Sleepiz One+ kontra kapnografi och elektrokardiografi
Enkelcenterutvärdering av Sleepiz One+-algoritmen för att uppskatta andningsfrekvens och hjärtfrekvens jämfört med Gold Standard
Andningsfrekvens (RR) och hjärtfrekvens (HR) är vitala tecken som är avgörande för att bedöma en patients allmänna hälsa, vilket ger insikter om olika tillstånd och stressfaktorer. Effektiv hantering av kroniska sjukdomar förlitar sig på att upptäcka patologiska förändringar tidigt, där RR är bland de mest känsliga prediktorerna för patientförsämring. Därför är vaksam övervakning av RR och HR avgörande för att förbättra patientresultaten.
Det primära syftet med denna studie är att ge en noggrann jämförelse av prestandan hos Sleepiz One+ algoritmer och koldioxidmätning (EtCO2) för sluttidal koldioxidmätning för att mäta andningsfrekvens och elektrokardiografi (EKG) för att mäta hjärtfrekvens, hos friska vuxna och patienter som lider från kroniska tillstånd (t.ex. högt blodtryck, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, diabetes), i vila i en klinisk miljö när data samlas in med den nya hårdvaruversionen. Dessutom kommer utredarna att utvärdera prestandan av RR-uppskattning mot bröstansträngningsbältet och HR mot pulsoximetri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta Stepien, MSc
- Telefonnummer: +41 44 586 08 88
- E-post: marta.stepien@sleepiz.com
Studieorter
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8044
- Rekrytering
- Schlaflabor Fluntern
-
Kontakt:
- Christian Neumann, Dr. med,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Ålder >=18 år
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Ett (eller flera) kroniska medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, astma, hjärt- och kärlsjukdomar eller luftvägssjukdomar, etc.)
Friska volontärer
- Ålder >=18 år
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Inget diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd
Uteslutningskriterier:
Patienter
- Tidigare anmälan till den aktuella studien,
- Pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens, delirium etc. hos deltagaren
Friska volontärer:
- Tidigare anmälan till den aktuella studien,
- Pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens, delirium etc. hos deltagaren
- Närvaro av diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sleepiz One+ mot guldstandard
Varje inskriven deltagare kommer att genomgå en samtidig inspelning med Sleepiz One+, Capnography-enheten och kardiorespiratorisk polygrafi för att mäta andningsfrekvens vid och hjärtfrekvens i vila, sittande och liggande på en säng.
|
I denna studie kommer Sleepiz One+ att mäta hjärtfrekvens och andningsfrekvens hos en deltagare som sitter eller ligger i olika positioner (höger och vänster sida, rygg, mage) på en säng.
Inspelningen tar cirka 42 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar andningsfrekvensmätningsnoggrannhet per 60-tals epok
Tidsram: Under 60 sekunder
|
Omedelbar andningsfrekvensmätningsnoggrannhet per 60-tals epok mot visuellt poängsatta kapnografidata, registrerade på försökspersoner som ligger ner och vilar på en säng
|
Under 60 sekunder
|
|
Omedelbar pulsmätningsnoggrannhet per 60-tals epok
Tidsram: Under 60 sekunder
|
Omedelbar hjärtfrekvensmätningsnoggrannhet per 60-tals epok mot EKG R-R-intervall, registrerat på försökspersoner som ligger ner och vilar på en säng
|
Under 60 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Neumann, Dr. med., Zentrum für Schlafmedizin "Schlaflabor Fluntern"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-001-CI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .