回腸内容物濾過液の再注入または保持浣腸による結腸直腸リハビリテーションが、ストーマ閉鎖前の回腸瘻造設術を有する LAR 患者の排便機能に及ぼす影響
2024年8月22日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
回腸内容濾過液の再注入または保持浣腸による結腸直腸のリハビリテーションが、ストーマ閉鎖前の回腸瘻造設術を有する LAR 患者の排便機能に及ぼす影響：単一施設の前向きランダム化対照研究
この研究は、ストーマ閉鎖後に腸機能を有する患者を対象に、遠位回結結腸を介した回腸瘻内容物ろ過液の再注入または注腸結腸の保持の術前プレリハビリテーション治療の効果を従来の治療の効果と比較するための単一施設RCT研究であった。
調査の概要
詳細な説明
実験グループの患者は、回腸瘻の内容物を採取し、広口容器に入れ、500mLの常温の生理食塩水と混合し、医療用二重ガーゼを敷いた漏斗に入れました。
回腸内容物の濾液を収集し、使用のために浣腸に入れました。
カテーテルを、順行性浣腸または経肛門停留浣腸によってオストミーの回腸出口端に配置し、15 ～ 20 分間、1 日 2 ～ 3 回、4 週間ゆっくりと注入しました。
腹痛、腹部膨満、発熱等の副作用が認められた。
回数、時間、順行性/逆行性の事前リハビリテーション手術、手術中の副作用、その他の特別な条件を毎日記録し、患者の体重を記録しました。対照群の患者はルーチンの周術期管理を受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanbing Zhou
- 電話番号：+86 137 0897 1773
- メール：zhouyanbing@qduhospital.cn
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- the Affiliated Hospital of Qingdao
-
コンタクト：
- Yanbing Zhou
- 電話番号：+86 137 0897 1773
- メール：zhouyanbing@qduhospital.cn
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コンタクト：
- Hao Chang
- 電話番号：+86 178 5284 0122
- メール：1013305163@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%;またはECOGスコア2点以下
- 術前の病理検査で直腸がんが確認された
- 低位結腸直腸吻合術の前、または患者の術前補助療法後の直腸切除内
- 予防的回腸瘻造設術。
除外基準:
- 治療を完了できない
- 肛門直腸手術の歴史
- 術前の腸機能障害（下痢、過敏性腸症候群、機能性便秘など）
- 術後の吻合部瘻孔と狭窄
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御不能な発作、中枢神経系疾患、または精神疾患の既往歴のある方
- 過去5年間に皮膚がんと上皮内子宮頸がん以外の悪性疾患の治癒歴がある
- 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会クラス II 以上の臨床的に重大な（活動性の）心臓病 9) 医療介入を必要とする重度のうっ血性心不全または重大な不整脈、または過去 6 か月以内の心筋梗塞
- 過去6か月以内に脳梗塞または脳出血の既往がある
- 免疫抑制療法を必要とする臓器移植
- 重篤な制御不能な反復感染症、またはその他の制御不能な重篤な感染症。
- 中等度または重度の腎障害クレアチニンクリアランスが50ml/分以下、または正常の上限（ULN）
- 腫瘍の緊急事態（出血、穿孔、閉塞）による緊急手術
- スクリーニングでは、最初の4週間に治験薬または治療を受けました（他の検査に参加するため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーショングループ
回腸瘻の内容物を集めて広口容器に入れ、500mLの常温生理食塩水と混合し、医療用二重ガーゼを敷いた漏斗に入れた。
回腸内容物の濾液を収集し、使用のために浣腸に入れました。
カテーテルを、順行性浣腸または経肛門停留浣腸によってオストミーの回腸出口端に配置し、15 ～ 20 分間、1 日 2 ～ 3 回、4 週間ゆっくりと注入しました。
腹痛、腹部膨満、発熱等の副作用が認められた。
毎日、回数、時間、順行性/逆行性のプリリハビリテーション手術、手術中の副作用、その他の特殊な条件を記録し、患者の体重も記録しました。
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回腸瘻の内容物を集めて広口容器に入れ、500mLの常温生理食塩水と混合し、医療用二重ガーゼを敷いた漏斗に入れた。
回腸内容物の濾液を収集し、使用のために浣腸に入れました。
カテーテルを、順行性浣腸または経肛門停留浣腸によってオストミーの回腸出口端に配置し、15 ～ 20 分間、1 日 2 ～ 3 回、4 週間ゆっくりと注入しました。
腹痛、腹部膨満、発熱等の副作用が認められた。
毎日、回数、時間、順行性/逆行性のプリリハビリテーション手術、手術中の副作用、その他の特殊な状況を記録し、患者の体重を記録しました。
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介入なし：周術期管理グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低位前方切除症候群の程度
時間枠：退院後1ヶ月、手術後3、6、12ヶ月
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前方切除症候群スコアが低い（0-42、スコアが高いほど症状が重篤であることを示す）
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退院後1ヶ月、手術後3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の機能が回復する
時間枠：手術後10日以内
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術後の最初の排気と排便の時間
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手術後10日以内
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C反応性タンパク質の濃度
時間枠：手術後10日以内
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手術後のC反応性タンパク質の濃度
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手術後10日以内
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生活の質アンケート Core 30
時間枠：退院後1ヶ月、手術後3、6、12ヶ月
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QOLアンケートコア30（0-100、標準スコア、症状領域のスコアが高いほどQOLが低いことを示す）
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退院後1ヶ月、手術後3、6、12ヶ月
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便失禁
時間枠：退院後1ヶ月、手術後3、6、12ヶ月
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クリーブランドクリニックの便失禁スコア（0-20、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します）
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退院後1ヶ月、手術後3、6、12ヶ月
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リハビリ後の体重変化
時間枠：無作為化の日から気孔閉鎖手術の日まで、評価には通常最大 3 か月かかります。
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リハビリ後の体重変化
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無作為化の日から気孔閉鎖手術の日まで、評価には通常最大 3 か月かかります。
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ストーマ閉鎖に関連した緊急来院または再入院の数
時間枠：手術後1年
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ストーマ閉鎖に関連した緊急来院または再入院の数
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手術後1年
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術後腸閉塞（POI）の発生率
時間枠：手術後1年
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術後腸閉塞（POI）の発生率
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yanbing Zhou、the Affiliated Hospital of Qingdao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月22日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。