Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleepiz One+ vs. kapnografi og elektrokardiografi

23. august 2024 opdateret af: Sleepiz AG

Enkeltcenterevaluering af Sleepiz One+ algoritme til estimering af respirationsfrekvens og hjertefrekvens sammenlignet med Gold Standard

Åndedrætsfrekvens (RR) og hjertefrekvens (HR) er vitale tegn, der er afgørende for at vurdere en patients generelle helbred, hvilket giver indsigt i forskellige tilstande og stressfaktorer. Effektiv håndtering af kroniske sygdomme er afhængig af at opdage patologiske ændringer tidligt, hvor RR er blandt de mest følsomme forudsigere for patientens forværring. Derfor er årvågen overvågning af RR og HR afgørende for at forbedre patientresultaterne.

Det primære formål med denne undersøgelse er at give en grundig sammenligning af ydeevnen af ​​Sleepiz One+ algoritmer og end-tidal kuldioxidmåling (EtCO2) kapnografi til måling af respirationsfrekvens og elektrokardiografi (EKG) til måling af hjertefrekvens hos raske voksne og patienter, der lider fra kroniske tilstande (f.eks. hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, diabetes), i hvile i kliniske omgivelser, når dataene indhentes med den nye hardwareversion. Derudover vil efterforskerne evaluere ydeevnen af ​​RR-estimering mod thoraxanstrengelsesbælte og HR mod pulsoximetri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8044
        • Rekruttering
        • Schlaflabor Fluntern
        • Kontakt:
          • Christian Neumann, Dr. med,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Alder >=18 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • En (eller flere) kroniske medicinske tilstande (f.eks. diabetes, astma, hjerte-kar- eller luftvejssygdomme osv.)

Sunde frivillige

  • Alder >=18 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Ingen diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, delirium osv. hos deltageren

Sunde frivillige:

  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, delirium osv. hos deltageren
  • Tilstedeværelse af diagnosticeret kronisk medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sleepiz One+ vs. guldstandard
Hver tilmeldt deltager vil gennemgå en samtidig optagelse med Sleepiz One+, Capnography-enheden og kardiorespiratorisk polygrafi for at måle respirationsfrekvens i og puls i hvile, mens de sidder og ligger ned på en seng.
Enhed: Sleepiz One+
I denne undersøgelse vil Sleepiz One+ måle hjertefrekvens og respirationsfrekvens hos en deltager, der sidder eller ligger i forskellige positioner (højre og venstre side, ryg, mave) på en seng. Optagelsen vil tage omkring 42 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig respirationsfrekvensmålingsnøjagtighed pr. 60'er-epoke
Tidsramme: I løbet af 60 sekunder
Øjeblikkelig respirationsfrekvensmålings nøjagtighed pr. 60'er-epoke mod visuelt scorede kapnografidata, optaget på forsøgspersoner, der ligger ned og hviler på en seng
I løbet af 60 sekunder
Øjeblikkelig pulsmålingsnøjagtighed pr. 60'er-epoke
Tidsramme: I løbet af 60 sekunder
Øjeblikkelig pulsmålingsnøjagtighed pr. 60'er-epoke mod EKG R-R-interval, optaget på forsøgspersoner, der ligger ned og hviler på en seng
I løbet af 60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sleepiz AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-001-CI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sleepiz One+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner