Sleepiz One+ vs. kapnografi og elektrokardiografi
Enkeltsenterevaluering av Sleepiz One+-algoritmen for å estimere respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens sammenlignet med Gold Standard
Respirasjonsfrekvens (RR) og hjertefrekvens (HR) er vitale tegn som er avgjørende for å vurdere en pasients generelle helse, og gir innsikt i ulike tilstander og stressfaktorer. Effektiv behandling av kroniske sykdommer er avhengig av å oppdage patologiske endringer tidlig, med RR som blant de mest sensitive prediktorene for pasientforverring. Derfor er årvåken overvåking av RR og HR avgjørende for å forbedre pasientresultatene.
Hovedmålet med denne studien er å gi en grundig sammenligning av ytelsen til Sleepiz One+ algoritmer og endetidal karbondioksidmåling (EtCO2) Kapnografi for måling av respirasjonsfrekvens og elektrokardiografi (EKG) for måling av hjertefrekvens, hos friske voksne og pasienter som lider fra kroniske tilstander (f.eks. hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, diabetes), i hvile i en klinisk setting når dataene er innhentet med den nye maskinvareversjonen. I tillegg vil etterforskerne evaluere ytelsen til RR-estimering mot thoraxanstrengelsesbeltet og HR mot pulsoksymetri.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Stepien, MSc
- Telefonnummer: +41 44 586 08 88
- E-post: marta.stepien@sleepiz.com
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8044
- Rekruttering
- Schlaflabor Fluntern
-
Ta kontakt med:
- Christian Neumann, Dr. med,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter:
- Alder >=18 år
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- En (eller flere) kroniske medisinske tilstander (f.eks. diabetes, astma, kardiovaskulære eller luftveissykdommer, etc.)
Friske frivillige
- Alder >=18 år
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Ingen diagnostisert kronisk medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens, delirium osv. hos deltakeren
Friske frivillige:
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens, delirium osv. hos deltakeren
- Tilstedeværelse av diagnostisert kronisk medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sleepiz One+ vs. gullstandard
Hver påmeldte deltaker vil gjennomgå et samtidig opptak med Sleepiz One+, Capnography-apparatet og kardiorespiratorisk polygrafi for å måle respirasjonsfrekvens ved og hjertefrekvens i hvile, mens de sitter og ligger på en seng.
|
I denne studien vil Sleepiz One+ måle hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens til en deltaker som sitter eller ligger i forskjellige posisjoner (høyre og venstre side, rygg, mage) på en seng.
Opptaket vil ta rundt 42 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelig respirasjonsfrekvensmålingsnøyaktighet per 60-talls-epoke
Tidsramme: I løpet av 60 sekunder
|
Øyeblikkelig respirasjonsfrekvensmålingsnøyaktighet per 60-talls-epoke mot visuelt skårede kapnografidata, registrert på forsøkspersoner som ligger og hviler på en seng
|
I løpet av 60 sekunder
|
|
Øyeblikkelig pulsmålingsnøyaktighet per 60-talls-epoke
Tidsramme: I løpet av 60 sekunder
|
Øyeblikkelig hjertefrekvensmålingsnøyaktighet per 60-talls epoke mot EKG R-R-intervall, registrert på personer som ligger og hviler på en seng
|
I løpet av 60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-001-CI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .