Sleepiz One+ frente a capnografía y electrocardiografía
Evaluación unicéntrica del algoritmo Sleepiz One+ para estimar la frecuencia respiratoria y cardíaca en comparación con el estándar de oro
La frecuencia respiratoria (RR) y la frecuencia cardíaca (FC) son signos vitales cruciales para evaluar la salud general de un paciente y brindan información sobre diversas afecciones y factores estresantes. El tratamiento eficaz de las enfermedades crónicas se basa en la detección temprana de cambios patológicos, siendo el RR uno de los predictores más sensibles del deterioro del paciente. Por lo tanto, la monitorización atenta de la FR y la FC es vital para mejorar los resultados de los pacientes.
El objetivo principal de este estudio es proporcionar una comparación exhaustiva del rendimiento de los algoritmos Sleepiz One+ y la capnografía de medición de dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) para medir la frecuencia respiratoria y la electrocardiografía (ECG) para medir la frecuencia cardíaca, en adultos sanos y pacientes que sufren de enfermedades crónicas (p. ej., hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, diabetes), en reposo en un entorno clínico cuando los datos se adquieren con la nueva versión del hardware. Además, los investigadores evaluarán el desempeño de la estimación de RR frente al cinturón de esfuerzo torácico y la FC frente a la oximetría de pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Stepien, MSc
- Número de teléfono: +41 44 586 08 88
- Correo electrónico: marta.stepien@sleepiz.com
Ubicaciones de estudio
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Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8044
- Reclutamiento
- Schlaflabor Fluntern
-
Contacto:
- Christian Neumann, Dr. med,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Edad >=18 años
- Consentimiento informado documentado mediante firma
- Una (o más) afecciones médicas crónicas (por ejemplo, diabetes, asma, enfermedades cardiovasculares o respiratorias, etc.)
Voluntarios sanos
- Edad >=18 años
- Consentimiento informado documentado mediante firma
- Ninguna condición médica crónica diagnosticada.
Criterios de exclusión:
Pacientes
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Marcapasos cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantado
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, delirio, etc. del participante.
Voluntarios sanos:
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Marcapasos cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantado
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, delirio, etc. del participante.
- Presencia de una condición médica crónica diagnosticada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sleepiz One+ frente al estándar de oro
Cada participante inscrito se someterá a una grabación simultánea con Sleepiz One+, dispositivo de capnografía y poligrafía cardiorrespiratoria para medir la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca en reposo, mientras está sentado y acostado en una cama.
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En este estudio, Sleepiz One+ medirá la frecuencia cardíaca y respiratoria de un participante sentado o acostado en diferentes posiciones (lado derecho e izquierdo, espalda, abdomen) en una cama.
La grabación durará unos 42 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la medición de la frecuencia respiratoria instantánea por época de 60 segundos
Periodo de tiempo: Durante 60 segundos
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Precisión de la medición de la frecuencia respiratoria instantánea por época de 60 segundos frente a datos de capnografía puntuados visualmente, registrados en sujetos acostados y descansando en una cama.
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Durante 60 segundos
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Precisión de medición instantánea de frecuencia cardíaca por época de 60 segundos
Periodo de tiempo: Durante 60 segundos
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Precisión de la medición instantánea de la frecuencia cardíaca por período de 60 segundos contra el intervalo R-R del ECG, registrada en sujetos acostados y descansando en una cama
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Durante 60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-001-CI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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