Shanghaissa touko-elokuussa 2023, sisällytettiin kontrolliryhmään ja sai rutiinihoitoa. Syyskuusta joulukuuhun 2023 interventioryhmään kuului vielä 98 potilasta, jotka saivat rutiinihoidon lisäksi perioperatiivisen asennonhallintaohjelman. Tehokkuus arvioitiin käyttämällä korvan rekonstruktion tehokkuusasteikkoa, SCARED, synnynnäisten ulko- ja välikorvan epämuodostumien potilaiden elämänlaatuasteikkoa, SAS:a, Northwick Parkin niskakipukyselyä ja asennon suorittamisen tarkistuslistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korvan rekonstruktio on edelleen yksi haastavimmista leikkauksista herkkien rakenteidensa ja mahdollisten komplikaatioidensa vuoksi. Rekonstruoitu korvakalvo on liian hauras kestämään liiallista painetta, joka aiheuttaa verenkiertohäiriöitä tai jopa nekroosia. Kliiniset havainnot ovat todenneet, että potilaat ja heidän perheensä kokevat usein ahdistusta, joka johtuu huolesta komplikaatioista ja vaikutuksista toipumiseen, mikä vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa. Lisäksi potilaat pitävät usein päätään kiinteässä asennossa estääkseen rekonstruoituun korvaluun kohdistuvan paineen, mikä johtaa niskan jäykkyyteen, epäsymmetriaan ja rajoitettuun liikkuvuuteen. Siksi tehokas perioperatiivinen asennon hallinta on ratkaisevan tärkeää leikkaustulosten ja potilasennusteen parantamiseksi sekä potilaiden ja heidän perheidensä negatiivisten tunteiden lievittämiseksi.
Tutkimuksessamme arvioimme ADDIE-mallilla suunnitellun perioperatiivisen asennonhallintaohjelman kliinistä hyödyllisyyttä potilaille, joilla on mikrotia. Potilaat jaettiin koeryhmään (98 tapausta) ja kontrolliryhmään (98 tapausta) lähes kokeellisessa suunnittelussa, jossa käytettiin ei-satunnaistettua ryhmittelyä. Koeryhmä sai rutiinihoidon lisäksi perioperatiivisen asennonhallintaohjelman. Keskeisiä elementtejä olivat perioperatiivinen asennon hallinta, leikkausta edeltävä nukkumisasennon sopeutumisharjoittelu, niskan liikeharjoittelu, pään asennon kulmien ja pään ripustusajan standardointi leikkauksen aikana, suojaavien niskatukien käyttö, huomion kiinnittäminen siirto- ja luovutustoimenpiteisiin sekä erityisesti suunnitellut tyynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Synnynnäisen mikrotian diagnoosi "Kiinan plastiikkakirurgian" kriteerien mukaan ja korvan rekonstruktio.
- Ei muita vakavia rinnakkaissairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali hyytymistoiminto.
- Ekseeman tai infektion esiintyminen sairastuneella puolella.
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai mielisairaus.
- Potilas tai hänen perheensä on eri mieltä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä toteutti ADDIE-malliin perustuvan synnynnäisten mikrotioiden perioperatiivisen asennonhallintaohjelman rutiininomaisen asennonhoidon lisäksi.
|
Keskeisiä elementtejä olivat monitieteisen tiimin muodostaminen, leikkauksen asennon hallinta, leikkausta edeltävä nukkumisasennon sopeutumisharjoittelu, kaulan liikeharjoittelu, pään asennon kulmien ja pään ripustusajan standardointi leikkauksen aikana, suojaavien niskatukien käyttö, siirto- ja luovutustoimenpiteiden huomioiminen ja erityisesti suunniteltu tyynyt.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä sai rutiininomaista asentohoitoa, joka sisälsi sairaanhoitajien perioperatiivista asennon tärkeyden sanallista korostusta, hydrokolloidisten asemointityynyjen intraoperatiivista käyttöä painevammojen estämiseksi, leikkauksen jälkeistä sairaanhoitajan tarkkailua ja oikean asennon kannustamista, apua sängyn liikkumiseen sekä opastusta turvallisuuteen. ambulaatiotekniikat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvan rekonstruoinnin tehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arviointi suoritettiin käyttämällä Wei Lün kehittämää kirurgisten tulosten pisteytysjärjestelmää.
Asteikko sisältää viisi näkökohtaa: (1) Rekonstruoidun korvan koko, sijainti ja realistisuus verrattuna terveeseen puoleen (kokonaispisteet 24 pistettä).
(2) Rekonstruoidun korvan kallonkorvakulman kulman koko ja vakaus (yhteensä 12 pistettä).
(3) Rekonstruoidun korvan ihon väri ja sen koordinaatio ympäröivän ihon kanssa (kokonaispisteet 10 pistettä).
(4) Paikallisten arpien kunto korvan takana olevan viillon kohdalla (yhteensä 9 pistettä).
(5) Rekonstruoidun korvan alayksikkörakenteen esitys (kokonaispisteet 45 pistettä).
Yli 85:n kokonaispistemäärä on erinomainen; 75-84 on arvioitu hyväksi; 65-74 on arvioitu kohtuulliseksi; ja alle 65 luokitellaan huonoksi.
Erityisen käyttötavan mukaan plastiikkakirurgit tekevät pisteytyksen lapsen terveen puolen rakenteen tai normaalin ihmisen korvakalvon rakenteen perusteella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ihoon ja läppään liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus korvan rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat suunnittelivat itsenäisesti tehtävän suorittamisen tarkistuslistan asiaankuuluvan kirjallisuuden katsauksen perusteella.
Tarkistuslista koostuu kahdesta osasta: (1) Väestötiedot: Tämä sisältää sukupuolen, iän, koulutustason ja huoltajat.
(2) Sairauksiin liittyvät tiedot: Tämä sisältää leikkauksen keston, leikkauksen puolen, leikkauksen nimen, rekonstruoidun korvan kompression tapaukset, ajan, jonka aikana puristus tapahtui, komplikaatioiden esiintyminen ja lääkkeiden käyttö .
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuasteikko synnynnäisiä ulko- ja välikorvan epämuodostumia sairastaville potilaille
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen purkamista.
|
Tällä asteikolla arvioidaan synnynnäisiä keski- ja ulkokorvan epämuodostumia sairastavien potilaiden elämänlaatua. Asteikolla on kolme ulottuvuutta: fyysinen toiminta, psyykkinen tila ja sosiaaliset suhteet, yhteensä 18 kohtaa.
Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
24 tunnin sisällä ennen purkamista.
|
|
Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen purkamista.
|
Tätä asteikkoa käytetään kliinisten niskakipupotilaiden toiminnan arvioimiseen, ja se koostuu 9 kohdasta, mukaan lukien kivun vakavuus, oireiden kesto, öinen pistely tai tunnottomuus, kivun vaikutus uneen, sosiaaliseen toimintaan, lukemiseen, työhön tai kotitöihin sekä ajo.
Jos tutkittavalla ei ole ajokokemusta, tätä kohtaa ei arvosteta.
Jokainen kohde on arvioitu viiden pisteen asteikolla 0–4, kokonaispistemäärän ollessa 0–36.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi niskakipu.
|
24 tunnin sisällä ennen purkamista.
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille (pelko)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen purkamista.
|
Tätä asteikkoa käytetään 8–16-vuotiaiden lasten ja nuorten ahdistuneisuushäiriöiden itsearviointiin.
Se sisältää viisi tekijää: somatisaatio/paniikki, yleistynyt ahdistus, eroahdistus, sosiaalinen fobia ja koulufobia, yhteensä 41 kohdetta.
Jokainen kohta pisteytetään kolmipisteasteikolla 0–2. 0: ei ongelmaa; 1: joskus; 2: usein.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistus.
|
24 tunnin sisällä ennen purkamista.
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen purkamista.
|
Tätä asteikkoa käytetään subjektiivisten ahdistuksen tunteiden arvioimiseen ja se koostuu 20 kohdasta.
Jokainen kohta pisteytetään neljän pisteen asteikolla.
Viisi kohtaa (kohdat 5, 9, 13, 17, 19) on muotoiltu myönteisesti ja loput 15 kohtaa negatiivisesti.
Potilaiden perheet käyttävät arvioinnissa Self-Rating Anxiety Scalea (SAS), jonka pisteet tulkitaan seuraavasti: alle 50 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole, 50-59 tarkoittaa lievää ahdistusta, 60-69 tarkoittaa keskivaikeaa ahdistusta ja yli 69 tarkoittaa vakavaa ahdistusta. .
Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa ahdistusta.
|
24 tunnin sisällä ennen purkamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ayhan H, Tastan S, Iyigun E, Ozturk E, Yildiz R, Gorgulu S. The Effectiveness of Neck Stretching Exercises Following Total Thyroidectomy on Reducing Neck Pain and Disability: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2016 Jun;13(3):224-31. doi: 10.1111/wvn.12136. Epub 2016 Jan 15.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Abuhassna, H., Alnawajha, S., Awae, F., Adnan, M., & Edwards, B. (2024). Synthesizing technology integration within the Addie model for instructional design: A comprehensive systematic literature review. Journal of Autonomous Intelligence, 7(5), 1-28. https://doi.org/https://doi.org/10.32629/jai.v7i5.1546
- Chen X, Ma J, Zhang T. Genetics and Epigenetics in the Genesis and Development of Microtia. J Craniofac Surg. 2024 Feb 12;35(3):e261-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000010004. Online ahead of print.
- Chen X, Zhang R, Zhang Q, Xu Z, Xu F, Li D, Li Y. Microtia Part II: Post-Operation and Complications Management Lessons from 1012 Ear Reconstruction Operations. Aesthetic Plast Surg. 2022 Dec;46(6):2790-2796. doi: 10.1007/s00266-022-03010-6. Epub 2022 Jul 14.
- Deng K, Dai L, Yi L, Deng C, Li X, Zhu J. Epidemiologic characteristics and time trend in the prevalence of anotia and microtia in China. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2016 Feb;106(2):88-94. doi: 10.1002/bdra.23462. Epub 2015 Dec 17.
- Fan Y, Liu W, Fan X, Niu X, Chen X. Psychosocial status of patients with unilateral and bilateral microtia before auricular reconstruction surgery. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2021 Dec;151:110928. doi: 10.1016/j.ijporl.2021.110928. Epub 2021 Sep 25.
- Han SE, Oh KS. Satisfactory surgical option for cartilage graft absorption in microtia reconstruction. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Apr;44(4):471-8. doi: 10.1016/j.jcms.2015.12.015. Epub 2016 Jan 6.
- Li H, Wang Y, Qian J, Wang B, Liu T, Zhang Q. A Two-Stage Method for Adult Congenital Microtia: The Essentials of 15-Year Experience. Laryngoscope. 2023 Sep;133(9):2148-2153. doi: 10.1002/lary.30531. Epub 2022 Dec 20.
- Li Q, Zhou X, Wang Y, Qian J, Zhang Q. Auricular reconstruction of congenital microtia by using the modified Nagata method: Personal 10-Year experience with 1350 cases. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):1462-1468. doi: 10.1016/j.bjps.2018.05.036. Epub 2018 Jun 19.
- Nuyen BA, Kandathil CK, Saltychev M, Firmin F, Most SP, Truong MT. The Social Perception of Microtia and Auricular Reconstruction. Laryngoscope. 2021 Jan;131(1):195-200. doi: 10.1002/lary.28619. Epub 2020 Apr 10.
- Patel KR, Benchetrit L, Ronner EA, Occhiogrosso J, Hadlock T, Shaye D, Quesnel AM, Cohen MS. Development of an interdisciplinary microtia-atresia care model: A single-center 20-year experience. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2022 Nov 16;7(6):2103-2111. doi: 10.1002/lio2.896. eCollection 2022 Dec.
- Sevillano-Jimenez A, Romero-Saldana M, Molina-Recio G. Nursing role on rapid recovery programmes fast-track. Enferm Clin (Engl Ed). 2017 Jul 27:S1130-8621(17)30098-0. doi: 10.1016/j.enfcli.2017.06.002. Online ahead of print. English, Spanish.
- Turhan Damar H, Ogce Aktas F. Anxiety, Depression, Stress, and Self-Esteem in Turkish Parents of Children with Microtia. Cleft Palate Craniofac J. 2023 Jul 24:10556656231190046. doi: 10.1177/10556656231190046. Online ahead of print.
- Behrens B, Swetlitz C, Pine DS, Pagliaccio D. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): Informant Discrepancy, Measurement Invariance, and Test-Retest Reliability. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Jun;50(3):473-482. doi: 10.1007/s10578-018-0854-0.
- Peng, W., Yongjing, H., Likun, Z., Weiqi, Y., Xinrui, T., Fengyan, L., & Jihua, W. (2022). Evaluation of efficacy of expansion method for auricular reconstruction and quality of life in children with microtia. CHINESE JOURNAL OF AESTHETIC AND PLASTIC SURGERY, 33(4), 204-208. https://doi.org/https://doi.org/10.3969/j.issn.1673-7040.2022.04.004
- Ren YY, Zhao SQ. [Development and evaluation of a quality of life scale specific to patients with congenital external and middle ear malformation]. Zhonghua Er Bi Yan Hou Tou Jing Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;45(8):623-7. Chinese.
- Pickering PM, Osmotherly PG, Attia JR, McElduff P. An examination of outcome measures for pain and dysfunction in the cervical spine: a factor analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 1;36(7):581-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181d762da.
- Dunstan DA, Scott N, Todd AK. Screening for anxiety and depression: reassessing the utility of the Zung scales. BMC Psychiatry. 2017 Sep 8;17(1):329. doi: 10.1186/s12888-017-1489-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF202312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .