Sleepiz One+ vs capnographie et électrocardiographie
Évaluation monocentrique de l'algorithme Sleepiz One+ pour estimer la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque par rapport à l'étalon-or
La fréquence respiratoire (RR) et la fréquence cardiaque (FC) sont des signes vitaux cruciaux pour évaluer l'état de santé général d'un patient, fournissant des informations sur diverses conditions et facteurs de stress. La prise en charge efficace des maladies chroniques repose sur la détection précoce des changements pathologiques, le RR étant l'un des prédicteurs les plus sensibles de la détérioration du patient. Par conséquent, une surveillance vigilante du RR et du HR est essentielle pour améliorer les résultats pour les patients.
L'objectif principal de cette étude est de fournir une comparaison approfondie des performances des algorithmes Sleepiz One+ et de la mesure du dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO2). Capnographie pour mesurer la fréquence respiratoire et électrocardiographie (ECG) pour mesurer la fréquence cardiaque, chez les adultes en bonne santé et les patients souffrant provenant de maladies chroniques (par exemple, hypertension, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme, diabète), au repos en milieu clinique lorsque les données sont acquises avec la nouvelle version matérielle. De plus, les enquêteurs évalueront les performances de l'estimation du RR par rapport à la ceinture d'effort thoracique et de la FC par rapport à l'oxymétrie de pouls.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marta Stepien, MSc
- Numéro de téléphone: +41 44 586 08 88
- E-mail: marta.stepien@sleepiz.com
Lieux d'étude
-
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Zurich
-
Zürich, Zurich, Suisse, 8044
- Recrutement
- Schlaflabor Fluntern
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Contact:
- Christian Neumann, Dr. med,
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients :
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé tel que documenté par la signature
- Une (ou plusieurs) maladie(s) chronique(s) (par exemple, diabète, asthme, maladies cardiovasculaires ou respiratoires, etc.)
Volontaires en bonne santé
- Âge >=18 ans
- Consentement éclairé tel que documenté par la signature
- Aucune condition médicale chronique diagnostiquée
Critères d'exclusion :
Patients
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, de délire, etc. du participant
Volontaires sains :
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, de délire, etc. du participant
- Présence d’une maladie chronique diagnostiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sleepiz One+ par rapport à l’étalon-or
Chaque participant inscrit subira un enregistrement simultané avec le Sleepiz One+, l'appareil de capnographie et la polygraphie cardiorespiratoire pour mesurer la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque au repos, en position assise et allongée sur un lit.
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Dans cette étude, Sleepiz One+ mesurera la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire d'un participant assis ou allongé dans différentes positions (côtés droit et gauche, dos, abdomen) sur un lit.
L'enregistrement durera environ 42 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la mesure de la fréquence respiratoire instantanée par époque de 60 s
Délai: Pendant 60 secondes
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Précision de la mesure de la fréquence respiratoire instantanée par époque de 60 s par rapport aux données de capnographie visuellement notées, enregistrées sur des sujets allongés et reposant sur un lit.
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Pendant 60 secondes
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Précision de la mesure instantanée de la fréquence cardiaque par époque de 60 s
Délai: Pendant 60 secondes
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Précision de la mesure instantanée de la fréquence cardiaque toutes les 60 secondes par rapport à l'intervalle ECG R-R, enregistrée sur des sujets allongés et reposant sur un lit
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Pendant 60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-001-CI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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