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Sleepiz One+ contro capnografia ed elettrocardiografia

23 agosto 2024 aggiornato da: Sleepiz AG

Valutazione monocentrica dell'algoritmo Sleepiz One+ nella stima della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca rispetto al gold standard

La frequenza respiratoria (RR) e la frequenza cardiaca (HR) sono segni vitali cruciali per valutare la salute generale di un paziente, fornendo informazioni su varie condizioni e fattori di stress. Una gestione efficace delle malattie croniche si basa sulla rilevazione precoce dei cambiamenti patologici, essendo l’RR uno dei predittori più sensibili del peggioramento del paziente. Pertanto, il monitoraggio attento di RR e HR è vitale per migliorare i risultati dei pazienti.

Lo scopo principale di questo studio è fornire un confronto approfondito tra le prestazioni degli algoritmi Sleepiz One+ e la capnografia di misurazione del biossido di carbonio di fine espirazione (EtCO2) per misurare la frequenza respiratoria e l'elettrocardiografia (ECG) per misurare la frequenza cardiaca, in adulti sani e pazienti affetti da da condizioni croniche (ad es. ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, diabete), a riposo in ambiente clinico quando i dati vengono acquisiti con la nuova versione hardware. Inoltre, i ricercatori valuteranno le prestazioni della stima RR rispetto alla cintura da sforzo toracico e l'HR rispetto alla pulsossimetria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8044
        • Reclutamento
        • Schlaflabor Fluntern
        • Contatto:
          • Christian Neumann, Dr. med,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti:

  • Età >=18 anni
  • Consenso informato documentato mediante firma
  • Una (o più) condizioni mediche croniche (ad esempio diabete, asma, malattie cardiovascolari o respiratorie, ecc.)

Volontari sani

  • Età >=18 anni
  • Consenso informato documentato mediante firma
  • Nessuna condizione medica cronica diagnosticata

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Iscrizione precedente allo studio attuale,
  • Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, delirio ecc. del partecipante

Volontari sani:

  • Iscrizione precedente allo studio attuale,
  • Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, delirio ecc. del partecipante
  • Presenza di una condizione medica cronica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sleepiz One+ contro il gold standard
Ogni partecipante iscritto verrà sottoposto a una registrazione simultanea con Sleepiz One+, dispositivo capnografico e poligrafia cardiorespiratoria per misurare la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca a riposo, seduto e sdraiato su un letto.
Dispositivo: Sleepiz One+
In questo studio Sleepiz One+ misurerà la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria di un partecipante seduto o sdraiato in diverse posizioni (lato destro e sinistro, schiena, addome) su un letto. La registrazione durerà circa 42 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della misurazione della frequenza respiratoria istantanea per epoca di 60 secondi
Lasso di tempo: Durante 60 secondi
Precisione della misurazione della frequenza respiratoria istantanea per un'epoca di 60 anni rispetto ai dati capnografici con punteggio visivo, registrati su soggetti sdraiati e riposati su un letto
Durante 60 secondi
Precisione della misurazione della frequenza cardiaca istantanea per epoca di 60 secondi
Lasso di tempo: Durante 60 secondi
Precisione della misurazione della frequenza cardiaca istantanea per un'epoca di 60 s rispetto all'intervallo R-R dell'ECG, registrato su soggetti sdraiati e riposati su un letto
Durante 60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sleepiz AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-001-CI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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