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Die Auswirkungen der kolorektalen Prähabilitation durch Reinfusion oder Retentionseinlauf des Ileuminhaltsfiltrats auf die Stuhlgangsfunktionen bei LAR-Patienten mit Ileostomie vor Stomaverschluss

22. August 2024 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Die Auswirkungen der kolorektalen Prähabilitation durch Reinfusion oder Retentionseinlauf des Filtrats des Ileuminhalts auf die Stuhlgangsfunktionen bei LAR-Patienten mit Ileostomie vor Stomaverschluss: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische RCT-Studie, um die Wirkung einer präoperativen Prähabilitationsbehandlung des Ileostomainhalts, der Filtratreinfusion durch das distale Ileokolon oder der Retention des Einlaufkolons mit der einer herkömmlichen Behandlung bei Patienten mit Darmfunktion nach Stomaverschluss zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten in der Versuchsgruppe sammelten den Inhalt des Ileostomas, gaben ihn in einen weithalsigen Behälter, vermischten ihn mit 500 ml normaler Kochsalzlösung und platzierten ihn in einem Trichter mit doppellagiger medizinischer Gaze. Das Filtrat des Ileuminhalts wurde gesammelt und zur Verwendung in einen Einlauf gegeben. Der Katheter wurde durch einen anterograden Einlauf oder einen transanalen Retentionseinlauf in das ileale Ausgangsende des Stoma eingeführt und 4 Wochen lang 15–20 Minuten lang 2–3 Mal täglich langsam infundiert. Es wurden Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Blähungen und Fieber beobachtet. Anzahl, Zeitpunkt, antegrade/retrograde Prähabilitationsoperationen, Nebenwirkungen während der Operation und andere besondere Bedingungen wurden jeden Tag aufgezeichnet, und das Gewicht des Patienten wurde aufgezeichnet. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige perioperative Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • the Affiliated Hospital of Qingdao
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18–85 Jahren
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %; Oder ECOG erreicht 2 Punkte oder weniger
  • Rektumkarzinom, bestätigt durch präoperative Pathologie
  • bei der Rektumresektion vor tiefer, tiefer kolorektaler Anastomose oder nach neoadjuvanter Therapie von Patienten
  • prophylaktische Ileostomie.

Ausschlusskriterien:

  • kann die Behandlung nicht abschließen
  • Die Geschichte der anorektalen Chirurgie
  • präoperative Darmstörungen wie Durchfall, Reizdarmsyndrom und funktionelle Verstopfung usw.)
  • postoperative Anastomosenfistel und Striktur
  • während der Schwangerschaft oder stillenden Frauen
  • mit unkontrollierten Anfällen, einer Erkrankung des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von psychischen Störungen
  • In den letzten fünf Jahren wurden andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte geheilt, mit Ausnahme von Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ
  • klinisch bedeutsame (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Klasse II der New York Heart Association oder schlimmer 9) schwere Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die einen medizinischen Eingriff erfordert, oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • wenn in den letzten 6 Monaten ein Hirninfarkt oder eine Hirnblutung aufgetreten ist
  • Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • schwerwiegende unkontrollierte wiederholte Infektionen oder andere schwerwiegende Erkrankungen mit kontrollierter Krankheit;
  • mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung, Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 50 ml/min oder Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Notoperationen aufgrund von Tumornotfällen (Blutung, Perforation, Obstruktion)
  • Beim Screening erhielten die ersten 4 Wochen Studienmedikamente oder eine Behandlung (um an anderen Tests teilzunehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prehabilitationsgruppe
Der Inhalt des Ileostomas wurde gesammelt und in einen weithalsigen Behälter gegeben, mit 500 ml normaler Kochsalzlösung gemischt und in einen Trichter mit doppellagiger medizinischer Gaze gegeben. Das Filtrat des Ileuminhalts wurde gesammelt und zur Verwendung in einen Einlauf gegeben. Der Katheter wurde durch einen anterograden Einlauf oder einen transanalen Retentionseinlauf in das ileale Ausgangsende des Stoma eingeführt und 4 Wochen lang 15–20 Minuten lang 2–3 Mal täglich langsam infundiert. Es wurden Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Blähungen und Fieber beobachtet. Die Anzahl, der Zeitpunkt, die antegrade/retrograde Prähabilitationsoperation, unerwünschte Reaktionen während der Operation und andere besondere Bedingungen wurden jeden Tag aufgezeichnet, und das Gewicht des Patienten wurde aufgezeichnet.
Verhalten: Präoperative Prähabilitationsbehandlung des Ileostomainhalts, Filtratreinfusion durch das distale Ileokolon oder Retention des Einlaufs des Dickdarms
Der Inhalt des Ileostomas wurde gesammelt und in einen weithalsigen Behälter gegeben, mit 500 ml normaler Kochsalzlösung gemischt und in einen Trichter mit doppellagiger medizinischer Gaze gegeben. Das Filtrat des Ileuminhalts wurde gesammelt und zur Verwendung in einen Einlauf gegeben. Der Katheter wurde durch einen anterograden Einlauf oder einen transanalen Retentionseinlauf in das ileale Ausgangsende des Stoma eingeführt und 4 Wochen lang 15–20 Minuten lang 2–3 Mal täglich langsam infundiert. Es wurden Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Blähungen und Fieber beobachtet. Die Anzahl, der Zeitpunkt, die antegrade/retrograde Prähabilitationsoperation, unerwünschte Reaktionen während der Operation und andere besondere Bedingungen wurden jeden Tag aufgezeichnet, und das Gewicht des Patienten wurde aufgezeichnet
Kein Eingriff: Perioperative Managementgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß des Low-Anterior-Resektionssyndroms
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Niedriger Score für das anteriore Resektionssyndrom (0-42, höhere Scores weisen auf schwerwiegendere Symptome hin)
1 Monat nach der Entlassung und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Operation
Die erste postoperative Erschöpfungs- und Stuhlgangszeit
bis zu 10 Tage nach der Operation
Konzentration von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Operation
Konzentration des C-reaktiven Proteins nach der Operation
bis zu 10 Tage nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität Kern 30 (0-100, Standardscore, ein höherer Score im Symptombereich weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin)
1 Monat nach der Entlassung und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Stuhlinkontinenz-Score der Cleveland-Klinik (0-20, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin)
1 Monat nach der Entlassung und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Gewichtsveränderung nach der Rehabilitation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Stomaverschlussoperation dauern die Beurteilungen in der Regel bis zu 3 Monate
Gewichtsveränderung nach der Rehabilitation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Stomaverschlussoperation dauern die Beurteilungen in der Regel bis zu 3 Monate
Die Anzahl der Notfallbesuche oder Rehospitalisierungen im Zusammenhang mit einem Stomaverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Anzahl der Notfallbesuche oder Rehospitalisierungen im Zusammenhang mit einem Stomaverschluss
1 Jahr nach der Operation
die Inzidenz postoperativer Darmobstruktionen (POI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
die Inzidenz postoperativer Darmobstruktionen (POI)
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yanbing Zhou, the Affiliated Hospital of Qingdao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prehab-LARS2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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