Sleepiz One+ とカプノグラフィーおよび心電図検査
2024年8月23日 更新者：Sleepiz AG
ゴールドスタンダードと比較した呼吸数と心拍数の推定におけるSleepiz One+アルゴリズムの単一センター評価
呼吸数 (RR) と心拍数 (HR) は、患者の全体的な健康状態を評価するために重要なバイタルサインであり、さまざまな状態やストレス要因についての洞察を提供します。 慢性疾患の効果的な管理は、病理学的変化を早期に検出することに依存しており、RR は患者の悪化を最も敏感に予測する指標の 1 つです。 したがって、患者の転帰を改善するには、RR と HR を注意深く監視することが不可欠です。
この研究の主な目的は、健康な成人と疾患を患っている患者を対象に、Sleepiz One+ アルゴリズムと呼気終末二酸化炭素測定 (EtCO2) の呼吸数測定用カプノグラフィーと心拍数測定用の心電図検査 (ECG) のパフォーマンスを徹底的に比較することです。新しいハードウェア バージョンでデータを取得したときの、慢性疾患 (高血圧、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、喘息、糖尿病など) の臨床現場での安静時。 さらに、研究者らは、胸椎努力ベルトに対する RR 推定のパフォーマンスと、パルスオキシメトリーに対する HR のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Stepien, MSc
- 電話番号：+41 44 586 08 88
- メール：marta.stepien@sleepiz.com
研究場所
-
-
Zurich
-
Zürich、Zurich、スイス、8044
- 募集
- Schlaflabor Fluntern
-
コンタクト：
- Christian Neumann, Dr. med,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者：
- 年齢 >= 18 歳
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 1つ（または複数）の慢性病状（例：糖尿病、喘息、心血管疾患または呼吸器疾患など）
健康ボランティア
- 年齢 >= 18 歳
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 慢性病状は診断されていない
除外基準:
患者
- 現在の研究への以前の登録、
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気装置
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者の言語上の問題、精神障害、認知症、せん妄などにより、研究の手順に従うことができない
健康なボランティア:
- 現在の研究への以前の登録、
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気装置
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者の言語上の問題、精神障害、認知症、せん妄などにより、研究の手順に従うことができない
- 診断された慢性病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Sleepiz One+ とゴールド スタンダードの比較
登録された各参加者は、ベッドに座ったり横になったりした状態で、Sleepiz One+、カプノグラフィー装置、心肺ポリグラフィーによる同時記録を受け、安静時の呼吸数と心拍数を測定します。
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この研究では、Sleepiz One+ は、ベッド上でさまざまな位置 (右側と左側、背中、腹部) に座ったり横になったりしている参加者の心拍数と呼吸数を測定します。
録音には約 42 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60秒エポックあたりの瞬間呼吸数測定精度
時間枠：60秒間
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ベッドに横になって休んでいる被験者で記録された視覚的に採点されたカプノグラフィー データに対する 60 秒エポックあたりの瞬間呼吸数測定精度
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60秒間
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60 秒エポックあたりの瞬間心拍数測定精度
時間枠：60秒間
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ベッドに横になって休んでいる被験者で記録された、ECG R-R 間隔に対する 60 秒エポックあたりの瞬間心拍数測定精度
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60秒間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Neumann, Dr. med.、Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月18日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。