Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleepiz One+ vs. kapnografie a elektrokardiografie

23. srpna 2024 aktualizováno: Sleepiz AG

Jednostředové hodnocení algoritmu Sleepiz One+ při odhadu dechové frekvence a srdeční frekvence ve srovnání se zlatým standardem

Respirační frekvence (RR) a srdeční frekvence (HR) jsou vitálními znaky rozhodujícími pro posouzení celkového zdravotního stavu pacienta, poskytují pohled na různé stavy a stresory. Efektivní léčba chronických onemocnění se opírá o včasné odhalení patologických změn, přičemž RR patří mezi nejcitlivější prediktory zhoršení stavu pacienta. Pečlivé monitorování RR a HR je proto zásadní pro zlepšení výsledků pacientů.

Primárním cílem této studie je poskytnout důkladné srovnání výkonnosti algoritmů Sleepiz One+ a end-tidal měření oxidu uhličitého (EtCO2), kapnografie pro měření dechové frekvence a elektrokardiografie (EKG) pro měření srdeční frekvence u zdravých dospělých a pacientů trpících z chronických stavů (např. hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, diabetes), v klidu v klinickém prostředí, když jsou data získávána pomocí nové verze hardwaru. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí výkon odhadu RR proti hrudnímu námahovému pásu a HR proti pulzní oxymetrii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8044
        • Nábor
        • Schlaflabor Fluntern
        • Kontakt:
          • Christian Neumann, Dr. med,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti:

  • Věk >=18 let
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Jeden (nebo více) chronický zdravotní stav (např. cukrovka, astma, kardiovaskulární nebo respirační onemocnění atd.)

Zdraví dobrovolníci

  • Věk >=18 let
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Žádný diagnostikovaný chronický zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence, deliria apod. účastníka

Zdraví dobrovolníci:

  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence, deliria apod. účastníka
  • Přítomnost diagnostikovaného chronického zdravotního stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sleepiz One+ vs. zlatý standard
Každý přihlášený účastník podstoupí simultánní záznam pomocí zařízení Sleepiz One+, kapnografie a kardiorespirační polygrafie pro měření dechové frekvence v klidu a srdeční frekvence vsedě a vleže na lůžku.
Přístroj: Sleepiz One+
V této studii bude Sleepiz One+ měřit srdeční frekvenci a frekvenci dýchání účastníka sedícího nebo ležícího v různých polohách (pravá a levá strana, záda, břicho) na posteli. Záznam bude trvat přibližně 42 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření okamžité dechové frekvence za epochu 60s
Časové okno: Během 60 sekund
Přesnost měření okamžité dechové frekvence za 60s epochu proti vizuálně skórovaným kapnografickým datům, zaznamenaným na subjektech ležících a odpočívajících na lůžku
Během 60 sekund
Okamžitá přesnost měření srdeční frekvence za 60s epochu
Časové okno: Během 60 sekund
Okamžitá přesnost měření srdečního tepu za 60s epochu proti EKG R-R intervalu, zaznamenaná u subjektů ležících a odpočívajících na lůžku
Během 60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sleepiz AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-001-CI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sleepiz One+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit