Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace a efektivita řízení perioperační polohy na základě modelu ADDIE u pacientů s vrozenou mikrotií

22. srpna 2024 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Cíle a cíle: Zhodnotit klinickou aplikaci a efektivitu programu peroperačního polohového managementu konstruovaného pomocí modelu ADDIE pro pacienty s vrozenou mikrotií.

Východiska: Primárním problémem při rekonstrukci ušního ucha je křehkost rekonstruované struktury ucha, která vyžaduje striktní vyhýbání se pooperačnímu tlaku, aby byl zajištěn efekt operace. Klinicky bylo zjištěno, že to způsobuje úzkost u pacientů a jejich rodin. Někteří pacienti udržují fixní polohu, aby se vyhnuli tlaku na rekonstruované ucho, což může vést k omezení pohybu krku a vysokému riziku poranění souvisejících s tlakem. Proto je nutný systematický program peroperační správy polohy u pacientů s vrozenou mikrotií.

Metody: Byl přijat kvazi-zkušební design s nerandomizovaným seskupováním. Pomocí pohodlného odběru vzorků bylo 98 pacientů s vrozenou mikrotií přijatých do terciární specializované nemocnice v Šanghaji od května do srpna 2023 zahrnuto do kontrolní skupiny a dostalo se jim běžné péče. Od září do prosince 2023 bylo do intervenční skupiny zařazeno dalších 98 pacientů, kteří kromě běžné péče dostávali program řízení perioperační polohy. Účinnost byla hodnocena pomocí škály efektivity rekonstrukce ucha, SCARED, škály kvality života pro pacienty s vrozenou malformací vnějšího a středního ucha, SAS, dotazníkem Northwick Park Neck Pain Questionnaire a kontrolním seznamem pro provedení pozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce ušního boltce zůstává jednou z nejnáročnějších operací kvůli své choulostivé struktuře a potenciálním komplikacím. Rekonstruovaný boltec je příliš křehký, aby vydržel nadměrný tlak, který způsobí poruchy krevního oběhu nebo dokonce nekrózu. Klinická pozorování zaznamenala, že pacienti a jejich rodiny často pociťují úzkost kvůli obavám z komplikací a dopadu na zotavení, což ovlivňuje kvalitu jejich života. Kromě toho pacienti často drží hlavu ve fixní poloze, aby zabránili tlaku na rekonstruovaný boltec, což má za následek ztuhlost krku, asymetrii a omezenou pohyblivost. Proto je efektivní peroperační řízení polohy klíčové pro zlepšení chirurgických výsledků a prognózy pacienta a zmírnění negativních emocí u pacientů a jejich rodin.

V naší studii jsme hodnotili klinickou užitečnost programu peroperačního řízení polohy navrženého pomocí modelu ADDIE pro pacienty s mikrotiem. Pacienti byli rozděleni do experimentální skupiny (98 případů) a kontrolní skupiny (98 případů) v kvaziexperimentálním designu, který používal nerandomizované seskupení. Experimentální skupině byl kromě běžné péče poskytnut program peroperačního řízení polohy. Klíčové prvky zahrnovaly peroperační posturální management, předoperační trénink adaptability spánkové polohy, trénink pohybu krku, standardizaci úhlů polohy hlavy a doby zavěšení hlavy během operace, použití ochranných opěrek hlavy, pozornost při přesunech a předávacích procedurách a speciálně navržené polštáře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika vrozených mikrotií podle kritérií "Čínské plastické chirurgie" a podstupující rekonstrukci ucha.
  • Žádné další závažné komorbidity.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální koagulační funkce.
  • Přítomnost ekzému nebo infekce na postižené straně.
  • Těžká kognitivní porucha nebo duševní onemocnění.
  • Pacient nebo rodina se studií nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina zavedla peroperační program řízení polohy pro kongenitální mikrotiá na základě modelu ADDIE, vedle rutinní péče o polohu.
Postup: Využití protokolu řízení perioperační polohy u pacientů s vrozenou mikrotií na základě modelu ADDIE.
Klíčové prvky zahrnovaly vytvoření multidisciplinárního týmu, perioperační posturální management, předoperační trénink adaptability spánkové polohy, trénink pohybu krku, standardizaci úhlů polohy hlavy a doby zavěšení hlavy během operace, použití ochranných opěrek hlavy, pozornost při přemísťovacích a předávacích procedurách a speciálně navržené polštáře.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní polohová péče, která zahrnovala perioperační slovní zdůraznění důležitosti polohy sestrami, intraoperační použití hydrokoloidních polohovacích podložek k prevenci tlakových poranění, pooperační monitorování sestrou a podporu správného polohování, pomoc s mobilitou na lůžku a pokyny k bezpečnému ambulantní techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice účinnosti rekonstrukce ucha
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Hodnocení bylo provedeno pomocí systému hodnocení výsledků chirurgického zákroku vyvinutého Wei Lü. Škála zahrnuje pět aspektů: (1) Velikost, polohu a realismus rekonstruovaného ucha ve srovnání se zdravou stranou (celkové skóre 24 bodů). (2) Velikost úhlu a stabilita kranioaurikulárního úhlu rekonstruovaného ucha (celkové skóre 12 bodů). (3) Barva kůže rekonstruovaného ucha a její koordinace s okolní kůží (celkové skóre 10 bodů). (4) Stav místních jizev v řezu za uchem (celkové skóre 9 bodů). (5) Prezentace struktury podjednotky rekonstruovaného ucha (celkové skóre 45 bodů). Celkové skóre vyšší než 85 je hodnoceno jako vynikající; 75-84 je hodnocen jako dobrý; 65-74 je hodnoceno jako spravedlivé; a méně než 65 je hodnoceno jako špatné. Specifický způsob použití zahrnuje hodnocení plastických chirurgů podle struktury zdravé strany dítěte nebo struktury boltce normálního člověka.
3 měsíce po operaci.
Výskyt kožních a lalokových komplikací po rekonstrukci ucha
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Výzkumníci nezávisle navrhli kontrolní seznam provádění pozice na základě přehledu relevantní literatury. Kontrolní seznam se skládá ze dvou částí: (1) Demografické informace: Zahrnuje pohlaví, věk, úroveň vzdělání a pečovatele. (2) Informace související s nemocí: Patří sem doba trvání operace, strana operace, název operace, případy rekonstruované komprese ucha, časové období, během kterého ke kompresi došlo, výskyt komplikací a užívání léků. .
3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života pro pacienty s vrozenými malformacemi vnějšího a středního ucha
Časové okno: Do 24 hodin před propuštěním.
Tato škála se používá k hodnocení kvality života pacientů s vrozenými deformitami středního a zevního ucha, zahrnuje tři dimenze: fyzické funkce, psychický stav a sociální vztahy, s celkem 18 položkami. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre od 0 do 80. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Do 24 hodin před propuštěním.
Northwick Park Dotazník bolesti krku (NPQ)
Časové okno: Do 24 hodin před propuštěním.
Tato stupnice se používá k posouzení funkce pacientů s klinickou bolestí krku a skládá se z 9 položek, včetně závažnosti bolesti, trvání příznaků, nočního píchání nebo necitlivosti, vlivu bolesti na spánek, společenské aktivity, čtení, práci nebo domácí úkoly a řízení. Pokud subjekt nemá žádné zkušenosti s řízením, tato položka není hodnocena. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici od 0 do 4, s celkovým skóre od 0 do 36. Čím vyšší skóre, tím silnější je bolest krku.
Do 24 hodin před propuštěním.
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: Do 24 hodin před propuštěním.
Tato škála se používá pro sebehodnocení úzkostných poruch u dětí a dospívajících ve věku 8-16 let. Zahrnuje pět faktorů: somatizaci/panika, generalizovanou úzkost, separační úzkost, sociální fobii a školní fobii s celkem 41 položkami. Každá položka je hodnocena na tříbodové škále od 0 do 2. 0: žádný problém; 1: někdy; 2: často. Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost.
Do 24 hodin před propuštěním.
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Do 24 hodin před propuštěním.
Tato škála se používá k hodnocení subjektivních pocitů úzkosti a skládá se z 20 položek. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále. Pět položek (položky 5, 9, 13, 17, 19) je formulováno kladně, zbývajících 15 položek je formulováno záporně. Rodiny pacientů používají pro hodnocení Self-Rating Anxiety Scale (SAS), přičemž skóre je interpretováno následovně: méně než 50 znamená žádnou úzkost, 50-59 znamená mírnou úzkost, 60-69 znamená střední úzkost a větší než 69 znamená závažnou úzkost. . Vyšší skóre odráží závažnější úzkost.
Do 24 hodin před propuštěním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNF202312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená mikrotia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit