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Sleepiz One+ vs. Kapnographie und Elektrokardiographie

23. August 2024 aktualisiert von: Sleepiz AG

Single-Center-Bewertung des Sleepiz One+-Algorithmus zur Schätzung der Atemfrequenz und Herzfrequenz im Vergleich zum Goldstandard

Atemfrequenz (RR) und Herzfrequenz (HR) sind entscheidende Vitalparameter für die Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands eines Patienten und liefern Einblicke in verschiedene Erkrankungen und Stressfaktoren. Eine wirksame Behandlung chronischer Krankheiten beruht auf der frühzeitigen Erkennung pathologischer Veränderungen, wobei RR zu den empfindlichsten Prädiktoren für die Verschlechterung des Zustands des Patienten zählt. Daher ist eine sorgfältige Überwachung von RR und HR für die Verbesserung der Patientenergebnisse von entscheidender Bedeutung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, einen gründlichen Vergleich der Leistung der Sleepiz One+-Algorithmen und der endexspiratorischen Kohlendioxidmessung (EtCO2), der Kapnographie zur Messung der Atemfrequenz und der Elektrokardiographie (EKG) zur Messung der Herzfrequenz bei gesunden Erwachsenen und leidenden Patienten bereitzustellen von chronischen Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Diabetes), im Ruhezustand in einer klinischen Umgebung, wenn die Daten mit der neuen Hardwareversion erfasst werden. Darüber hinaus bewerten die Forscher die Leistung der RR-Schätzung anhand des Brustkraftgürtels und der Herzfrequenz anhand der Pulsoximetrie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8044
        • Rekrutierung
        • Schlaflabor Fluntern
        • Kontakt:
          • Christian Neumann, Dr. med,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter >=18Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Eine (oder mehrere) chronische Erkrankung(en) (z. B. Diabetes, Asthma, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen usw.)

Gesunde Freiwillige

  • Alter >=18Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Keine diagnostizierte chronische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Vorherige Einschreibung in das aktuelle Studium,
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers

Gesunde Freiwillige:

  • Vorherige Einschreibung in das aktuelle Studium,
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delirium usw. des Teilnehmers
  • Vorliegen einer diagnostizierten chronischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sleepiz One+ vs. Goldstandard
Jeder eingeschriebene Teilnehmer wird gleichzeitig einer Aufzeichnung mit dem Sleepiz One+, einem Kapnographiegerät und einer kardiorespiratorischen Polygraphie unterzogen, um die Atemfrequenz und die Herzfrequenz in Ruhe zu messen, während er auf einem Bett sitzt und liegt.
Gerät: Sleepiz One+
In dieser Studie misst Sleepiz One+ die Herzfrequenz und Atemfrequenz eines Teilnehmers, der in verschiedenen Positionen (rechte und linke Seite, Rücken, Bauch) auf einem Bett sitzt oder liegt. Die Aufnahme wird etwa 42 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Messung der momentanen Atemfrequenz pro 60-s-Epoche
Zeitfenster: Während 60 Sekunden
Genauigkeit der Messung der momentanen Atemfrequenz pro 60er-Epoche anhand visuell erfasster Kapnographiedaten, die an liegenden und ruhenden Probanden aufgezeichnet wurden
Während 60 Sekunden
Momentane Genauigkeit der Herzfrequenzmessung pro 60-s-Epoche
Zeitfenster: Während 60 Sekunden
Genauigkeit der momentanen Herzfrequenzmessung pro 60-s-Epoche im Vergleich zum EKG-R-R-Intervall, aufgezeichnet bei liegenden und ruhenden Personen auf einem Bett
Während 60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sleepiz AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-001-CI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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