Sleepiz One+ против капнографии и электрокардиографии
Одноцентровая оценка алгоритма Sleepiz One+ для оценки частоты дыхания и сердечного ритма по сравнению с золотым стандартом
Частота дыхания (ЧД) и частота сердечных сокращений (ЧСС) являются жизненно важными показателями, имеющими решающее значение для оценки общего состояния здоровья пациента и позволяющими получить представление о различных состояниях и факторах стресса. Эффективное лечение хронических заболеваний основано на раннем выявлении патологических изменений, при этом RR является одним из наиболее чувствительных показателей ухудшения состояния пациентов. Таким образом, бдительный мониторинг RR и HR имеет жизненно важное значение для улучшения результатов лечения пациентов.
Основная цель этого исследования — обеспечить тщательное сравнение производительности алгоритмов Sleepiz One+ и измерения углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), капнографии для измерения частоты дыхания и электрокардиографии (ЭКГ) для измерения частоты сердечных сокращений у здоровых взрослых и пациентов, страдающих от хронических заболеваний (например, гипертонии, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), астмы, диабета), в покое в клинических условиях, когда данные получены с помощью новой версии оборудования. Кроме того, исследователи оценят эффективность оценки RR по поясу грудного усилия и ЧСС по пульсоксиметрии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Stepien, MSc
- Номер телефона: +41 44 586 08 88
- Электронная почта: marta.stepien@sleepiz.com
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8044
- Рекрутинг
- Schlaflabor Fluntern
-
Контакт:
- Christian Neumann, Dr. med,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Возраст >=18 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Одно (или несколько) хронических заболеваний (например, диабет, астма, сердечно-сосудистые или респираторные заболевания и т. д.)
Здоровые волонтеры
- Возраст >=18 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Не диагностировано хроническое заболевание
Критерии исключения:
Пациенты
- Предыдущее участие в текущем исследовании,
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, бреда и т. д. участника
Здоровые волонтеры:
- Предыдущее участие в текущем исследовании,
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Неспособность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, бреда и т. д. участника
- Наличие диагностированного хронического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Sleepiz One+ против золотого стандарта
Каждому зарегистрированному участнику будет проведена одновременная запись с помощью устройства Sleepiz One+, устройство Capnography и кардиореспираторная полиграфия для измерения частоты дыхания в состоянии покоя и частоты сердечных сокращений в состоянии покоя, сидя и лежа на кровати.
|
В этом исследовании Sleepiz One+ будет измерять частоту сердечных сокращений и частоту дыхания участника, сидящего или лежащего в разных положениях (правый и левый бок, спина, живот) на кровати.
Запись продлится около 42 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенная точность измерения частоты дыхания за период 60 с.
Временное ограничение: В течение 60 секунд
|
Мгновенная точность измерения частоты дыхания за период 60 с по сравнению с визуально оцененными данными капнографии, записанными у субъектов, лежащих и отдыхающих на кровати.
|
В течение 60 секунд
|
|
Мгновенная точность измерения сердечного ритма за эпоху 60 с.
Временное ограничение: В течение 60 секунд
|
Мгновенная точность измерения частоты сердечных сокращений за период 60 с в зависимости от интервала R-R ЭКГ, записанная у пациентов, лежащих и отдыхающих на кровати.
|
В течение 60 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-001-CI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .