Sleepiz One+ kontra kapnografia i elektrokardiografia
Jednoośrodkowa ocena algorytmu Sleepiz One+ w szacowaniu częstości oddechów i tętna w porównaniu ze złotym standardem
Częstość oddechów (RR) i częstość akcji serca (HR) to parametry życiowe kluczowe dla oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta, zapewniające wgląd w różne stany i czynniki stresogenne. Skuteczne leczenie chorób przewlekłych opiera się na wczesnym wykrywaniu zmian patologicznych, przy czym RR jest jednym z najbardziej czułych czynników prognostycznych pogorszenia się stanu pacjenta. Dlatego uważne monitorowanie RR i HR ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia pacjentów.
Głównym celem tego badania jest dokładne porównanie skuteczności algorytmów Sleepiz One+ i końcowo-wydechowego pomiaru dwutlenku węgla (EtCO2). Kapnografii do pomiaru częstości oddechów i elektrokardiografii (EKG) do pomiaru częstości akcji serca u zdrowych dorosłych i pacjentów cierpiących na z chorób przewlekłych (np. nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, cukrzyca), w stanie spoczynku w warunkach klinicznych, gdy dane są gromadzone za pomocą nowej wersji sprzętu. Dodatkowo badacze ocenią skuteczność szacowania RR w porównaniu z piersiowym pasem wysiłkowym oraz HR w porównaniu z pulsoksymetrią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Stepien, MSc
- Numer telefonu: +41 44 586 08 88
- E-mail: marta.stepien@sleepiz.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8044
- Rekrutacyjny
- Schlaflabor Fluntern
-
Kontakt:
- Christian Neumann, Dr. med,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci:
- Wiek >=18 lat
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
- Jedna (lub więcej) przewlekła choroba (np. cukrzyca, astma, choroby układu krążenia lub układu oddechowego itp.)
Zdrowi ochotnicy
- Wiek >=18 lat
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
- Brak zdiagnozowanej choroby przewlekłej
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci
- Wcześniejszy zapis do bieżącego badania,
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, delirium itp. uczestnika
Zdrowi ochotnicy:
- Wcześniejszy zapis do bieżącego badania,
- Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, delirium itp. uczestnika
- Obecność zdiagnozowanej choroby przewlekłej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sleepiz One+ kontra złoty standard
Każdy zapisany uczestnik zostanie poddany jednoczesnemu zapisowi za pomocą aparatu Sleepiz One+, urządzenia do kapnografii i poligrafii krążeniowo-oddechowej w celu pomiaru częstości oddechów i tętna w spoczynku, zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej na łóżku.
|
W tym badaniu Sleepiz One+ będzie mierzyć tętno i częstość oddechów uczestnika siedzącego lub leżącego w różnych pozycjach (prawy i lewy bok, plecy, brzuch) na łóżku.
Nagranie zajmie około 42 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru chwilowej częstości oddechów w epoce 60 s
Ramy czasowe: W ciągu 60 sekund
|
Dokładność pomiaru chwilowej częstości oddechów w epoce 60-tej w porównaniu z wizualnie ocenianymi danymi kapnografii, zarejestrowanymi u pacjentów leżących i odpoczywających na łóżku
|
W ciągu 60 sekund
|
|
Dokładność pomiaru tętna chwilowego w epoce 60 s
Ramy czasowe: W ciągu 60 sekund
|
Dokładność pomiaru tętna chwilowego w okresie 60 s w odniesieniu do odstępu R-R EKG, zarejestrowana u pacjentów leżących i odpoczywających na łóżku
|
W ciągu 60 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-001-CI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .