Sleepiz One+ versus capnografie en elektrocardiografie
Single-center evaluatie van het Sleepiz One+ algoritme bij het schatten van de ademhalingsfrequentie en hartslag vergeleken met de Gouden Standaard
Ademhalingsfrequentie (RR) en hartslag (HR) zijn vitale signalen die cruciaal zijn voor het beoordelen van de algehele gezondheid van een patiënt en die inzicht geven in verschillende omstandigheden en stressoren. Effectief beheer van chronische ziekten is afhankelijk van het vroegtijdig detecteren van pathologische veranderingen, waarbij RR een van de meest gevoelige voorspellers is van achteruitgang van de patiënt. Daarom is een waakzame monitoring van RR en HR essentieel voor het verbeteren van de patiëntresultaten.
Het primaire doel van deze studie is het bieden van een grondige vergelijking van de prestaties van de Sleepiz One+-algoritmen en end-tidal kooldioxidemeting (EtCO2). Capnografie voor het meten van de ademhalingsfrequentie en elektrocardiografie (ECG) voor het meten van de hartslag, bij gezonde volwassenen en patiënten die lijden aan van chronische aandoeningen (bijvoorbeeld hypertensie, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, diabetes), in rust in een klinische omgeving wanneer de gegevens zijn verkregen met de nieuwe hardwareversie. Daarnaast zullen de onderzoekers de prestaties van de RR-schatting evalueren aan de hand van de thoracale inspanningsgordel en de HR aan de hand van de pulsoximetrie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Stepien, MSc
- Telefoonnummer: +41 44 586 08 88
- E-mail: marta.stepien@sleepiz.com
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8044
- Werving
- Schlaflabor Fluntern
-
Contact:
- Christian Neumann, Dr. med,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Leeftijd >=18 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Eén (of meer) chronische medische aandoeningen (bijvoorbeeld diabetes, astma, hart- en vaatziekten of ademhalingsziekten, enz.)
Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd >=18 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Geen gediagnosticeerde chronische medische aandoening
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek,
- Pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, delirium etc. van de deelnemer
Gezonde vrijwilligers:
- Eerdere inschrijving voor het huidige onderzoek,
- Pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, bijvoorbeeld vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, delirium etc. van de deelnemer
- Aanwezigheid van een gediagnosticeerde chronische medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sleepiz One+ versus gouden standaard
Elke ingeschreven deelnemer ondergaat een gelijktijdige opname met de Sleepiz One+, Capnography-apparaat en cardiorespiratoire polygrafie om de ademhalingsfrequentie en hartslag in rust te meten, terwijl hij op een bed zit en ligt.
|
In dit onderzoek meet Sleepiz One+ de hartslag en ademhalingsfrequentie van een deelnemer die in verschillende posities (rechter- en linkerkant, rug, buik) op een bed zit of ligt.
De opname duurt ongeveer 42 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van onmiddellijke ademhalingsfrequentiemeting per periode van 60s
Tijdsspanne: Gedurende 60 seconden
|
Nauwkeurigheid van onmiddellijke ademhalingsfrequentiemeting per periode van 60 seconden op basis van visueel gescoorde capnografische gegevens, vastgelegd bij proefpersonen die liggen en rusten op een bed
|
Gedurende 60 seconden
|
|
Onmiddellijke nauwkeurigheid van hartslagmeting per tijdperk van 60s
Tijdsspanne: Gedurende 60 seconden
|
Nauwkeurigheid van onmiddellijke hartslagmeting per periode van 60 seconden ten opzichte van ECG R-R-interval, geregistreerd bij proefpersonen die liggen en rusten op een bed
|
Gedurende 60 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-001-CI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .